- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781908
Postępowanie w złośliwym wysięku opłucnowym za pomocą stałego cewnika opłucnowego w porównaniu z pleurodezą azotanu srebra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duszność występuje u 50% pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, a jakość życia jest znacznie upośledzona.
Chemiczna pleurodeza przy użyciu różnych środków obliterujących żylaki jest akceptowana jako terapia paliatywna dla pacjentów z nawracającymi, objawowymi i złośliwymi wysiękami opłucnowymi.
Roztwór azotanu srebra (SNS) jest ważnym środkiem obliteracyjnym, który wywołuje żrące uszkodzenie mezotelium, co skutkuje skuteczną pleurodezą.
Jednak różne parametry kliniczne i czynniki biochemiczne wpływają na powodzenie pleurodezy u objawowych pacjentów z MPE: objawy i stan sprawności pacjenta, codzienny drenaż płynów, guz pierwotny, a przede wszystkim reekspansja płuca po ewakuacji płynu opłucnowego.
Iniektat opłucnowy składa się z 50 ml 0,5% SNS z 10 ml lidokainy (25 mg/5 ml).
Alternatywnym sposobem leczenia jest przerywany lub ciągły drenaż płynu opłucnowego za pomocą stałego cewnika opłucnowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Essmat, Master
- Numer telefonu: +201003382727
- E-mail: khaledessmat@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Abdelghany, MD
- Numer telefonu: +201006800525
- E-mail: mfawzy2013@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym objawowym nawracającym wysiękiem opłucnowym, którzy spełniają kryteria pleurodezy (tj. pozytywny wynik biopsji opłucnej lub cytologii w kierunku nowotworu złośliwego, wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60 i oczekiwana długość życia powyżej jednego roku).
- Szybko nagromadzony niezdiagnozowany wysięk opłucnowy.
- Wiek: 30-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przesiękowy wysięk opłucnowy.
- Wysiękowy wysięk opłucnowy z przyczyn innych niż nowotwór złośliwy ( np . wysięk okołopłucny , pogruźliczy wysięk opłucnowy )
- Obecność skazy krwotocznej (czas protrombinowy <50% i liczba płytek krwi <80 000/mm 3 )
- Aktywna infekcja opłucnej lub układowa.
- Naciek nowotworowy skóry w miejscu wprowadzenia cewnika do opłucnej.
- Złośliwy wysięk opłucnowy z uwięzionym płucem lub zlokalizowany wysięk opłucnowy.
- Wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia po stronie dotkniętej chorobą.
- Wynik indeksu Karnofsky'ego > 50.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pleurodeza azotanu srebra
Pacjenci otrzymają 0,5% azotan srebra rozcieńczony w 50 ml wody destylowanej z 10 ml lidokainy miejscowo znieczulającej 1%
|
Najpierw zostanie wykonany drenaż płynu opłucnowego po podaniu 5 ml 1% lidokainy znieczulającej miejscowo przez wprowadzenie rurki do klatki piersiowej (26F lub 28F) lub za pomocą ultrasonografii.
Drenaż płynu opłucnowego zostanie zakończony, gdy pacjent chce odkaszlnąć, aby upewnić się, że jama opłucnowa jest pusta, następnie zostanie wstrzyknięty materiał do obliteracji żylaków, pacjent otrzyma 0,5% azotanu srebra rozcieńczonego w 50 ml wody destylowanej z 10 ml lidokainy miejscowo znieczulającej 1%.
|
Aktywny komparator: Założony na stałe cewnik opłucnowy
Cewniki zostaną wprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Typowy schemat drenażu to co drugi dzień przy użyciu jednorazowych plastikowych butelek (550 ml do 1 l)
|
Najpierw wprowadzić drut do wysięku opłucnowego mniej więcej w linii pachowej przedniej.
Na drucie wykonuje się 1-2 cm nacięcie.
Tunel ściany klatki piersiowej (o długości 5-8 cm) tworzony jest przez przeciwnacięcie.
Cewnik jest przeciągany przez tunel i na zewnątrz obok drutu.
Po rozszerzeniu przewodu drutowego za pomocą teflonowej osłony typu „peel-away”, cewnik założony na stałe wprowadza się do klatki piersiowej.
Przeciwnacięcie jest zamykane głównie, a cewnik jest mocowany do skóry przyśrodkowo za pomocą szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia pleurodezy azotanu srebra
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
chorzy będą poddani seryjnemu badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i ocenie gromadzenia się płynu opłucnowego za pomocą USG klatki piersiowej.
|
Jeden tydzień
|
Wskaźnik powodzenia pleurodezy azotanu srebra
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ponowne gromadzenie się płynu opłucnowego zostanie ocenione za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i USG klatki piersiowej.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w klatce piersiowej: VAS
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, która waha się od (0-10), w której stopień 0 oznacza brak bólu i stopień 10, który boli najmocniej
|
Jeden tydzień
|
Duszność
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą skali duszności mMRC (zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych), która waha się od (0-4), w której stopień 0 oznacza duszność podczas wysiłku fizycznego, a stopień 4 oznacza duszność podczas ubierania się lub rozbierania
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalomenidis I. Beyond talc pleurodesis: do we really need new methods? Respirology. 2011 Oct;16(7):1020-2. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02023.x. No abstract available.
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Tremblay A, Stather DR, Kelly MM. Effect of repeated administration of low-dose silver nitrate for pleurodesis in a rabbit model. Respirology. 2011 Oct;16(7):1070-5. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02007.x.
- Shaw PH, Agarwal R. WITHDRAWN: Pleurodesis for malignant pleural effusions. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 20;(11):CD002916. doi: 10.1002/14651858.CD002916.pub3. No abstract available.
- Arber A, Clackson C, Dargan S. Malignant pleural effusion in the palliative care setting. Int J Palliat Nurs. 2013 Jul;19(7):320, 322-5.
- Suarez PM, Gilart JL. Pleurodesis in the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Jun;79(2):81-6. doi: 10.4081/monaldi.2013.96.
- Schneider T, Reimer P, Storz K, Klopp M, Pfannschmidt J, Dienemann H, Hoffmann H. Recurrent pleural effusion: who benefits from a tunneled pleural catheter? Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):42-6. doi: 10.1055/s-2008-1039109. Epub 2009 Jan 23.
- Ferlay JSH, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM, eds. Cancer incidence and mortality worldwide [webpage]. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer; 2008. v1.2. CancerBase No. 10. http://globocan.iarc.fr. Accessed November 11, 2011.
- Light RW, Vargas FS. Pleural sclerosis for the treatment of pneumothorax and pleural effusion. Lung. 1997;175(4):213-23. doi: 10.1007/pl00007568.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- silver nitrate pleurodesis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azotan srebra
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjny
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjnyRanaZjednoczone Królestwo