Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av malign pleuraeffusion med innestående pleurakateter kontra silvernitratpleurodes

19 december 2018 uppdaterad av: Khaled Essmat Hussien, Assiut University

Hantering av malign pleuraeffusion med innestående pleurakateter kontra silvernitrat pleurodes

Det primära målet med denna studie är att jämföra väldefinierade pleurautgjutningars framgångsresultat hos patienter med maligna eller paramaligna pleurautgjutning som behandlades med införande av pleurakateter med inneboende pleuralkateter jämfört med de som behandlades med sivernitratpleurodes. Det är också för att visa effektiviteten av silvernitratpleurodes. Det är också viktigt att utvärdera frekventa biverkningar av silvernitratpleurodes hos patienter med malign pleurautgjutning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dyspné finns hos 50 % av patienterna med malign pleurautgjutning och livskvaliteten är avsevärt försämrad.

Kemisk pleurodes med olika skleroserande medel accepteras som en palliativ terapi för patienter med återkommande, symtomatiska och maligna pleurautgjutningar.

Silvernitratlösning (SNS) är ett giltigt skleroserande medel som inducerar en frätande skada på mesotelet som resulterar i en effektiv pleurodes.

Olika kliniska parametrar och biokemiska faktorer påverkar dock framgången för pleurodes hos symtomatiska patienter med MPE: symtom och patientens prestationsstatus, daglig vätskedränering, primär tumör och främst lungåterexpansion efter evakuering av pleuralvätska.

Pleuralinjektatet består av 50 ml 0,5 % SNS med 10 ml lidokain (25 mg/5 ml).

En alternativ behandling är intermittent eller kontinuerlig dränering av pleuravätskan med en kronisk kvarvarande pleurakateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilaterala symtomatiska återkommande maligna pleurautgjutningspatienter som uppfyller kriterierna för pleurodes (dvs. positiv pleuralbiopsi eller cytologi för malignitet, ett Karnofsky-indexpoäng på mer än 60 och en förväntad livslängd på mer än ett år).
  2. Snabbt ackumulerad odiagnostiserad pleurautgjutning.
  3. Ålder: 30-75 år.

Exklusions kriterier:

  1. Transudativ pleurautgjutning.
  2. Exsudativ pleurautgjutning på grund av andra orsaker än malignitet (dvs parapnuemonisk, posttuberkulös pleurautgjutning)
  3. Förekomst av hemorragisk diates (protrombintid <50 % och trombocytantal <80 000/mm 3 )
  4. Aktiv pleural eller systemisk infektion.
  5. Neoplastisk infiltration av huden vid platsen för pleural kateterinsättning.
  6. Malign pleurautgjutning med instängd lunga eller lokaliserad pleurautgjutning.
  7. Tidigare lobektomi eller pneumonektomi på den drabbade sidan.
  8. Karnofsky-indexpoäng > 50.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silver Nitrat Pleurodesis
Patienterna kommer att få 0,5 % silvernitrat utspätt i 50 ml destillerat vatten med 10 ml lokalbedövningslidokain 1 %
Läkemedel: Silvernitrat
Först kommer pleuralvätskedränering att göras efter administrering av 5 cc lokalbedövningslidokain1% antingen genom införande av bröstslang (26F eller 28F ) eller genom att använda ultraljud. Pleuravätskedräneringen avslutas när patienten vill hosta för att försäkra sig om att pleurahålan är tom, sedan injiceras sklerosantmaterialet, patienterna kommer att få 0,5 % silvernitrat utspätt i 50 ml destillerat vatten med 10 ml lokalbedövningsmedel lidokain 1 %.
Aktiv komparator: Inneliggande pleurakateter
Katetrar kommer att föras in i en öppenvårdsmiljö under lokalbedövning. Det typiska dräneringsschemat är varannan dag med engångsplastflaskor (550 ml till 1 L)
Enhet: Inneliggande pleurakateter
Först först in tråden i pleurautgjutningen vid ungefär den främre axillärlinjen. Ett 1-2 cm snitt görs över tråden. En bröstväggstunnel (5-8 cm lång) skapas med ett motsnitt. Katetern dras genom tunneln och ut bredvid tråden. Efter utvidgning av trådkanalen med en teflon "peel-away"-slida, förs kvarkatetern in i bröstet. Motsnittet stängs i första hand och katetern fästs på huden medialt med en sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för silvernitratpleurodes
Tidsram: En vecka
Patienterna kommer att underkastas seriell lungröntgen och utvärdering av lungsäcksvätskeansamling med ultraljud i bröstet.
En vecka
Framgångshastighet för silvernitratpleurodes
Tidsram: En månad
Återackumulering av pleuravätska kommer att utvärderas med lungröntgen och lungultraljud.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärta: VAS
Tidsram: En vecka
Bröstsmärta kommer att utvärderas med visuell analog skala som varierar från (0-10) där grad 0 indikerar ingen skada och grad 10 som gör värst ont
En vecka
Dyspné
Tidsram: En vecka
Dyspné kommer att utvärderas genom mMRC dyspnéskalan (modifierad medicinsk forskningsråds dyspnéskala) som varierar från ( 0-4) där grad 0 indikerar dyspné med sträng träning och grad 4 som indikerar dyspné med på- eller avklädning
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • silver nitrate pleurodesis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion, malign

Kliniska prövningar på Silvernitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera