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Management eines malignen Pleuraergusses mit Pleuraverweilkatheter versus Silbernitrat-Pleurodese

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, klar definierte Erfolgsergebnisse der Behandlung von Pleuraergüssen bei Patienten mit malignen oder paramalignen Pleuraergüssen, die mit einer Pleuraverweilkathetereinführung behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit Silbernitrat-Pleurodese behandelt wurden. Es soll auch die Wirksamkeit der Silbernitrat-Pleurodese demonstrieren. Es ist auch wichtig, häufige unerwünschte Ereignisse der Silbernitrat-Pleurodese bei Patienten mit malignem Pleuraerguss zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe ist bei 50 % der Patienten mit malignem Pleuraerguss vorhanden und die Lebensqualität ist erheblich beeinträchtigt.

Die chemische Pleurodese mit verschiedenen Verödungsmitteln ist als palliative Therapie bei Patienten mit rezidivierenden, symptomatischen und malignen Pleuraergüssen akzeptiert.

Silbernitratlösung (SNS) ist ein gültiges sklerosierendes Mittel, das eine ätzende Schädigung des Mesothels induziert, die zu einer effektiven Pleurodese führt.

Allerdings beeinflussen verschiedene klinische Parameter und biochemische Faktoren den Erfolg der Pleurodese bei symptomatischen Patienten mit MPE: Symptome und Leistungsstatus des Patienten, tägliche Flüssigkeitsdrainage, Primärtumor und hauptsächlich Lungenreexpansion nach pleuraler Flüssigkeitsentleerung.

Das Pleurainjektat besteht aus 50 ml 0,5 % SNS mit 10 ml Lidocain (25 mg/5 ml).

Eine alternative Behandlung ist die intermittierende oder kontinuierliche Drainage der Pleuraflüssigkeit mit einem chronischen Pleuraverweilkatheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitigem symptomatischem rezidivierendem malignen Pleuraerguss, die die Kriterien für eine Pleurodese erfüllen (d. h. positive Pleurabiopsie oder Zytologie auf Malignität, ein Karnofsky-Index-Score von mehr als 60 und eine Lebenserwartung von mehr als einem Jahr).
  2. Schnell akkumulierter undiagnostizierter Pleuraerguss.
  3. Alter: 30-75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Transsudativer Pleuraerguss.
  2. Exsudativer Pleuraerguss aufgrund anderer Ursachen als Malignität (z. B. parapneumonischer, posttuberkulöser Pleuraerguss)
  3. Vorliegen einer hämorrhagischen Diathese (Prothrombinzeit < 50 % und Thrombozytenzahl < 80.000/mm 3 )
  4. Aktive pleurale oder systemische Infektion.
  5. Neoplastische Infiltration der Haut an der Stelle der Einführung des Pleurakatheters.
  6. Bösartiger Pleuraerguss mit eingeschlossener Lunge oder lokalisiertem Pleuraerguss.
  7. Frühere Lobektomie oder Pneumonektomie auf der betroffenen Seite.
  8. Karnofsky-Indexwert> 50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silbernitrat-Pleurodese
Die Patienten erhalten 0,5 % Silbernitrat verdünnt in 50 ml destilliertem Wasser mit 10 ml Lokalanästhetikum Lidocain 1 %
Arzneimittel: Silbernitrat
Zunächst wird nach Verabreichung von 5 ml des Lokalanästhetikums Lidocain 1% eine Pleuraflüssigkeitsdrainage durchgeführt, entweder durch Einführen einer Thoraxdrainage (26F oder 28F) oder durch Ultraschall. Die Pleuraflüssigkeitsdrainage wird beendet, wenn der Patient husten möchte, um sicherzustellen, dass die Pleurahöhle leer ist, dann wird das sklerosierende Material injiziert, die Patienten erhalten 0,5% Silbernitrat, verdünnt in 50 ml destilliertem Wasser mit 10 ml Lokalanästhetikum Lidocain 1%.
Aktiver Komparator: Pleuraverweilkatheter
Katheter werden ambulant unter örtlicher Betäubung eingeführt. Der typische Drainageplan ist jeden zweiten Tag mit Einweg-Plastikflaschen (550 ml bis 1 l).
Gerät: Pleuraverweilkatheter
Führen Sie zuerst den Draht etwa an der vorderen Axillarlinie in den Pleuraerguss ein. Über dem Draht wird ein 1-2 cm langer Schnitt gemacht. Mit einem Gegenschnitt wird ein Brustwandtunnel (5-8 cm lang) angelegt. Der Katheter wird durch den Tunnel gezogen und neben dem Draht herausgezogen. Nach Dilatation des Drahtkanals mit einer Teflon-"Peel-Away"-Schleuse wird der Verweilkatheter in den Brustkorb eingeführt. Die Gegeninzision wird primär verschlossen und der Katheter medial mit einer Naht an der Haut befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Silbernitrat-Pleurodese
Zeitfenster: Eine Woche
Die Patienten werden einer seriellen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Beurteilung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit durch Brustultraschall unterzogen.
Eine Woche
Erfolgsrate der Silbernitrat-Pleurodese
Zeitfenster: Ein Monat
Die erneute Ansammlung von Pleuraflüssigkeit wird durch Röntgen des Brustkorbs und Ultraschall des Brustkorbs bewertet.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen: VAS
Zeitfenster: Eine Woche
Brustschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von (0–10) reicht, wobei Grad 0 keinen Schmerz anzeigt, und Grad 10, der am stärksten schmerzt
Eine Woche
Dyspnoe
Zeitfenster: Eine Woche
Dyspnoe wird anhand der mMRC-Dyspnoe-Skala (modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council) bewertet, die von (0-4) reicht, wobei Grad 0 Dyspnoe bei anstrengender Anstrengung anzeigt, und Grad 4, der Dyspnoe beim An- oder Ausziehen anzeigt
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • silver nitrate pleurodesis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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