留置胸膜カテーテルと硝酸銀胸膜癒着による悪性胸水の管理
2018年12月19日 更新者：Khaled Essmat Hussien、Assiut University
この研究の主な目的は、悪性または準悪性胸水の患者で、留置胸膜カテーテル挿入で治療された患者と、硝酸塩胸膜癒着術で治療された患者の明確な胸水管理の成功結果を比較することです。
また、硝酸銀胸膜癒着術の有効性を実証することでもあります。
悪性胸水の患者における硝酸銀胸膜癒着術の頻繁な有害事象を評価することも重要です。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は、悪性胸水の患者の 50% に存在し、生活の質が著しく損なわれます。
さまざまな硬化剤を使用した化学的胸膜癒着術は、再発性、症候性、および悪性の胸水患者の緩和療法として受け入れられています。
硝酸銀溶液 (SNS) は、効果的な胸膜癒着術をもたらす中皮への苛性損傷を誘発する有効な硬化剤です。
ただし、さまざまな臨床パラメーターと生化学的要因が、症状のある MPE 患者の胸膜癒着術の成功に影響を与えます。患者の症状と全身状態、毎日の体液排出、原発腫瘍、および主に胸水排出後の肺の再膨張です。
胸膜注入液は、50 mL の 0.5% SNS と 10 mL のリドカイン (25 mg/5 mL) で構成されます。
代替治療は、慢性留置胸膜カテーテルによる胸水の間欠的または継続的なドレナージです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khaled Essmat, Master
- 電話番号：+201003382727
- メール：khaledessmat@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammed Abdelghany, MD
- 電話番号：+201006800525
- メール：mfawzy2013@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸膜癒着の基準を満たす片側の症候性再発性悪性胸水患者（すなわち、 悪性腫瘍の胸膜生検または細胞診が陽性で、カルノフスキー指数スコアが 60 を超え、平均余命が 1 年を超えている場合)。
- 急速に蓄積された未診断の胸水。
- 年齢：30～75歳。
除外基準:
- 浸出性胸水。
- 悪性腫瘍以外の原因による滲出性胸水 (つまり、肺結核後、結核後の胸水)
- 出血性素因の存在 (プロトロンビン時間 <50% および血小板数 <80,000/mm 3 )
- -活動的な胸膜または全身感染。
- 胸膜カテーテル挿入部位の皮膚の腫瘍性浸潤。
- 閉じ込められた肺または局在性胸水を伴う悪性胸水。
- -患側の以前の葉切除術または肺切除術。
- カルノフスキー指数スコア> 50。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸銀胸膜癒着術
患者は、10mlの局所麻酔薬リドカイン1％を含む50mlの蒸留水で希釈した0.5％の硝酸銀を受け取ります
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まず、局所麻酔薬リドカイン1％を5cc投与した後、胸腔チューブ（26Fまたは28F）の挿入または超音波検査により胸水ドレナージを行います。
患者が胸腔が空であることを確認するために咳をしたい場合、胸水ドレナージは終了します。その後、硬化剤が注入されます。患者は、局所麻酔薬のリドカイン 10 ml を含む 50 ml の蒸留水で希釈された 0.5% の硝酸銀を受け取ります。 1%。
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アクティブコンパレータ：留置胸膜カテーテル
カテーテルは、局所麻酔下で外来患者に挿入されます。一般的な排液スケジュールは、使い捨てのペットボトル (550 mL ～ 1 L) を使用して 1 日おきに行われます。
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まず、前腋窩線付近の胸水にワイヤーを挿入します。
ワイヤーの上に 1 ～ 2 cm の切り込みを入れます。
カウンター切開で胸壁トンネル (長さ 5 ～ 8 cm) を作成します。
カテーテルはトンネルを通ってワイヤーの隣に引き出されます。
テフロンの「ピールアウェイ」シースでワイヤー管を拡張した後、留置カテーテルを胸部に挿入します。
反対側の切開は最初に閉じられ、カテーテルは縫合糸で内側から皮膚に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝酸銀胸膜癒着術の成功率
時間枠：一週間
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患者は、胸部超音波による連続胸部X線および胸水蓄積の評価を受けます。
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一週間
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硝酸銀胸膜癒着術の成功率
時間枠：一か月
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胸水の再蓄積は、胸部X線および胸部超音波によって評価されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の痛み：VAS
時間枠：一週間
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胸の痛みは視覚的アナログ スケールで評価されます。このスケールは (0 ～ 10) で変化します。グレード 0 は傷がないことを示し、グレード 10 は最悪の痛みを示します。
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一週間
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呼吸困難
時間枠：一週間
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呼吸困難は、グレード0が胸骨運動を伴う呼吸困難を示し、グレード4が着衣または脱衣を伴う呼吸困難を示す、(0-4)から変化するmMRC呼吸困難スケール(修正医学研究評議会呼吸困難スケール)によって評価されます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸銀の臨床試験
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
-
University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders募集
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない