Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van kwaadaardige pleurale effusie met inwonende pleurale katheter versus zilvernitraatpleurodese

19 december 2018 bijgewerkt door: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van goed gedefinieerde succesresultaten van het management van pleurale effusie bij patiënten met kwaadaardige of paramaligne pleurale effusies die werden behandeld met het inbrengen van een inwendige pleurale katheter in vergelijking met degenen die werden behandeld met pleurodese van zilvernitraat. Het is ook om de effectiviteit van zilvernitraat pleurodese aan te tonen. Het is ook belangrijk om frequente bijwerkingen van zilvernitraatpleurodese te evalueren bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dyspneu is aanwezig bij 50% van de patiënten met kwaadaardige pleurale effusie en de kwaliteit van leven is aanzienlijk verminderd.

Chemische pleurodese met behulp van verschillende scleroserende middelen wordt geaccepteerd als een palliatieve therapie voor patiënten met recidiverende, symptomatische en kwaadaardige pleurale effusies.

Zilvernitraatoplossing (SNS) is een geldig scleroserend middel dat een bijtende verwonding aan het mesothelium veroorzaakt die resulteert in een effectieve pleurodese.

Verschillende klinische parameters en biochemische factoren beïnvloeden echter het succes van pleurodese bij symptomatische patiënten met MPE: symptomen en prestatiestatus van de patiënt, dagelijkse vochtdrainage, primaire tumor en voornamelijk longreexpansie na pleuravochtevacuatie.

Het pleurale injectaat bestaat uit 50 ml 0,5% SNS met 10 ml lidocaïne (25 mg/5 ml).

Een alternatieve behandeling is intermitterende of continue drainage van het pleuravocht met een chronische pleurakatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met unilaterale symptomatische recidiverende maligne pleurale effusie die voldoen aan de criteria voor pleurodese (d.w.z. positieve pleurale biopsie of cytologie voor maligniteit, een Karnofsky-indexscore van meer dan 60 en een levensverwachting van meer dan een jaar).
  2. Snel geaccumuleerde niet-gediagnosticeerde pleurale effusie.
  3. Leeftijd: 30-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Transsudatieve pleurale effusie.
  2. Exsudatieve pleurale effusie door andere oorzaken dan maligniteit (d.w.z. parapnuemonisch, post-tuberculeuze pleurale effusie)
  3. Aanwezigheid van hemorragische diathese (protrombinetijd <50% en aantal bloedplaatjes <80.000/mm3)
  4. Actieve pleurale of systemische infectie.
  5. Neoplastische infiltratie van de huid op de plaats waar de pleurale katheter is ingebracht.
  6. Kwaadaardige pleurale effusie met ingesloten long of gelokaliseerde pleurale effusie.
  7. Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde.
  8. Karnofsky-indexscore> 50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilvernitraatpleurodese
Patiënten krijgen 0,5% zilvernitraat verdund in 50 ml gedestilleerd water met 10 ml lokaal anestheticum lidocaïne 1%
Eerst wordt pleurale vloeistof gedraineerd na toediening van 5 cc lidocaïne 1% lokaal anestheticum, hetzij door het inbrengen van een thoraxslang (26F of 28F) of door middel van echografie. De pleurale vloeistofdrainage wordt beëindigd wanneer de patiënt wil hoesten om er zeker van te zijn dat de pleuraholte leeg is, waarna het scleroserende materiaal wordt geïnjecteerd, patiënten krijgen 0,5% zilvernitraat verdund in 50 ml gedestilleerd water met 10 ml lokaal anestheticum lidocaïne 1%.
Actieve vergelijker: Inwonende pleurale katheter
Katheters worden poliklinisch onder plaatselijke verdoving ingebracht. Het gebruikelijke drainageschema is om de dag met behulp van plastic wegwerpflessen (550 ml tot 1 l).
Steek eerst de draad in de pleurale effusie ongeveer ter hoogte van de anterieure axillaire lijn. Er wordt een incisie van 1-2 cm over de draad gemaakt. Er wordt een borstwandtunnel (5-8 cm lang) gemaakt met een contra-incisie. De katheter wordt door de tunnel getrokken en naast de draad naar buiten. Na verwijding van het draadkanaal met een teflon "afpelbare" huls, wordt de verblijfskatheter in de borstkas ingebracht. De contra-incisie wordt primair gesloten en de katheter wordt mediaal met een hechtdraad aan de huid bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van pleurodese met zilvernitraat
Tijdsspanne: Een week
patiënten zullen worden onderworpen aan seriële thoraxfoto's en evaluatie van pleurale vochtophoping door middel van echografie van de borstkas.
Een week
Slagingspercentage van pleurodese met zilvernitraat
Tijdsspanne: Een maand
Ophoping van pleuravocht zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borstkas en echografie van de borstkas.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de borst: VAS
Tijdsspanne: Een week
Pijn op de borst wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal die varieert van (0-10) waarbij graad 0 geen pijn aangeeft en graad 10 de ergste pijn
Een week
Dyspneu
Tijdsspanne: Een week
Dyspnoe zal worden geëvalueerd door middel van de mMRC-dyspnoe-schaal (gemodificeerde dyspnoe-schaal van de Medical Research Council) die varieert van (0-4) waarbij graad 0 dyspnoe aangeeft met zware inspanning en graad 4 die dyspnoe aangeeft met aan- of uitkleden
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale effusie, kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Zilvernitraat

3
Abonneren