- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781908
Beheer van kwaadaardige pleurale effusie met inwonende pleurale katheter versus zilvernitraatpleurodese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyspneu is aanwezig bij 50% van de patiënten met kwaadaardige pleurale effusie en de kwaliteit van leven is aanzienlijk verminderd.
Chemische pleurodese met behulp van verschillende scleroserende middelen wordt geaccepteerd als een palliatieve therapie voor patiënten met recidiverende, symptomatische en kwaadaardige pleurale effusies.
Zilvernitraatoplossing (SNS) is een geldig scleroserend middel dat een bijtende verwonding aan het mesothelium veroorzaakt die resulteert in een effectieve pleurodese.
Verschillende klinische parameters en biochemische factoren beïnvloeden echter het succes van pleurodese bij symptomatische patiënten met MPE: symptomen en prestatiestatus van de patiënt, dagelijkse vochtdrainage, primaire tumor en voornamelijk longreexpansie na pleuravochtevacuatie.
Het pleurale injectaat bestaat uit 50 ml 0,5% SNS met 10 ml lidocaïne (25 mg/5 ml).
Een alternatieve behandeling is intermitterende of continue drainage van het pleuravocht met een chronische pleurakatheter.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Essmat, Master
- Telefoonnummer: +201003382727
- E-mail: khaledessmat@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Abdelghany, MD
- Telefoonnummer: +201006800525
- E-mail: mfawzy2013@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale symptomatische recidiverende maligne pleurale effusie die voldoen aan de criteria voor pleurodese (d.w.z. positieve pleurale biopsie of cytologie voor maligniteit, een Karnofsky-indexscore van meer dan 60 en een levensverwachting van meer dan een jaar).
- Snel geaccumuleerde niet-gediagnosticeerde pleurale effusie.
- Leeftijd: 30-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Transsudatieve pleurale effusie.
- Exsudatieve pleurale effusie door andere oorzaken dan maligniteit (d.w.z. parapnuemonisch, post-tuberculeuze pleurale effusie)
- Aanwezigheid van hemorragische diathese (protrombinetijd <50% en aantal bloedplaatjes <80.000/mm3)
- Actieve pleurale of systemische infectie.
- Neoplastische infiltratie van de huid op de plaats waar de pleurale katheter is ingebracht.
- Kwaadaardige pleurale effusie met ingesloten long of gelokaliseerde pleurale effusie.
- Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde.
- Karnofsky-indexscore> 50.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zilvernitraatpleurodese
Patiënten krijgen 0,5% zilvernitraat verdund in 50 ml gedestilleerd water met 10 ml lokaal anestheticum lidocaïne 1%
|
Eerst wordt pleurale vloeistof gedraineerd na toediening van 5 cc lidocaïne 1% lokaal anestheticum, hetzij door het inbrengen van een thoraxslang (26F of 28F) of door middel van echografie.
De pleurale vloeistofdrainage wordt beëindigd wanneer de patiënt wil hoesten om er zeker van te zijn dat de pleuraholte leeg is, waarna het scleroserende materiaal wordt geïnjecteerd, patiënten krijgen 0,5% zilvernitraat verdund in 50 ml gedestilleerd water met 10 ml lokaal anestheticum lidocaïne 1%.
|
Actieve vergelijker: Inwonende pleurale katheter
Katheters worden poliklinisch onder plaatselijke verdoving ingebracht. Het gebruikelijke drainageschema is om de dag met behulp van plastic wegwerpflessen (550 ml tot 1 l).
|
Steek eerst de draad in de pleurale effusie ongeveer ter hoogte van de anterieure axillaire lijn.
Er wordt een incisie van 1-2 cm over de draad gemaakt.
Er wordt een borstwandtunnel (5-8 cm lang) gemaakt met een contra-incisie.
De katheter wordt door de tunnel getrokken en naast de draad naar buiten.
Na verwijding van het draadkanaal met een teflon "afpelbare" huls, wordt de verblijfskatheter in de borstkas ingebracht.
De contra-incisie wordt primair gesloten en de katheter wordt mediaal met een hechtdraad aan de huid bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van pleurodese met zilvernitraat
Tijdsspanne: Een week
|
patiënten zullen worden onderworpen aan seriële thoraxfoto's en evaluatie van pleurale vochtophoping door middel van echografie van de borstkas.
|
Een week
|
Slagingspercentage van pleurodese met zilvernitraat
Tijdsspanne: Een maand
|
Ophoping van pleuravocht zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borstkas en echografie van de borstkas.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn op de borst: VAS
Tijdsspanne: Een week
|
Pijn op de borst wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal die varieert van (0-10) waarbij graad 0 geen pijn aangeeft en graad 10 de ergste pijn
|
Een week
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Een week
|
Dyspnoe zal worden geëvalueerd door middel van de mMRC-dyspnoe-schaal (gemodificeerde dyspnoe-schaal van de Medical Research Council) die varieert van (0-4) waarbij graad 0 dyspnoe aangeeft met zware inspanning en graad 4 die dyspnoe aangeeft met aan- of uitkleden
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- silver nitrate pleurodesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale effusie, kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Zilvernitraat
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Derek RichardsUniversity of Dublin, Trinity College; Silver Cloud HealthVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineWervingVeroudering | Vitamine tekort | Mineraal tekortVerenigde Staten