Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoito pysyvällä keuhkopussin katetrilla vs. hopeanitraattipleurodeesi

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hyvin määriteltyjä keuhkopussin effuusion hallinnan onnistumisia potilailla, joilla on pahanlaatuinen tai paramaligni keuhkopussin effuusio ja joita hoidettiin pysyvällä keuhkopussin katetrilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin hopeanitraattipleurodeesilla. Sen tarkoituksena on myös osoittaa hopeanitraattipleurodeesin tehokkuus. On myös tärkeää arvioida toistuvia hopeanitraattipleurodeesin haittavaikutuksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengenahdistus on läsnä 50 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ja elämänlaatu on merkittävästi heikentynyt.

Kemiallinen pleurodeesi, jossa käytetään erilaisia ​​sklerosoivia aineita, hyväksytään lievittävänä hoitona potilaille, joilla on toistuvia, oireellisia ja pahanlaatuisia keuhkopussin effuusiota.

Hopeanitraattiliuos (SNS) on kelvollinen sklerosoiva aine, joka aiheuttaa syövyttävän vaurion mesoteelille, mikä johtaa tehokkaaseen pleurodeesiin.

Useat kliiniset parametrit ja biokemialliset tekijät vaikuttavat kuitenkin pleurodeesin onnistumiseen oireellisilla MPE-potilailla: potilaan oireet ja suorituskykytila, päivittäinen nesteen poisto, primaarinen kasvain ja pääasiassa keuhkojen uudelleenlaajeneminen keuhkopussin nesteen evakuoinnin jälkeen.

Keuhkopussin injektio koostuu 50 ml:sta 0,5 % SNS:ää, jossa on 10 ml lidokaiinia (25 mg/5 ml).

Vaihtoehtoinen hoitomuoto on ajoittainen tai jatkuva keuhkopussin nesteen tyhjennys kroonisella keuhkopussin katetrilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuoliset oireet toistuvat pahanlaatuiset pleuraeffuusiopotilaat, jotka täyttävät pleurodeesin kriteerit (ts. positiivinen keuhkopussin biopsia tai sytologia pahanlaatuisuuden varalta, Karnofsky-indeksipisteet yli 60 ja elinajanodote yli vuoden).
  2. Nopeasti kerääntynyt diagnosoimaton pleuraeffuusio.
  3. Ikä: 30-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transudatiivinen pleuraeffuusio.
  2. Eksudatiivinen keuhkopussin effuusio, joka johtuu muista syistä kuin pahanlaatuisuudesta (eli parapnuemoninen, tuberkuloosin jälkeinen pleuraeffuusio)
  3. Hemorragisen diateesin esiintyminen (protrombiiniaika <50 % ja verihiutaleiden määrä <80 000/mm3)
  4. Aktiivinen keuhkopussin tai systeeminen infektio.
  5. Ihon neoplastinen infiltraatio pleurakatetrin sisäänvientikohdassa.
  6. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, johon liittyy keuhkojen jumissa tai paikallistunut pleuraeffuusio.
  7. Edellinen lobektomia tai pneumonektomia sairastuneelta puolelta.
  8. Karnofsky-indeksipisteet > 50.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeanitraatti Pleurodesis
Potilaat saavat 0,5 % hopeanitraattia laimennettuna 50 ml:aan tislattua vettä ja 10 ml paikallispuudutetta 1 % lidokaiinia
Lääke: Hopeanitraatti
Ensinnäkin keuhkopussin nesteen tyhjennys tehdään sen jälkeen, kun on annettu 5 cm3 paikallispuudutetta lidokaiinia 1 % joko työntämällä rintaputki (26F tai 28F) tai käyttämällä ultraäänitutkimusta. Keuhkopussin nesteen poisto lopetetaan, kun potilas haluaa yskiä varmistaakseen, että keuhkopussin ontelo on tyhjä, sitten ruiskutetaan skleroosiainetta, potilaat saavat 0,5 % hopeanitraattia laimennettuna 50 ml:aan tislattua vettä ja 10 ml paikallispuudutetta lidokaiinia. 1 %.
Active Comparator: Pysyvä keuhkopussin katetri
Katetrit asetetaan avohoitoon paikallispuudutuksessa. Tyypillinen tyhjennysaikataulu on joka toinen päivä käyttämällä kertakäyttöisiä muovipulloja (550 ml - 1 L)
Laite: Pysyvä keuhkopussin katetri
Työnnä lanka ensin keuhkopussin effuusioon suunnilleen etukainalon linjaan. Langan päälle tehdään 1-2 cm viilto. Rintakehän tunneli (pituus 5-8 cm) muodostetaan vastaviillolla. Katetri vedetään tunnelin läpi ja ulos langan viereen. Sen jälkeen, kun lanka on laajennettu teflonisella "irrotettavalla" vaipalla, kestokatetri työnnetään rintakehään. Vastaviilto suljetaan ensisijaisesti ja katetri kiinnitetään ihoon mediaalisesti ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopeanitraattipleurodeesin onnistumisaste
Aikaikkuna: Yksi viikko
potilaille tehdään sarja rintakehän röntgenkuvaus ja keuhkopussin nesteen kertymisen arviointi rintakehän ultraäänellä.
Yksi viikko
Hopeanitraattipleurodeesin onnistumisaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Keuhkopussin nesteen uudelleen kertymistä arvioidaan rintakehän röntgenkuvauksella ja rintakehän ultraäänellä.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipu: VAS
Aikaikkuna: Yksi viikko
Rintakipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä (0-10), jossa arvosana 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja luokka 10 sattuu pahiten
Yksi viikko
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Hengenahdistus arvioidaan mMRC hengenahdistusasteikolla (modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko), joka vaihtelee arvosta ( 0-4), jossa luokka 0 tarkoittaa hengenahdistusta sternisen rasituksen yhteydessä ja luokka 4, joka osoittaa hengenahdistusta pukeutumalla tai riisuutumalla.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • silver nitrate pleurodesis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset Hopeanitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa