Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w złośliwym wysięku opłucnowym za pomocą stałego cewnika opłucnowego w porównaniu z pleurodezą azotanu srebra

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Głównym celem tego badania jest porównanie dobrze zdefiniowanych wyników leczenia wysięku opłucnowego u pacjentów ze złośliwym lub paranowotworowym wysiękiem opłucnowym, którzy byli leczeni za pomocą cewnika do opłucnej na stałe, z pacjentami leczonymi pleurodezą z azotanu srebra. Ma również wykazać skuteczność pleurodezy azotanem srebra. Ważna jest również ocena częstych działań niepożądanych pleurodezy azotanem srebra u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność występuje u 50% pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, a jakość życia jest znacznie upośledzona.

Chemiczna pleurodeza przy użyciu różnych środków obliterujących żylaki jest akceptowana jako terapia paliatywna dla pacjentów z nawracającymi, objawowymi i złośliwymi wysiękami opłucnowymi.

Roztwór azotanu srebra (SNS) jest ważnym środkiem obliteracyjnym, który wywołuje żrące uszkodzenie mezotelium, co skutkuje skuteczną pleurodezą.

Jednak różne parametry kliniczne i czynniki biochemiczne wpływają na powodzenie pleurodezy u objawowych pacjentów z MPE: objawy i stan sprawności pacjenta, codzienny drenaż płynów, guz pierwotny, a przede wszystkim reekspansja płuca po ewakuacji płynu opłucnowego.

Iniektat opłucnowy składa się z 50 ml 0,5% SNS z 10 ml lidokainy (25 mg/5 ml).

Alternatywnym sposobem leczenia jest przerywany lub ciągły drenaż płynu opłucnowego za pomocą stałego cewnika opłucnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednostronnym objawowym nawracającym wysiękiem opłucnowym, którzy spełniają kryteria pleurodezy (tj. pozytywny wynik biopsji opłucnej lub cytologii w kierunku nowotworu złośliwego, wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60 i oczekiwana długość życia powyżej jednego roku).
  2. Szybko nagromadzony niezdiagnozowany wysięk opłucnowy.
  3. Wiek: 30-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przesiękowy wysięk opłucnowy.
  2. Wysiękowy wysięk opłucnowy z przyczyn innych niż nowotwór złośliwy ( np . wysięk okołopłucny , pogruźliczy wysięk opłucnowy )
  3. Obecność skazy krwotocznej (czas protrombinowy <50% i liczba płytek krwi <80 000/mm 3 )
  4. Aktywna infekcja opłucnej lub układowa.
  5. Naciek nowotworowy skóry w miejscu wprowadzenia cewnika do opłucnej.
  6. Złośliwy wysięk opłucnowy z uwięzionym płucem lub zlokalizowany wysięk opłucnowy.
  7. Wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia po stronie dotkniętej chorobą.
  8. Wynik indeksu Karnofsky'ego > 50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleurodeza azotanu srebra
Pacjenci otrzymają 0,5% azotan srebra rozcieńczony w 50 ml wody destylowanej z 10 ml lidokainy miejscowo znieczulającej 1%
Lek: Azotan srebra
Najpierw zostanie wykonany drenaż płynu opłucnowego po podaniu 5 ml 1% lidokainy znieczulającej miejscowo przez wprowadzenie rurki do klatki piersiowej (26F lub 28F) lub za pomocą ultrasonografii. Drenaż płynu opłucnowego zostanie zakończony, gdy pacjent chce odkaszlnąć, aby upewnić się, że jama opłucnowa jest pusta, następnie zostanie wstrzyknięty materiał do obliteracji żylaków, pacjent otrzyma 0,5% azotanu srebra rozcieńczonego w 50 ml wody destylowanej z 10 ml lidokainy miejscowo znieczulającej 1%.
Aktywny komparator: Założony na stałe cewnik opłucnowy
Cewniki zostaną wprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Typowy schemat drenażu to co drugi dzień przy użyciu jednorazowych plastikowych butelek (550 ml do 1 l)
Urządzenie: Założony na stałe cewnik opłucnowy
Najpierw wprowadzić drut do wysięku opłucnowego mniej więcej w linii pachowej przedniej. Na drucie wykonuje się 1-2 cm nacięcie. Tunel ściany klatki piersiowej (o długości 5-8 cm) tworzony jest przez przeciwnacięcie. Cewnik jest przeciągany przez tunel i na zewnątrz obok drutu. Po rozszerzeniu przewodu drutowego za pomocą teflonowej osłony typu „peel-away”, cewnik założony na stałe wprowadza się do klatki piersiowej. Przeciwnacięcie jest zamykane głównie, a cewnik jest mocowany do skóry przyśrodkowo za pomocą szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pleurodezy azotanu srebra
Ramy czasowe: Jeden tydzień
chorzy będą poddani seryjnemu badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i ocenie gromadzenia się płynu opłucnowego za pomocą USG klatki piersiowej.
Jeden tydzień
Wskaźnik powodzenia pleurodezy azotanu srebra
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ponowne gromadzenie się płynu opłucnowego zostanie ocenione za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i USG klatki piersiowej.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w klatce piersiowej: VAS
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, która waha się od (0-10), w której stopień 0 oznacza brak bólu i stopień 10, który boli najmocniej
Jeden tydzień
Duszność
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Duszność zostanie oceniona za pomocą skali duszności mMRC (zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych), która waha się od (0-4), w której stopień 0 oznacza duszność podczas wysiłku fizycznego, a stopień 4 oznacza duszność podczas ubierania się lub rozbierania
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • silver nitrate pleurodesis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj