正常なヒト腸内細菌叢に対するテビペネムの影響

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上の健康な成人男性および/または女性。
2. スクリーニング期間中に治験責任医師によって判定された、血液学、臨床化学、尿検査、身体検査、バイタルサイン、または心電図の臨床的に重大な異常値がなく、医学的に健康である。 投与前期間中の異常な検査値の臨床的関連性について、治験責任医師とスポンサーメディカルモニターの間で議論することが奨励されます。
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
4. すべての研究評価を遵守し、計画されたすべての治療後の訪問を含むプロトコルスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
5. 採血のための適切な静脈アクセスを備えていること。
6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP*）は、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません（調査官によって確認済み）。 リズム法は避妊に非常に効果的な方法とはみなされません。 WOCBP は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) への署名から治験期間中、治験薬の最後の投与後 30 日まで、上で定義した非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 精管切除を受けていない男性ボランティアは、ICFへの署名時から治験期間中、治験薬の最後の投与後30日まで、適切な避妊方法（地域の規制に応じてコンドームまたは殺精子剤を含むコンドーム）を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のないパートナーを持つ男性は、これらの要件から免除されます。
8. 男性ボランティアは、治験薬の最後の投与から少なくとも30日後まで、ICFに署名する間精子を提供してはなりません

除外基準:

1. 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患の病歴または存在（過去3か月以内に治験責任医師が臨床的に関連すると判断した急性疾患または手術を含む）
2. -クロストリディオイデス・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患、食中毒または胃腸炎を含む他の胃/腸疾患の最近の病歴を含むがこれらに限定されない、既知または疑いのある胃腸疾患の病歴または存在（6か月以内）;
3. -無作為化前の過去3か月間の全身抗生物質治療歴;
4. 無作為化前の7日以内に、ハーブ製品、ビタミン、プロバイオティクスを含む全身用処方薬または全身用市販薬の使用。ただし、ホルモン避妊薬とパラセタモール、イブプロフェン、抗ヒスタミン薬の断続的な使用は除きます。
5. アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >5 × 正常値の上限、およびルンド-マルメの修正式で推定された CrCl が 50 mL/min 以下。
6. 小児期の熱性けいれんを除く発作障害の病歴。
7. 薬物乱用またはアルコール乱用歴、およびスクリーニング時の尿薬物検査陽性。 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、およびスクリーニング時の尿薬物検査が陰性である場合は、治験責任医師の裁量に基づいて研究に登録できます。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) の陽性。
9. β-ラクタム系抗生物質（セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネムなど）、製品賦形剤（マンニトール、微結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、およびフィルムコーティングシステム[Opadry]）に対する過敏症反応またはアナフィラキシーの記録または疑いがある、または禁忌アモキシシリンクラブラン酸塩の使用。
10. 1日目前の3か月以内に別の治験臨床研究に参加した。
11. 研究中の全身性抗生物質、プロバイオティクス、または下剤の現在または予想される必要性。
12. 治験責任医師がボ​​ランティアをこの研究に不適当と判断する他の症状または以前の治療。これには、研究計画の要件に完全に協力できないこと、または研究の要件に準拠していない可能性が高いことが含まれます。