Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ondartet pleuraeffusjon med inneliggende pleurakateter versus sølvnitrat pleurodese

19. desember 2018 oppdatert av: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Det primære målet med denne studien er å sammenligne veldefinerte resultater for pleural effusjonsbehandling hos pasienter med ondartede eller paramaligne pleurale effusjoner som ble behandlet med innsetting av innlagt pleurakateter sammenlignet med de som ble behandlet med siver nitrat pleurodesis. Det er også for å demonstrere effektiviteten av sølvnitrat pleurodesis. Det er også viktig å evaluere hyppige bivirkninger av sølvnitratpleurodese hos pasienter med ondartet pleural effusjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspné er tilstede hos 50 % av pasientene med ondartet pleural effusjon og livskvaliteten er betydelig svekket.

Kjemisk pleurodese ved bruk av forskjellige skleroserende midler er akseptert som en palliativ terapi for pasienter med tilbakevendende, symptomatiske og ondartede pleurale effusjoner.

Sølvnitratløsning (SNS) er et gyldig skleroserende middel som induserer en kaustisk skade på mesothelium som resulterer i en effektiv pleurodese.

Imidlertid påvirker ulike kliniske parametere og biokjemiske faktorer suksessen til pleurodesis hos symptomatiske pasienter med MPE: symptomer og ytelsesstatus til pasienten, daglig væskedrenering, primær svulst og hovedsakelig lunge-reekspansjon etter evakuering av pleuralvæske.

Pleuralinjektatet består av 50 ml 0,5 % SNS med 10 ml lidokain (25 mg/5 ml).

En alternativ behandling er intermitterende eller kontinuerlig drenering av pleuravæsken med et kronisk inneliggende pleurakateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilaterale symptomatiske tilbakevendende maligne pleurale effusjonspasienter som oppfyller kriteriene for pleurodese (dvs. positiv pleurabiopsi eller cytologi for malignitet, en Karnofsky-indeksscore på mer enn 60 og forventet levealder på mer enn ett år).
  2. Raskt akkumulert udiagnostisert pleural effusjon.
  3. Alder: 30-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transudativ pleural effusjon.
  2. Eksudativ pleural effusjon på grunn av andre årsaker enn malignitet (dvs. parapnuemonisk, posttuberkuløs pleural effusjon)
  3. Tilstedeværelse av hemorragisk diatese (protrombintid <50 % og blodplateantall <80 000/mm 3 )
  4. Aktiv pleural eller systemisk infeksjon.
  5. Neoplastisk infiltrasjon av huden på stedet for pleurakateterinnføring.
  6. Ondartet pleural effusjon med fanget lunge eller lokalisert pleural effusjon.
  7. Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden.
  8. Karnofsky-indeksscore> 50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølvnitratpleurodesis
Pasientene vil få 0,5 % sølvnitrat fortynnet i 50 ml destillert vann med 10 ml lokalbedøvelse lidokain 1 %
Legemiddel: Sølvnitrat
Først vil pleuralvæskedrenering gjøres etter administrering av 5 cc lokalbedøvelse lidokain1% enten ved innsetting av brystsonde (26F eller 28F ) eller ved bruk av ultralyd. Pleuralvæskedrenering vil bli avsluttet når pasienten ønsker å hoste for å forsikre seg om at pleurahulen er tom, deretter injiseres sklerosantmaterialet, pasienter vil få 0,5 % sølvnitrat fortynnet i 50 ml destillert vann med 10 ml lokalbedøvelse lidokain 1%.
Aktiv komparator: Innlagt pleurakateter
Katetre vil bli satt inn poliklinisk under lokalbedøvelse. Den typiske dreneringsplanen er annenhver dag ved bruk av engangsplastflasker (550 mL til 1 L)
Enhet: Innlagt pleurakateter
Før først ledningen inn i pleural effusjon ved omtrent den fremre aksillærlinjen. Det lages et 1-2 cm snitt over ledningen. En brystveggtunnel (5-8 cm lang) lages med et motsnitt. Kateteret trekkes gjennom tunnelen og ut ved siden av ledningen. Etter utvidelse av ledningskanalen med en teflon "peel-away" slire, føres innlagt kateter inn i brystet. Motsnittet lukkes primært, og kateteret festes til huden medialt med en sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En uke
Pasienter vil bli underkastet seriell røntgen av thorax og evaluering av pleuravæskeakkumulering ved thorax-ultralyd.
En uke
Suksessrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En måned
Reakkumulering av pleuravæske vil bli evaluert ved røntgen av thorax og thorax ultralyd.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter: VAS
Tidsramme: En uke
Brystsmerter vil bli evaluert ved visuell analog skala som varierer fra (0-10) hvor grad 0 indikerer ingen skade og grad 10 som gjør verst.
En uke
Dyspné
Tidsramme: En uke
Dyspné vil bli evaluert gjennom mMRC dyspnéskalaen (modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala) som varierer fra ( 0-4) hvor grad 0 indikerer dyspné med sternøs trening og grad 4 som indikerer dyspné ved på- eller avkledning
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • silver nitrate pleurodesis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural effusjon, ondartet

Kliniske studier på Sølvnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere