Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelése beépített pleurális katéterrel az ezüst-nitrát pleurodézissel szemben

2018. december 19. frissítette: Khaled Essmat Hussien, Assiut University

Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelése beépített pleurális katéterrel szemben az ezüst-nitrát pleurodézissel

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a jól meghatározott pleurális folyadékgyülem kezelésének sikeres kimenetelét olyan rosszindulatú vagy paramalignus pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél, akiket tartós pleurális katéter behelyezéssel kezeltek, és az ezüst-nitrát-pleurodézissel kezelt betegeket. Ez az ezüst-nitrát-pleurodesis hatékonyságát is demonstrálja. Fontos az ezüst-nitrát pleurodézis gyakori mellékhatásainak értékelése is rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek 50%-ánál dyspnea van, és az életminőség jelentősen romlik.

A különböző szklerotizáló szerekkel végzett kémiai pleurodézis palliatív terápiaként elfogadott visszatérő, tüneti és rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél.

Az ezüst-nitrát oldat (SNS) egy érvényes szklerotizáló szer, amely maró sérülést okoz a mesotheliumban, ami hatékony pleurodézist eredményez.

Mindazonáltal különböző klinikai paraméterek és biokémiai tényezők befolyásolják a tünetekkel járó MPE-ben szenvedő betegek pleurodézisének sikerességét: a beteg tünetei és teljesítőképességi státusza, napi folyadékelvezetés, primer daganat, és főként a tüdő reexpanziója a pleurális folyadék evakuálását követően.

A pleurális injekció 50 ml 0,5%-os SNS-t tartalmaz 10 ml lidokainnal (25 mg/5 ml).

Alternatív kezelés a pleurális folyadék szakaszos vagy folyamatos elvezetése krónikus állandó pleurális katéterrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali tünetekkel járó, visszatérő rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akik megfelelnek a pleurodesis kritériumainak (pl. pozitív pleurális biopszia vagy citológia rosszindulatú daganatra, a Karnofsky-index pontszám több mint 60 és a várható élettartam több mint egy év).
  2. Gyorsan felhalmozódó, nem diagnosztizált pleurális folyadékgyülem.
  3. Életkor: 30-75 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Transzudatív pleurális folyadékgyülem.
  2. Exudatív pleurális folyadékgyülem rosszindulatú daganattól eltérő okok miatt (azaz parapnuemóniás, tuberkulózis utáni pleurális folyadékgyülem)
  3. Hemorrhagiás diathesis jelenléte (protrombin idő <50% és vérlemezkeszám <80 000/mm3)
  4. Aktív pleurális vagy szisztémás fertőzés.
  5. A bőr daganatos beszűrődése a pleurális katéter behelyezésének helyén.
  6. Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem beszorult tüdővel vagy lokulált pleurális folyadékkal.
  7. Korábbi lobectomia vagy pneumonectomia az érintett oldalon.
  8. Karnofsky index pontszám > 50.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst-nitrát Pleurodesis
A betegek 0,5%-os ezüst-nitrátot kapnak 50 ml desztillált vízben 10 ml 1%-os helyi érzéstelenítő lidokainnal.
Drog: Ezüst nitrát
Először is, 5 cm3 helyi érzéstelenítő lidokain 1% beadása után mellkasi szonda (26F vagy 28F ) vagy ultrahangos vizsgálattal történik a pleurális folyadék elvezetése. A mellhártya folyadék elvezetését leállítjuk, ha a beteg köhögni akar, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pleurális üreg üres, majd a szklerotizáló anyagot injektálják, a betegek 0,5%-os ezüst-nitrátot kapnak 50 ml desztillált vízben hígítva 10 ml helyi érzéstelenítő lidokainnal. 1%.
Aktív összehasonlító: Belső pleurális katéter
A katétert járóbeteg-körülmények között, helyi érzéstelenítésben helyezik be. A tipikus vízelvezetési ütemezés minden második napon történik, eldobható műanyag palackok használatával (550 ml-től 1 literig).
Eszköz: Belső pleurális katéter
Először illessze be a vezetéket a pleurális folyadékba, körülbelül az elülső hónaljvonalnál. A huzalon 1-2 cm-es bemetszést készítünk. A mellkasfali alagutat (5-8 cm hosszú) ellenmetszéssel hozzuk létre. A katétert áthúzzák az alagúton, és kihúzzák a vezeték mellett. A drótpálya teflon "lehúzható" tokkal történő tágítása után a behelyezett katétert behelyezik a mellkasba. Az ellenmetszést elsősorban zárjuk, és a katétert mediálisan varrattal rögzítjük a bőrhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ezüst-nitrát-pleurodesis sikerességi aránya
Időkeret: Egy hét
a betegeket sorozatos mellkasröntgennek vetik alá, és mellkasi ultrahanggal értékelik a pleurális folyadék felhalmozódását.
Egy hét
Az ezüst-nitrát-pleurodesis sikerességi aránya
Időkeret: Egy hónap
A pleurális folyadék újbóli felhalmozódását mellkasröntgen és mellkasi ultrahang vizsgálattal értékeljük.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi fájdalom: VAS
Időkeret: Egy hét
A mellkasi fájdalmat vizuális analóg skálán értékelik, amely (0-10) között változik, ahol a 0-as fokozat azt jelzi, hogy nem fáj, és a 10-es fokozat, amelyik a legrosszabb.
Egy hét
Légszomj
Időkeret: Egy hét
A nehézlégzést az mMRC nehézlégzési skálán (módosított Orvosi Kutatói Tanács dyspnoe skála) értékelik, amely (0-4) között változik, amelyben a 0 fokozat a nehézlégzéssel járó nehézlégzést, a 4-es fokozat pedig az öltözködéssel vagy levetkőzéssel járó nehézlégzést jelzi.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • silver nitrate pleurodesis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú

Klinikai vizsgálatok a Ezüst nitrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel