Gestione del versamento pleurico maligno con catetere pleurico a permanenza rispetto alla pleurodesi di nitrato d'argento
19 dicembre 2018 aggiornato da: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati di successo della gestione del versamento pleurico ben definiti in pazienti con versamenti pleurici maligni o paramaligni che sono stati trattati con l'inserimento del catetere pleurico a permanenza rispetto a quelli trattati con pleurodesi di nitrato di argento.
Serve anche a dimostrare l'efficacia della pleurodesi al nitrato d'argento.
È anche importante valutare i frequenti eventi avversi della pleurodesi da nitrato d'argento nei pazienti con versamento pleurico maligno
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispnea è presente nel 50% dei pazienti con versamento pleurico maligno e la qualità della vita è significativamente compromessa.
La pleurodesi chimica che utilizza vari agenti sclerosanti è accettata come terapia palliativa per i pazienti con versamenti pleurici ricorrenti, sintomatici e maligni.
La soluzione di nitrato d'argento (SNS) è un valido agente sclerosante che induce una lesione caustica al mesotelio che si traduce in un'efficace pleurodesi.
Tuttavia, vari parametri clinici e fattori biochimici influenzano il successo della pleurodesi nei pazienti sintomatici con MPE: sintomi e performance status del paziente, drenaggio giornaliero di liquidi, tumore primario e principalmente riespansione polmonare dopo l'evacuazione del liquido pleurico.
L'iniezione pleurica consiste in 50 ml di SNS allo 0,5% con 10 ml di lidocaina (25 mg/5 ml).
Un trattamento alternativo è il drenaggio intermittente o continuo del liquido pleurico con un catetere pleurico a permanenza cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Khaled Essmat, Master
- Numero di telefono: +201003382727
- Email: khaledessmat@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Abdelghany, MD
- Numero di telefono: +201006800525
- Email: mfawzy2013@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con versamento pleurico maligno ricorrente sintomatico unilaterale che soddisfano i criteri per la pleurodesi (es. biopsia pleurica positiva o citologia per malignità, punteggio dell'indice di Karnofsky superiore a 60 e aspettativa di vita superiore a un anno).
- Versamento pleurico rapidamente accumulato non diagnosticato.
- Età: 30-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico trasudativo.
- Versamento pleurico essudativo dovuto a cause diverse dalla malignità (es. versamento pleurico parapnuemonico, post-tubercolare)
- Presenza di diatesi emorragica (tempo di protrombina <50% e conta piastrinica <80.000/mm 3 )
- Infezione pleurica o sistemica attiva.
- Infiltrazione neoplastica della pelle nel sito di inserimento del catetere pleurico.
- Versamento pleurico maligno con polmone intrappolato o versamento pleurico loculato.
- Precedente lobectomia o pneumonectomia sul lato interessato.
- Punteggio dell'indice di Karnofsky> 50.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pleurodesi da nitrato d'argento
I pazienti riceveranno nitrato d'argento allo 0,5% diluito in 50 ml di acqua distillata con 10 ml di anestetico locale lidocaina all'1%
|
In primo luogo, il drenaggio del liquido pleurico verrà eseguito dopo la somministrazione di 5 cc di anestetico locale lidocaina 1% mediante l'inserimento di un tubo toracico (26F o 28F) o mediante ecografia.
Il drenaggio del liquido pleurico verrà interrotto quando il paziente desidera tossire per assicurarsi che la cavità pleurica sia vuota, quindi verrà iniettato il materiale sclerosante, i pazienti riceveranno nitrato d'argento allo 0,5% diluito in 50 ml di acqua distillata con 10 ml di lidocaina anestetica locale 1%.
|
|
Comparatore attivo: Catetere pleurico a permanenza
I cateteri verranno inseriti in un ambiente ambulatoriale in anestesia locale. Il programma tipico di drenaggio è a giorni alterni utilizzando bottiglie di plastica usa e getta (da 550 ml a 1 L)
|
In primo luogo, inserire il filo nel versamento pleurico a circa la linea ascellare anteriore.
Sul filo viene praticata un'incisione di 1-2 cm.
Viene creato un tunnel della parete toracica (5-8 cm di lunghezza) con una controincisione.
Il catetere viene tirato attraverso il tunnel e fuori vicino al filo.
Dopo la dilatazione del tratto di filo con una guaina in teflon "peel-away", il catetere a permanenza viene inserito nel torace.
La controincisione viene chiusa principalmente e il catetere viene fissato medialmente alla pelle con una sutura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della pleurodesi da nitrato d'argento
Lasso di tempo: Una settimana
|
i pazienti saranno sottoposti a radiografia toracica seriale e valutazione dell'accumulo di liquido pleurico mediante ecografia toracica.
|
Una settimana
|
|
Tasso di successo della pleurodesi da nitrato d'argento
Lasso di tempo: Un mese
|
Il riaccumulo di liquido pleurico sarà valutato mediante radiografia del torace ed ecografia del torace.
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore toracico: VAS
Lasso di tempo: Una settimana
|
Il dolore toracico sarà valutato mediante scala analogica visiva che varia da (0-10) in cui il grado 0 indica nessun dolore e il grado 10 che fa male di più
|
Una settimana
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Una settimana
|
La dispnea sarà valutata attraverso la scala di dispnea mMRC (scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata) che varia da (0-4) in cui il grado 0 indica dispnea con esercizio sternale e il grado 4 che indica dispnea con vestizione o svestizione
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- silver nitrate pleurodesis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nitrato d'argento
-
Lawson Health Research InstituteCompletato
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceCompletatoSindrome dell'anziano fragile | Adulti più anzianiSpagna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressivi | Benessere, PsicologicoGermania
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Completato
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressiviPortogallo
-
Washington University School of MedicineRitiratoRinosinusite cronica (diagnosi)
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAReclutamento
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti