Léčba maligního pleurálního výpotku pomocí zavedeného pleurálního katétru versus pleurodéza dusičnanu stříbrného
19. prosince 2018 aktualizováno: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Primárním cílem této studie je porovnat dobře definované výsledky úspěšnosti léčby pleurálního výpotku u pacientů s maligním nebo paramaligním pleurálním výpotkem, kteří byli léčeni zavedením zavedeného pleurálního katétru, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pleurodézou nitrátů siveru.
Má také prokázat účinnost pleurodézy dusičnanem stříbrného.
Je také důležité vyhodnotit časté nežádoucí účinky pleurodézy dusičnanu stříbrného u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dušnost je přítomna u 50 % pacientů s maligním pleurálním výpotkem a kvalita života je výrazně narušena.
Chemická pleurodéza s použitím různých sklerotizujících látek je akceptována jako paliativní terapie u pacientů s recidivujícími, symptomatickými a maligními pleurálními výpotky.
Roztok dusičnanu stříbrného (SNS) je platným sklerotizujícím činidlem, které vyvolává žíravé poškození mezotelu, které vede k účinné pleurodéze.
Úspěch pleurodézy u symptomatických pacientů s MPE však ovlivňují různé klinické parametry a biochemické faktory: symptomy a výkonnostní stav pacienta, denní drenáž tekutin, primární nádor a hlavně reexpanze plic po evakuaci pleurální tekutiny.
Pleurální injekce se skládá z 50 ml 0,5% SNS s 10 ml lidokainu (25 mg/5 ml).
Alternativní léčbou je intermitentní nebo kontinuální drenáž pleurální tekutiny chronickým zavedeným pleurálním katétrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Essmat, Master
- Telefonní číslo: +201003382727
- E-mail: khaledessmat@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Abdelghany, MD
- Telefonní číslo: +201006800525
- E-mail: mfawzy2013@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným symptomatickým rekurentním maligním pleurálním výpotkem, kteří splňují kritéria pro pleurodézu (tj. pozitivní pleurální biopsie nebo cytologie pro malignitu, skóre Karnofského indexu vyšší než 60 a očekávaná délka života delší než jeden rok).
- Rychle nahromaděný nediagnostikovaný pleurální výpotek.
- Věk: 30-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Transudativní pleurální výpotek.
- Exsudativní pleurální výpotek způsobený jinými příčinami než malignitou (tj. parapnuemonický, posttuberkulózní pleurální výpotek)
- Přítomnost hemoragické diatézy (protrombinový čas <50 % a počet krevních destiček <80 000/mm 3 )
- Aktivní pleurální nebo systémová infekce.
- Neoplastická infiltrace kůže v místě zavedení pleurálního katétru.
- Maligní pleurální výpotek se zachycenou plící nebo lokulovaný pleurální výpotek.
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně.
- Karnofského index skóre > 50.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleurodéza dusičnanu stříbrného
Pacienti dostanou 0,5% dusičnan stříbrný zředěný v 50 ml destilované vody s 10 ml lokálního anestetika lidokain 1%
|
Nejprve se provede drenáž pleurální tekutiny po podání 5 cm3 lokálního anestetika lidokain1% buď zavedením hrudní trubice (26F nebo 28F ) nebo pomocí ultrasonografie.
Drenáž pleurální tekutiny bude ukončena, když si pacient bude chtít zakašlat, aby se ujistil, že pleurální dutina je prázdná, poté bude injikován sklerotizační materiál, pacienti dostanou 0,5% dusičnan stříbrný zředěný v 50 ml destilované vody s 10 ml lokálního anestetika lidokain 1 %.
|
|
Aktivní komparátor: Zavedený pleurální katétr
Katetry budou zaváděny ambulantně v lokální anestezii. Typický plán drenáže je každý druhý den pomocí jednorázových plastových lahví (550 ml až 1 l)
|
Nejprve zaveďte drát do pleurálního výpotku přibližně v přední axilární linii.
Přes drát se provede 1-2 cm řez.
Protizářezem se vytvoří tunel hrudní stěny (5-8 cm dlouhý).
Katétr se protáhne tunelem a ven vedle drátu.
Po dilataci drátěného traktu teflonovým „odlupovacím“ pouzdrem se zavede zavedený katétr do hrudníku.
Protiřez se primárně uzavře a katétr se připevní ke kůži mediálně stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost pleurodézy dusičnanu stříbrného
Časové okno: Týden
|
pacienti budou podrobeni sériovému rentgenu hrudníku a hodnocení akumulace pleurální tekutiny ultrazvukem hrudníku.
|
Týden
|
|
Úspěšnost pleurodézy dusičnanu stříbrného
Časové okno: Jeden měsíc
|
Reakumulace pleurální tekutiny bude hodnocena rentgenem hrudníku a ultrazvukem hrudníku.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi: VAS
Časové okno: Týden
|
Bolest na hrudi bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí, která se pohybuje od (0-10), ve které stupeň 0 znamená žádné zranění a stupeň 10, který bolí nejhůře
|
Týden
|
|
Dušnost
Časové okno: Týden
|
Dušnost bude hodnocena pomocí stupnice dušnosti mMRC (upravená škála dušnosti lékařské výzkumné rady), která se liší od (0-4), kdy stupeň 0 označuje dušnost při cvičení na hrudi a stupeň 4, který označuje dušnost při oblékání nebo svlékání.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- silver nitrate pleurodesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .