Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественного плеврального выпота с помощью постоянного плеврального катетера в сравнении с плевродезом нитрата серебра

19 декабря 2018 г. обновлено: Khaled Essmat Hussien, Assiut University

Лечение злокачественного плеврального выпота с помощью постоянного плеврального катетера по сравнению с плевродезом нитрата серебра

Основная цель этого исследования - сравнить четко определенные результаты успешного лечения плеврального выпота у пациентов со злокачественными или паразлокачественными плевральными выпотами, которые лечились с введением постоянного плеврального катетера, по сравнению с теми, кто лечился плевродезом нитрата серебра. Это также должно продемонстрировать эффективность плевродеза нитратом серебра. Также важно оценить частые побочные эффекты плевродеза нитратом серебра у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одышка присутствует у 50% пациентов со злокачественным плевральным выпотом, и качество жизни значительно ухудшается.

Химический плевродез с использованием различных склерозирующих препаратов принят в качестве паллиативной терапии у больных с рецидивирующими, симптоматическими и злокачественными плевральными выпотами.

Раствор нитрата серебра (SNS) является действенным склерозирующим агентом, вызывающим едкое повреждение мезотелия, что приводит к эффективному плевродезу.

Тем не менее, различные клинические параметры и биохимические факторы влияют на успех плевродеза у симптоматических пациентов с МПЭ: симптомы и общее состояние пациента, ежедневный дренаж жидкости, первичная опухоль и, в основном, реэкспансия легкого после эвакуации плевральной жидкости.

Плевральная инъекция состоит из 50 мл 0,5% SNS с 10 мл лидокаина (25 мг/5 мл).

Альтернативным лечением является периодическое или постоянное дренирование плевральной жидкости с постоянным плевральным катетером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khaled Essmat, Master
  • Номер телефона: +201003382727
  • Электронная почта: khaledessmat@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Abdelghany, MD
  • Номер телефона: +201006800525
  • Электронная почта: mfawzy2013@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с односторонним симптоматическим рецидивирующим злокачественным плевральным выпотом, отвечающие критериям плевродеза (т. положительная биопсия плевры или цитология на злокачественность, индекс Карновского более 60 и ожидаемая продолжительность жизни более одного года).
  2. Быстро накапливающийся недиагностированный плеврит.
  3. Возраст: 30-75 лет.

Критерий исключения:

  1. Транссудативный плеврит.
  2. Экссудативный плеврит по причинам, отличным от злокачественных (например, парапневмонический, посттуберкулезный плеврит)
  3. Наличие геморрагического диатеза (протромбиновое время <50% и количество тромбоцитов <80 000/мм 3 )
  4. Активная плевральная или системная инфекция.
  5. Опухолевая инфильтрация кожи в месте введения плеврального катетера.
  6. Злокачественный плеврит с защемлением легкого или осумкованный плеврит.
  7. Предыдущая лобэктомия или пневмонэктомия на стороне поражения.
  8. Индекс Карновского > 50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плевродез нитрата серебра
Пациенты будут получать 0,5% нитрат серебра, разведенный в 50 мл дистиллированной воды с 10 мл местного анестетика лидокаином 1%
Лекарство: Нитрат серебра
Во-первых, после введения 5 см3 местного анестетика лидокаина 1% будет проведен дренаж плевральной жидкости либо путем введения плевральной дренажной трубки (26F или 28F), либо с помощью ультразвукового исследования. Дренаж плевральной жидкости будет прекращен, когда пациент захочет откашляться, чтобы убедиться, что плевральная полость пуста, затем будет введен склерозирующий материал, пациенты получат 0,5% нитрат серебра, разведенный в 50 мл дистиллированной воды с 10 мл местного анестетика лидокаина. 1%.
Активный компаратор: Постоянный плевральный катетер
Катетеры будут вставлены в амбулаторных условиях под местной анестезией. Типичный график дренирования — через день с использованием одноразовых пластиковых бутылок (от 550 мл до 1 л).
Устройство: Постоянный плевральный катетер
Во-первых, вставьте провод в плевральный выпот примерно по передней подмышечной линии. Над проволокой делается надрез длиной 1-2 см. Туннель в грудной клетке (длиной 5-8 см) создают встречным разрезом. Катетер протягивается через туннель и выходит рядом с проводом. После расширения проводникового тракта тефлоновой «отслаивающейся» оболочкой в ​​грудную клетку вводят постоянный катетер. Встречный разрез в первую очередь закрывается, а катетер фиксируется к коже медиально швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха плевродеза нитратом серебра
Временное ограничение: Одна неделя
пациенты будут подвергаться серийной рентгенографии грудной клетки и оценке скопления плевральной жидкости с помощью УЗИ грудной клетки.
Одна неделя
Вероятность успеха плевродеза нитратом серебра
Временное ограничение: Один месяц
Повторное накопление плевральной жидкости будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки и УЗИ грудной клетки.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в груди: ВАШ
Временное ограничение: Одна неделя
Боль в груди будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от (0 до 10), где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов – на сильную боль.
Одна неделя
Одышка
Временное ограничение: Одна неделя
Одышка будет оцениваться по шкале одышки mMRC (модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований), которая варьируется от (0 до 4), в которой степень 0 указывает на одышку при тяжелой физической нагрузке, а степень 4 указывает на одышку при одевании или раздевании.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • silver nitrate pleurodesis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться