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脆弱な集団における健康と糖尿病の自己管理の社会的決定要因への対処

2022年11月4日 更新者：Kaiser Permanente
このパイロットおよび実現可能性調査では、治験責任医師は、A1C ≥ 8 の KPNW の 100 人のアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、および/またはメディケイド (すべての人種/民族) の患者を、2 つの 6 か月間の介入のいずれかに無作為に割り付けます。1) 患者ナビゲーションのみ。または 2) 患者ナビゲーション + 糖尿病自己管理トレーニング。 大規模で実用的な無作為化試験の実現可能性が決定され、人種的/民族的マイノリティおよび管理が不十分な糖尿病の低所得患者におけるA1C減少に対する治療群の予備的な有効性が調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性研究の目的は、社会的および経済的ニーズと糖尿病の自己管理の両方に対処することで、脆弱な集団の糖尿病管理を長期的に改善することに追加の利点があるかどうかをテストする、将来の大規模なランダム化試験の設計を知らせることです。 . このパイロットでは、治験責任医師は、A1C ≥ 8 で、プライマリケアでフォローアップが不十分な 100 人のアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、および/またはメディケイド (すべての人種/民族) のカイザー パーマネンテ ノースウェスト (KPNW) の患者を 2 人のうちの 1 人に無作為に割り付けます。 -月の介入: 1) 患者ナビゲーションのみ。または 2) 患者ナビゲーション + 糖尿病自己管理トレーニング。 両方の研究部門で、KPNW の実践に組み込まれた患者ナビゲーターが、医療、社会、経済のニーズをスクリーニングし、参加者を内部および外部のリソースに結び付けます。 第 2 の研究部門では、ナビゲーターは、糖尿病の自己管理トレーニングを提供する、地域のコミュニティ ベースの組織に組み込まれているコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) にも参加者を紹介します。 本格的な試験の実現可能性は、リクルート、リテンション、ナビゲーターや CHW への紹介の成功率、および医療、社会、および/または経済的ニーズが満たされているかどうかなど、いくつかの指標に基づいて行われます。 介入の受容性と実施の決定要因を評価するために、さまざまな利害関係者と定性的なインタビューが行われます。 A1C、糖尿病関連のケアギャップ、ヘルスケアの利用、服薬アドヒアランスの予備的な影響も調べます。 この実用的な研究デザインには、研究者、医療システムのスタッフ、医療システムの上級指導者、および地域社会に根ざした組織間の共同作業が含まれます。 本格的な試験から得られた知見は、ハイリスク患者集団の糖尿病管理を改善する取り組みに一般の医療従事者を統合するための、最も効果的で持続可能なケアのモデルに関する重要な知識に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病診断
  • 現在のカイザー パーマネンテ ノースウェストのメンバー
  • アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系アメリカ人 (英語、スペイン語を話す、またはバイリンガル)、および/またはメディケイド受給者 (あらゆる人種または民族的背景から)
  • 18歳以上
  • -直近のヘモグロビンA1C検査値が8以上
  • あなたの現在の生活状況評価で、1 つ以上の社会的および/または経済的ニーズを支持する

除外基準:

  • -認知障害または精神障害のためにインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：患者ナビゲーション
患者ナビゲーションのみのアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な電子健康記録ベースの紹介プロセスを使用して、KPNW 患者ナビゲーターに紹介されます。 参加者が研究スタッフによる現在の生活状況 (YCLS) の評価を完了すると、ナビゲーターは紹介を受け取り、特定された社会的および経済的ニーズに対処するために参加者のフォローアップを行います。 患者ナビゲーターは、紹介の進捗状況について 6 か月間に 2 ～ 3 回参加者をフォローアップし、6 か月の介入中に発生する可能性のある追加のニーズに対処するのに役立ちます。 参加者はまた、米国糖尿病協会の教材を毎月郵送で受け取ります。
他の：標準患者ナビゲーション
参加者が研究スタッフによる YCLS 評価を完了すると、ナビゲーターは紹介を受け、特定された社会的および経済的ニーズに対処するために参加者とフォローアップします。 患者ナビゲーターは、紹介の進捗状況について 6 か月間に 2 ～ 3 回参加者をフォローアップし、6 か月の介入中に発生する可能性のある追加のニーズに対処するのに役立ちます。
実験的：患者ナビゲーション+糖尿病自己管理サポート

説明されているように患者のナビゲーションを受け取ることに加えて、このアームの参加者は、REDCap を使用して研究スタッフから Project Access NOW に紹介されます。 Project Access NOW は、参加者の好み、代理店での以前の経験、地理、能力に基づいて、参加者をコミュニティベースの組織に結び付けます。

CHW は、参加者をフォローアップして家庭訪問を行い、KPNW 患者ナビゲーターによって既に配置されたコミュニティベースの紹介をフォローアップし、追加のニーズを評価します。 糖尿病自己管理トレーニングのタイミングは、参加者のニーズに基づきます。
行動：糖尿病自己管理研修
糖尿病の毎日の選択のための意思決定教育 (DECIDE) プログラムは、9 つ​​のモジュールからなる、識字能力に適応した糖尿病と心血管疾患の教育および問題解決トレーニング プログラムです。 参加者は、問題解決の 5 つのステップを学び、各モジュールは 1 つのステップで深く掘り下げます。1) 問題を特定します。 2) 問題解決のために考えられる戦略をブレインストーミングする。 3) 最も適切な戦略を選択します。 4) 戦略を適用する。 5) 戦略の有効性を評価します。 6 か月間、CHW は毎週または隔週で参加者と対面または電話で連絡を取り、DECIDE モジュールを提供し、社会的および経済的ニーズに対応します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1C < 8% の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
ITT 分析を使用して、6 か月のフォローアップで A1C < 8% の各アームの参加者の割合を計算しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科（ED）の訪問
時間枠：6ヵ月
6 か月間の介入期間中の救急部門への平均訪問回数。
6ヵ月
プライマリケア訪問のノーショー率
時間枠：6ヵ月
介入期間 (6 か月) におけるプライマリ ケアの訪問を逃した平均回数
6ヵ月
薬の詰め替え
時間枠：6ヵ月
研究期間中に経口糖尿病薬の補充に1つ以上のギャップがある参加者の数。 ギャップは、処方箋がなくなってから 7 日以上処方箋を補充しないことと定義されます。
6ヵ月
平均A1C変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの A1C の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DK119853-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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