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유치 흉막 카테터 대 질산은 흉막 유착술을 통한 악성 흉막 삼출의 관리

2018년 12월 19일 업데이트: Khaled Essmat Hussien, Assiut University

내재하는 흉막 카테터와 질산은 흉막 유착을 통한 악성 흉막 삼출의 관리

이 연구의 주요 목표는 내재 흉막 카테터 삽입으로 치료받은 악성 또는 준악성 흉수 환자의 잘 정의된 흉수 관리 성공 결과를 질산수은 흉막 유착술로 치료한 환자와 비교하는 것입니다. 질산은 흉막유착술의 효과를 입증하기 위함이기도 하다. 악성 흉막 삼출 환자에서 질산은 흉막 유착술의 빈번한 부작용을 평가하는 것도 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡곤란은 악성 흉막삼출 환자의 50%에서 나타나며 삶의 질이 상당히 저하됩니다.

다양한 경화제를 사용하는 화학적 흉막유착술은 재발성, 증상성 및 악성 흉막삼출 환자의 완화 요법으로 받아들여지고 있습니다.

질산은 용액(SNS)은 효과적인 흉막 유착을 초래하는 중피에 부식성 손상을 유도하는 유효한 경화제입니다.

그러나 다양한 임상적 매개변수와 생화학적 요인이 MPE가 있는 증상이 있는 환자에서 흉막유착술의 성공에 영향을 미칩니다: 환자의 증상 및 수행 상태, 매일의 체액 배액, 원발성 종양 및 주로 흉막액 배출 후 폐 재확장.

흉막 주사액은 50mL 0.5% SNS와 10mL의 리도카인(25mg/5mL)으로 구성됩니다.

대체 치료는 만성 내재 흉막 카테터로 흉막액을 간헐적으로 또는 지속적으로 배출하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 늑막유착의 기준(즉, 악성 종양에 대한 양성 흉막 생검 또는 세포학, Karnofsky 지수 점수 60 이상 및 기대 수명 1년 이상).
  2. 진단되지 않은 흉막삼출액이 빠르게 축적됨.
  3. 나이 : 30-75세.

제외 기준:

  1. 삼출성 흉막 삼출액.
  2. 악성 이외의 원인으로 인한 삼출성 흉막삼출(즉, parapnuemonic, post-tuberculous pleural effusion)
  3. 출혈성 체질의 존재(프로트롬빈 시간 <50% 및 혈소판 수 <80,000/mm 3 )
  4. 활성 흉막 또는 전신 감염.
  5. 흉막 카테터 삽입 부위의 피부 종양 침윤.
  6. 갇힌 폐 또는 국소적 흉막 삼출을 동반한 악성 흉막 삼출.
  7. 영향을 받는 쪽의 이전 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술.
  8. 카르노프스키 지수 점수 > 50.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질산은 흉막유착술
환자는 50ml의 증류수에 희석된 0.5% 질산은과 10ml의 국소 마취 리도카인 1%를 받게 됩니다.
의약품: 질산은
먼저 흉관(26F 또는 28F)을 삽입하거나 초음파를 이용하여 국소마취제 리도카인 1% 5cc를 투여한 후 흉수 배액을 시행한다. 환자가 흉강이 비어 있는지 확인하기 위해 기침을 하고 싶을 때 흉막액 배액을 종료한 다음 경화제를 주입하고 환자는 10ml의 국소 마취제 리도카인과 함께 50ml의 증류수에 희석한 0.5% 질산은을 투여받습니다. 1%.
활성 비교기: 유치 흉막 카테터
카테터는 국소 마취하에 외래 환자 환경에 삽입됩니다. 일반적인 배액 일정은 일회용 플라스틱 병(550mL ~ 1L)을 사용하여 이틀에 한 번입니다.
장치: 유치 흉막 카테터
먼저 대략 전방 겨드랑이 선에서 흉막 삼출액에 와이어를 삽입합니다. 와이어 위에 1-2cm 절개를 합니다. 반대 절개로 흉벽 터널(길이 5-8cm)을 만듭니다. 카테터는 터널을 통해 당겨져 와이어 옆으로 나옵니다. 테프론 "필어웨이" 덮개로 와이어 관을 확장한 후 유치 카테터를 가슴에 삽입합니다. 카운터 절개는 주로 닫히고 카테터는 봉합사로 내측 피부에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질산은 흉막 유착술의 성공률
기간: 일주일
환자는 일련의 흉부 X-레이와 흉부 초음파로 흉막액 축적을 평가하게 됩니다.
일주일
질산은 흉막 유착술의 성공률
기간: 한달
흉막액 재축적은 흉부 x-레이와 흉부 초음파로 평가됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통: VAS
기간: 일주일
흉통은 0 등급이 상처 없음을 나타내고 10 등급이 가장 아프다는 것을 나타내는 (0-10) 다양한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
일주일
호흡곤란
기간: 일주일
호흡곤란은 mMRC 호흡곤란 척도(수정된 의료 연구 협의회 호흡곤란 척도)를 통해 평가되며, 이는 (0-4) 등급 0은 격렬한 운동으로 호흡곤란을 나타내고 등급 4는 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란을 나타냅니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • silver nitrate pleurodesis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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