Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ondartet pleuraeffusion med indlagt pleurakateter versus sølvnitrat pleurodesis

19. december 2018 opdateret af: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne veldefinerede resultater for pleural effusionshåndtering hos patienter med ondartede eller paramaligne pleurale effusioner, som blev behandlet med Indwelling pleural kateterindsættelse sammenlignet med dem, der blev behandlet med siver nitrat pleurodesis. Det er også for at demonstrere effektiviteten af ​​sølvnitrat pleurodesis. Det er også vigtigt at evaluere hyppige bivirkninger af sølvnitrat pleurodesis hos patienter med ondartet pleural effusion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø er til stede hos 50 % af patienterne med ondartet pleural effusion, og livskvaliteten er væsentligt forringet.

Kemisk pleurodesis ved hjælp af forskellige skleroserende midler er accepteret som en palliativ terapi til patienter med tilbagevendende, symptomatisk og maligne pleurale effusioner.

Sølvnitratopløsning (SNS) er et gyldigt skleroserende middel, der inducerer en ætsende skade på mesothelium, hvilket resulterer i en effektiv pleurodesis.

Forskellige kliniske parametre og biokemiske faktorer påvirker imidlertid succesen af ​​pleurodesis hos symptomatiske patienter med MPE: patientens symptomer og præstationsstatus, daglig væskedræning, primær tumor og hovedsageligt lunge-reekspansion efter evakuering af pleuravæske.

Pleuralinjektatet består af 50 ml 0,5 % SNS med 10 ml lidocain (25 mg/5 ml).

En alternativ behandling er intermitterende eller kontinuerlig dræning af pleuravæsken med et kronisk indlagt pleurakateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilaterale symptomatiske tilbagevendende maligne pleurale effusionspatienter, der opfylder kriterierne for pleurodesis (dvs. positiv pleurabiopsi eller cytologi for malignitet, en Karnofsky-indeksscore på mere end 60 og forventet levetid på mere end et år).
  2. Hurtigt akkumuleret udiagnosticeret pleural effusion.
  3. Alder: 30-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transudativ pleural effusion.
  2. Eksudativ pleural effusion på grund af andre årsager end malignitet (dvs. parapnuemonisk, posttuberkuløs pleural effusion)
  3. Tilstedeværelse af hæmoragisk diatese (protrombintid <50 % og blodpladetal <80.000/mm 3 )
  4. Aktiv pleural eller systemisk infektion.
  5. Neoplastisk infiltration af huden på stedet for pleurakateterindsættelse.
  6. Ondartet pleural effusion med fanget lunge eller lokaliseret pleura effusion.
  7. Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte side.
  8. Karnofsky-indeksscore> 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvnitrat pleurodesis
Patienterne vil modtage 0,5 % sølvnitrat fortyndet i 50 ml destilleret vand med 10 ml lokalbedøvende lidocain 1 %
Medicin: Sølvnitrat
Først vil pleuralvæskedræning blive udført efter administration af 5 cc lokalbedøvelse lidocain1% enten ved indsættelse af brystsonde (26F eller 28F ) eller ved at bruge ultralyd. Pleuralvæskedræning vil blive afsluttet, når patienten ønsker at hoste for at sikre sig, at pleurahulen er tom, derefter vil sklerosantmaterialet blive injiceret, patienter vil modtage 0,5 % sølvnitrat fortyndet i 50 ml destilleret vand med 10 ml lokalbedøvende lidocain 1 %.
Aktiv komparator: Indlagt pleurakateter
Katetre vil blive indsat ambulant under lokalbedøvelse. Den typiske dræningsplan er hver anden dag med engangsplastikflasker (550 ml til 1 L)
Enhed: Indlagt pleurakateter
Indsæt først tråden i pleuraeffusionen ved omtrent den forreste aksillære linje. Der laves et 1-2 cm snit over wiren. En brystvægstunnel (5-8 cm i længden) laves med et modsnit. Kateteret trækkes gennem tunnelen og ud ved siden af ​​ledningen. Efter udvidelse af ledningskanalen med en teflon "peel-away"-skede, indsættes det indlagte kateter i brystet. Modsnittet lukkes primært, og kateteret fastgøres til huden medialt med en sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En uge
patienter vil blive underkastet seriel røntgen af ​​thorax og evaluering af lungehindevæskeophobning ved thorax ultralyd.
En uge
Succesrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En måned
Genophobning af pleuravæske vil blive evalueret ved røntgen af ​​thorax og thorax ultralyd.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter: VAS
Tidsramme: En uge
Brystsmerter vil blive vurderet ved visuel analog skala, som varierer fra (0-10), hvor grad 0 indikerer ingen ondt og grad 10 som gør værst ondt
En uge
Dyspnø
Tidsramme: En uge
Dyspnø vil blive evalueret gennem mMRC dyspnøskalaen (modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala), som varierer fra (0-4), hvor grad 0 indikerer dyspnø med sternøs træning og grad 4 som indikerer dyspnø ved på- eller afklædning
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • silver nitrate pleurodesis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med Sølvnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner