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Prise en charge de l'épanchement pleural malin avec cathéter pleural à demeure versus pleurodèse au nitrate d'argent

19 décembre 2018 mis à jour par: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats de réussite de la gestion de l'épanchement pleural bien définis chez les patients atteints d'épanchement pleural malin ou paramalign qui ont été traités par insertion d'un cathéter pleural à demeure par rapport à ceux traités par pleurodèse au nitrate d'argent. Il s'agit également de démontrer l'efficacité de la pleurodèse au nitrate d'argent. Il est également important d'évaluer les événements indésirables fréquents de la pleurodèse au nitrate d'argent chez les patients présentant un épanchement pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée est présente chez 50% des patients présentant un épanchement pleural malin et la qualité de vie est significativement altérée.

La pleurodèse chimique utilisant divers agents sclérosants est acceptée comme traitement palliatif pour les patients présentant des épanchements pleuraux récurrents, symptomatiques et malins.

La solution de nitrate d'argent (SNS) est un agent sclérosant valide qui induit une lésion caustique du mésothélium qui se traduit par une pleurodèse efficace.

Cependant, divers paramètres cliniques et facteurs biochimiques affectent le succès de la pleurodèse chez les patients symptomatiques atteints d'EMP : symptômes et indice de performance du patient, drainage liquidien quotidien, tumeur primaire et principalement réexpansion pulmonaire après évacuation du liquide pleural.

L'injectat pleural se compose de 50 mL de SNS à 0,5 % avec 10 mL de lidocaïne (25 mg/5 mL).

Un traitement alternatif est le drainage intermittent ou continu du liquide pleural avec un cathéter pleural chronique à demeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'épanchement pleural malin récurrent unilatéral symptomatique qui remplissent les critères de pleurodèse (c'est-à-dire biopsie pleurale ou cytologie positive pour une malignité, un score de Karnofsky supérieur à 60 et une espérance de vie supérieure à un an).
  2. Épanchement pleural non diagnostiqué rapidement accumulé.
  3. Âge : 30-75 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Epanchement pleural transsudatif.
  2. Épanchement pleural exsudatif dû à des causes autres que la malignité (c'est-à-dire parapnuémonique, épanchement pleural post-tuberculeux)
  3. Présence de diathèse hémorragique (temps de prothrombine < 50 % et numération plaquettaire < 80 000/mm 3 )
  4. Infection pleurale ou systémique active.
  5. Infiltration néoplasique de la peau au site d'insertion du cathéter pleural.
  6. Épanchement pleural malin avec poumon piégé ou épanchement pleural localisé.
  7. Lobectomie ou pneumonectomie antérieure du côté affecté.
  8. Score de l'indice de Karnofsky> 50.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleurodèse au nitrate d'argent
Les patients recevront du nitrate d'argent à 0,5% dilué dans 50 ml d'eau distillée avec 10 ml d'anesthésique local lidocaïne 1%
Médicament: Nitrate d'argent
Tout d'abord, le drainage du liquide pleural sera effectué après l'administration de 5 cc d'anesthésique local lidocaïne 1 % soit par insertion d'un drain thoracique (26F ou 28F) soit en utilisant l'échographie. Le drainage du liquide pleural sera interrompu lorsque le patient voudra tousser pour s'assurer que la cavité pleurale est vide, puis le matériau sclérosant sera injecté, les patients recevront du nitrate d'argent à 0,5% dilué dans 50 ml d'eau distillée avec 10 ml d'anesthésique local lidocaïne 1%.
Comparateur actif: Cathéter pleural à demeure
Les cathéters seront insérés dans un cadre ambulatoire sous anesthésie locale. Le programme de drainage typique est tous les deux jours en utilisant des bouteilles en plastique jetables (550 mL à 1 L)
Dispositif: Cathéter pleural à demeure
Tout d'abord, insérez le fil dans l'épanchement pleural approximativement à la ligne axillaire antérieure. Une incision de 1 à 2 cm est pratiquée sur le fil. Un tunnel de la paroi thoracique (5-8 cm de longueur) est créé avec une contre-incision. Le cathéter est tiré à travers le tunnel et à côté du fil. Après dilatation du fil à l'aide d'une gaine "pelable" en téflon, le cathéter à demeure est inséré dans le thorax. La contre-incision est principalement fermée et le cathéter est fixé médialement à la peau avec une suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la pleurodèse au nitrate d'argent
Délai: Une semaine
les patients seront soumis à des radiographies thoraciques en série et à une évaluation de l'accumulation de liquide pleural par échographie thoracique .
Une semaine
Taux de réussite de la pleurodèse au nitrate d'argent
Délai: Un mois
La réaccumulation de liquide pleural sera évaluée par une radiographie pulmonaire et une échographie pulmonaire.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur thoracique : EVA
Délai: Une semaine
La douleur thoracique sera évaluée par une échelle visuelle analogique qui varie de (0 à 10) dans laquelle le grade 0 indique l'absence de blessure et le grade 10 qui fait le plus mal
Une semaine
Dyspnée
Délai: Une semaine
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée mMRC (échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale) qui varie de (0 à 4) dans laquelle le grade 0 indique une dyspnée avec exercice sternal et le grade 4 qui indique une dyspnée avec habillage ou déshabillage
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • silver nitrate pleurodesis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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