留置胸腔导管与硝酸银胸膜固定术治疗恶性胸腔积液
2018年12月19日 更新者：Khaled Essmat Hussien、Assiut University
留置胸膜导管与硝酸银胸膜固定术治疗恶性胸腔积液
本研究的主要目标是比较接受留置胸腔导管插入术和硝酸银胸膜固定术治疗的恶性或副恶性胸腔积液患者明确的胸腔积液管理成功结果。
这也是为了证明硝酸银胸膜固定术的有效性。
评估恶性胸腔积液患者硝酸银胸膜固定术的常见不良事件也很重要
研究概览
详细说明
50% 的恶性胸腔积液患者存在呼吸困难，生活质量明显受损。
使用各种硬化剂的化学胸膜固定术被认为是复发性、有症状和恶性胸腔积液患者的姑息疗法。
硝酸银溶液 (SNS) 是一种有效的硬化剂，可对间皮细胞造成腐蚀性损伤，从而实现有效的胸膜固定术。
然而，各种临床参数和生化因素会影响有症状的 MPE 患者胸膜固定术的成功：患者的症状和体能状态、日常液体引流、原发肿瘤，以及主要是胸腔积液排出后的肺复张。
胸膜注射液由 50 mL 0.5% SNS 和 10mL 利多卡因 (25mg/5mL) 组成。
另一种治疗方法是使用长期留置胸腔导管间歇或连续引流胸腔积液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khaled Essmat, Master
- 电话号码：+201003382727
- 邮箱：khaledessmat@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohammed Abdelghany, MD
- 电话号码：+201006800525
- 邮箱：mfawzy2013@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧症状性复发性恶性胸腔积液患者符合胸膜固定术标准（即 恶性肿瘤胸膜活检或细胞学阳性，Karnofsky 指数得分超过 60，预期寿命超过一年）。
- 迅速积累未确诊的胸腔积液。
- 年龄：30-75岁。
排除标准：
- 渗出性胸腔积液。
- 非恶性肿瘤引起的渗出性胸腔积液（即副肺炎、结核后胸腔积液）
- 存在出血素质（凝血酶原时间 <50% 和血小板计数 <80,000/mm 3 ）
- 活动性胸膜或全身感染。
- 胸膜导管插入部位的皮肤肿瘤浸润。
- 恶性胸腔积液伴困肺或局灶性胸腔积液。
- 既往患侧肺叶切除术或全肺切除术。
- Karnofsky指数得分> 50。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝酸银胸膜固定术
患者将接受稀释在 50 毫升蒸馏水中的 0.5% 硝酸银和 10 毫升局部麻醉剂利多卡因 1%
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首先，通过插入胸管（26F 或 28F）或使用超声检查，在施用 5 cc 局部麻醉剂利多卡因 1% 后进行胸腔积液引流。
当患者想咳嗽时终止胸腔积液引流，确保胸膜腔排空，然后注入硬化剂，患者接受0.5%硝酸银稀释于50 ml蒸馏水中加入10 ml局麻药利多卡因1%。
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有源比较器：留置胸膜导管
导管将在局部麻醉下在门诊环境中插入。典型的引流时间表是每隔一天使用一次性塑料瓶（550 毫升至 1 升）
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首先，将导丝插入腋前线附近的胸腔积液中。
在金属丝上做一个 1-2 厘米的切口。
胸壁隧道（5-8 厘米长）是用反切口创建的。
导管被拉过隧道并在电线旁边拉出。
在用聚四氟乙烯“剥离”护套扩张线束后，将留置导管插入胸腔。
主要关闭反切口，并用缝合线将导管固定在皮肤内侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝酸银胸膜固定术成功率
大体时间：一周
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患者将接受连续的胸部 X 光检查，并通过胸部超声评估胸腔积液。
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一周
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硝酸银胸膜固定术成功率
大体时间：一个月
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胸腔积液再蓄积将通过胸部 X 光和胸部超声进行评估。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸痛：VAS
大体时间：一周
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胸痛将通过视觉模拟量表进行评估，该量表从 (0-10) 变化，其中 0 级表示没有受伤，10 级表示最疼
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一周
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呼吸困难
大体时间：一周
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呼吸困难将通过 mMRC 呼吸困难量表（修改后的医学研究委员会呼吸困难量表）进行评估，该量表从 (0-4) 变化，其中 0 级表示剧烈运动时呼吸困难，4 级表示穿衣或脱衣时呼吸困难
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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硝酸银的临床试验
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完全的
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中
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Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of Washington尚未招聘