Manejo do derrame pleural maligno com cateter pleural de demora versus pleurodese com nitrato de prata
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados de sucesso do tratamento de derrame pleural bem definido em pacientes com derrames pleurais malignos ou paramalignos que foram tratados com inserção de cateter pleural de demora em comparação com aqueles tratados com pleurodese com nitrato de prata.
É também para demonstrar a eficácia da pleurodese com nitrato de prata.
Também é importante avaliar os eventos adversos frequentes da pleurodese com nitrato de prata em pacientes com derrame pleural maligno
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispneia está presente em 50% dos pacientes com derrame pleural maligno e a qualidade de vida é significativamente prejudicada.
A pleurodese química usando vários agentes esclerosantes é aceita como terapia paliativa para pacientes com derrames pleurais recorrentes, sintomáticos e malignos.
A solução de nitrato de prata (SNS) é um agente esclerosante válido que induz uma lesão cáustica no mesotélio que resulta em uma pleurodese efetiva.
No entanto, vários parâmetros clínicos e fatores bioquímicos afetam o sucesso da pleurodese em pacientes sintomáticos com MPE: sintomas e performance status do paciente, drenagem diária de fluidos, tumor primário e, principalmente, reexpansão pulmonar após evacuação de líquido pleural.
O injetado pleural consiste em 50 mL de SNS 0,5% com 10 mL de lidocaína (25 mg/5 mL).
Um tratamento alternativo é a drenagem intermitente ou contínua do líquido pleural com um cateter pleural permanente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khaled Essmat, Master
- Número de telefone: +201003382727
- E-mail: khaledessmat@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Abdelghany, MD
- Número de telefone: +201006800525
- E-mail: mfawzy2013@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural maligno recorrente sintomático unilateral que preenchem os critérios para pleurodese (i.e. biópsia pleural positiva ou citologia para malignidade, uma pontuação do índice de Karnofsky de mais de 60 e expectativa de vida de mais de um ano).
- Derrame pleural não diagnosticado rapidamente acumulado.
- Idade: 30-75 anos.
Critério de exclusão:
- Derrame pleural transudativo.
- Derrame pleural exsudativo devido a outras causas que não a malignidade (ou seja, parapnuemônico, derrame pleural pós-tuberculoso)
- Presença de diátese hemorrágica (tempo de protrombina <50% e contagem de plaquetas <80.000/mm 3 )
- Infecção pleural ou sistêmica ativa.
- Infiltração neoplásica da pele no local de inserção do cateter pleural.
- Derrame pleural maligno com pulmão aprisionado ou derrame pleural loculado.
- Lobectomia ou pneumonectomia prévia no lado afetado.
- Pontuação do índice de Karnofsky > 50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pleurodese Nitrato de Prata
Os pacientes receberão nitrato de prata 0,5% diluído em 50 ml de água destilada com 10 ml de anestésico local lidocaína 1%
|
Primeiramente, a drenagem do líquido pleural será feita após a administração de 5 cc de anestésico local lidocaína 1% por inserção de dreno torácico (26F ou 28F ) ou por ultrassonografia.
A drenagem do líquido pleural será encerrada quando o paciente desejar tossir para certificar-se de que a cavidade pleural está vazia, então o material esclerosante será injetado, os pacientes receberão nitrato de prata 0,5% diluído em 50 ml de água destilada com 10 ml de anestésico local lidocaína 1%.
|
|
Comparador Ativo: Cateter pleural de demora
Os cateteres serão inseridos em ambiente ambulatorial sob anestesia local. O esquema típico de drenagem é dia sim, dia não, usando garrafas plásticas descartáveis (550 mL a 1 L)
|
Primeiro, insira o fio no derrame pleural aproximadamente na linha axilar anterior.
Uma incisão de 1-2 cm é feita sobre o fio.
Um túnel na parede torácica (5-8 cm de comprimento) é criado com uma contra-incisão.
O cateter é puxado através do túnel e ao lado do fio.
Após a dilatação do trajeto do fio com uma bainha "peel-away" de Teflon, o cateter de demora é inserido no tórax.
A contra-incisão é fechada primariamente e o cateter é fixado à pele medialmente com uma sutura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da pleurodese com nitrato de prata
Prazo: Uma semana
|
os pacientes serão submetidos a radiografia de tórax seriada e avaliação do acúmulo de líquido pleural por ultrassonografia de tórax.
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Uma semana
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Taxa de sucesso da pleurodese com nitrato de prata
Prazo: Um mês
|
Reacumulação de líquido pleural será avaliada por radiografia de tórax e ultrassonografia de tórax.
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Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no peito: EVA
Prazo: Uma semana
|
A dor no peito será avaliada pela escala analógica visual que varia de (0-10) em que nota 0 indica nenhuma dor e nota 10 que dói mais
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Uma semana
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|
Dispnéia
Prazo: Uma semana
|
A dispneia será avaliada através da escala de dispneia do mMRC (escala de dispneia do conselho de pesquisa médica modificada) que varia de (0-4) em que o grau 0 indica dispneia com exercício intenso e o grau 4 indica dispneia ao vestir ou despir
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- silver nitrate pleurodesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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