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Manejo del derrame pleural maligno con catéter pleural permanente versus pleurodesis con nitrato de plata

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados bien definidos del éxito del tratamiento del derrame pleural en pacientes con derrames pleurales malignos o paramalignos que fueron tratados con la inserción de un catéter pleural permanente en comparación con los tratados con pleurodesis con nitrato de plata. También es para demostrar la eficacia de la pleurodesis con nitrato de plata. También es importante evaluar los eventos adversos frecuentes de la pleurodesis con nitrato de plata en pacientes con derrame pleural maligno

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disnea está presente en el 50% de los pacientes con derrame pleural maligno y la calidad de vida se ve significativamente afectada.

La pleurodesis química que usa varios agentes esclerosantes se acepta como una terapia paliativa para pacientes con derrames pleurales recurrentes, sintomáticos y malignos.

La solución de nitrato de plata (SNS) es un agente esclerosante válido que induce una lesión cáustica en el mesotelio que resulta en una pleurodesis efectiva.

Sin embargo, varios parámetros clínicos y factores bioquímicos afectan el éxito de la pleurodesis en pacientes sintomáticos con MPE: síntomas y estado funcional del paciente, drenaje diario de líquidos, tumor primario y principalmente reexpansión pulmonar después de la evacuación del líquido pleural.

El inyectado pleural consta de 50 ml de SNS al 0,5 % con 10 ml de lidocaína (25 mg/5 ml).

Un tratamiento alternativo es el drenaje intermitente o continuo del líquido pleural con un catéter pleural permanente crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con derrame pleural maligno recurrente sintomático unilateral que cumplen los criterios de pleurodesis (es decir, biopsia pleural positiva o citología para malignidad, un índice de Karnofsky de más de 60 y una esperanza de vida de más de un año).
  2. Derrame pleural no diagnosticado de rápida acumulación.
  3. Edad: 30-75 años.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural trasudativo.
  2. Derrame pleural exudativo debido a causas distintas a la malignidad (es decir, derrame pleural paraneumónico, postuberculoso)
  3. Presencia de diátesis hemorrágica (tiempo de protrombina <50% y recuento de plaquetas <80.000/mm 3 )
  4. Infección pleural o sistémica activa.
  5. Infiltración neoplásica de la piel en el sitio de inserción del catéter pleural.
  6. Derrame pleural maligno con pulmón atrapado o derrame pleural loculado.
  7. Lobectomía o neumonectomía previa en el lado afectado.
  8. Puntuación del índice de Karnofsky > 50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pleurodesis de nitrato de plata
Los pacientes recibirán nitrato de plata al 0,5% diluido en 50 ml de agua destilada con 10 ml de anestésico local lidocaína al 1%.
Droga: Nitrato de plata
En primer lugar, el drenaje del líquido pleural se realizará después de la administración de 5 cc de anestésico local lidocaína al 1%, ya sea mediante la inserción de un tubo torácico (26F o 28F) o mediante ecografía. Se dará por terminado el drenaje del líquido pleural cuando el paciente quiera toser para asegurarse de que la cavidad pleural esté vacía, luego se inyectará el material esclerosante, los pacientes recibirán nitrato de plata al 0,5% diluido en 50 ml de agua destilada con 10 ml de anestésico local lidocaína 1%.
Comparador activo: Catéter pleural permanente
Los catéteres se insertarán en un entorno ambulatorio bajo anestesia local. El programa de drenaje típico es cada dos días usando botellas de plástico desechables (550 mL a 1 L)
Dispositivo: Catéter pleural permanente
Primero, inserte el alambre en el derrame pleural aproximadamente en la línea axilar anterior. Se hace una incisión de 1-2 cm sobre el alambre. Se crea un túnel en la pared torácica (de 5 a 8 cm de longitud) con una contraincisión. El catéter se tira a través del túnel y sale junto al alambre. Después de la dilatación del trayecto del alambre con una vaina de teflón "despegable", se inserta el catéter permanente en el tórax. La contraincisión se cierra principalmente y el catéter se asegura a la piel medialmente con una sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la pleurodesis con nitrato de plata
Periodo de tiempo: Una semana
los pacientes serán sometidos a radiografías de tórax seriadas y evaluación de la acumulación de líquido pleural mediante ecografía de tórax.
Una semana
Tasa de éxito de la pleurodesis con nitrato de plata
Periodo de tiempo: Un mes
La reacumulación de líquido pleural se evaluará mediante una radiografía de tórax y una ecografía de tórax.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor torácico: EVA
Periodo de tiempo: Una semana
El dolor torácico se evaluará mediante una escala analógica visual que varía de (0 a 10) en la que el grado 0 indica que no duele y el grado 10 que duele más.
Una semana
Disnea
Periodo de tiempo: Una semana
La disnea se evaluará a través de la escala de disnea mMRC (escala de disnea del consejo de investigación médica modificada) que varía de (0-4) en la que el grado 0 indica disnea con el ejercicio esternal y el grado 4 indica disnea al vestirse o desvestirse.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • silver nitrate pleurodesis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame Pleural Maligno

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