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취약 계층의 건강 및 당뇨병 자가 관리의 사회적 결정 요인 해결

2022년 11월 4일 업데이트: Kaiser Permanente
이 파일럿 및 타당성 연구에서 조사관은 A1C ≥ 8인 KPNW의 아프리카계 미국인, 히스패닉 및/또는 Medicaid(모든 인종/민족) 환자 100명을 6개월 중재 2개 중 하나로 무작위 배정합니다. 1) 환자 탐색 전용; 또는 2) 환자 탐색 + 당뇨병 자가 관리 교육. 대규모, 실용적, 무작위 시험의 타당성이 결정되고 관리가 제대로 되지 않는 소수 인종/민족 소수 민족 및 저소득 당뇨병 환자의 A1C 감소에 대한 치료군의 예비 효과가 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구의 목적은 사회적 및 경제적 요구와 당뇨병 자가 관리를 모두 해결하는 데 추가 이점이 있는지 테스트하여 취약한 인구 사이에서 장기적으로 당뇨병 관리를 개선할 미래의 대규모 무작위 시험의 설계를 알리는 것입니다. . 이 파일럿에서 조사자는 Kaiser Permanente Northwest(KPNW)의 아프리카계 미국인, 히스패닉 및/또는 Medicaid(모든 인종/민족) 환자 100명을 A1C ≥ 8이고 1차 진료에서 불량한 후속 조치를 두 6개 중 하나로 무작위 배정합니다. -월 개입: 1) 환자 탐색 전용; 또는 2) 환자 탐색 + 당뇨병 자가 관리 교육. 두 연구 부문에서 KPNW 실습 내장형 환자 내비게이터는 의료, 사회 및 경제적 필요를 선별하고 참가자를 내부 및 외부 리소스에 연결합니다. 두 번째 연구 부문에서 네비게이터는 당뇨병 자가 관리 교육을 제공할 지역 사회 기반 조직에 포함된 지역 사회 의료 종사자(CHW)에게 참가자를 추천할 것입니다. 본격적인 시험의 타당성은 모집, 유지, 내비게이터 및 CHW에 대한 추천 성공률, 의학적, 사회적 및/또는 경제적 요구가 충족되었는지 여부를 포함한 여러 측정을 기반으로 합니다. 다양한 이해당사자들과 질적 인터뷰를 실시하여 개입 수용 가능성 및 실행 결정 요인을 평가합니다. A1C의 예비 효과, 당뇨병 관련 치료 격차, 건강 관리 이용 및 약물 순응도도 조사됩니다. 이 실용적인 연구 설계에는 연구원, 보건 시스템 직원, 보건 시스템 고위 리더십 및 지역 사회 기반 조직 간의 협력 노력이 포함됩니다. 전체 규모의 시험 결과는 고위험 환자 집단에서 당뇨병 관리를 개선하기 위한 노력에 일반 의료 종사자를 통합하기 위한 가장 효과적이고 지속 가능한 치료 모델에 대한 중요한 지식에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 진단
  • 현재 Kaiser Permanente Northwest 회원
  • 아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계(영어, 스페인어 또는 이중 언어) 및/또는 Medicaid 수혜자(인종 또는 민족적 배경 포함)
  • 18세 이상
  • 가장 최근의 헤모글로빈 A1C 검사 ≥ 8
  • 귀하의 현재 생활 상황 평가에서 1개 이상의 사회적 및/또는 경제적 필요를 지지합니다.

제외 기준:

  • 인지 또는 정신 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 환자 탐색
환자 내비게이션 전용 팔로 무작위 배정된 참가자는 표준 전자 건강 기록 기반 추천 프로세스를 사용하여 KPNW 환자 내비게이터에게 추천됩니다. 참가자가 연구 직원과 함께 현재 생활 상황(YCLS) 평가를 완료하면 내비게이터는 확인된 사회적 및 경제적 요구를 해결하기 위해 참가자와 함께 추천 및 후속 조치를 받게 됩니다. 환자 내비게이터는 6개월 동안 전화 또는 대면으로 2~3회 참가자에게 위탁 진행 상황에 대해 후속 조치를 취하고 6개월 개입 동안 발생할 수 있는 추가 요구 사항을 해결하도록 돕습니다. 참가자는 또한 미국 당뇨병 협회 교육 자료를 매월 우편으로 받게 됩니다.
다른: 표준 환자 탐색
참가자가 연구 직원과 함께 YCLS 평가를 완료하면 내비게이터는 확인된 사회적 및 경제적 요구를 해결하기 위해 참가자와 함께 추천 및 후속 조치를 받게 됩니다. 환자 내비게이터는 6개월 동안 전화 또는 대면으로 2~3회 참가자에게 위탁 진행 상황에 대해 후속 조치를 취하고 6개월 개입 동안 발생할 수 있는 추가 요구 사항을 해결하도록 돕습니다.
실험적: 환자 내비게이션+당뇨 자가 관리 지원

설명한 대로 환자 내비게이션을 받는 것 외에도 이 부문의 참가자는 REDCap을 사용하는 연구 직원이 Project Access NOW를 추천합니다. Project Access NOW는 참가자의 선호도, 기관과의 이전 경험, 지리 및 역량을 기반으로 참가자를 커뮤니티 기반 조직에 연결합니다.

CHW는 참가자와 함께 가정 방문을 수행하고 KPNW 환자 내비게이터가 이미 배치한 지역사회 기반 추천에 대한 후속 조치를 취하고 추가 요구 사항을 평가합니다. 당뇨병 자가 관리 교육의 시기는 참가자의 필요에 따라 결정됩니다.
행동: 당뇨병 자가 관리 교육
DECIDE(Decision-making Education for Choices in Choices in Diabetes Everyday) 프로그램은 9개 모듈로 구성된 문해력 적응 당뇨병 및 심혈관 질환 교육 및 문제 해결 훈련 프로그램입니다. 참가자들은 각 모듈이 단일 단계에서 심화되는 문제 해결의 5단계를 배웁니다. 1) 문제를 식별합니다. 2) 문제 해결을 위한 가능한 전략을 브레인스토밍합니다. 3) 가장 적절한 전략을 선택합니다. 4) 전략을 적용한다. 5) 전략의 효과를 평가합니다. 6개월 동안 CHW는 DECIDE 모듈을 전달하고 사회적 및 경제적 요구 사항을 해결하기 위해 매주 또는 격주로 참가자와 직접 또는 전화로 연락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C가 8% 미만인 참가자 비율
기간: 6 개월
ITT 분석을 사용하여 6개월 추적 조사에서 A1C < 8%인 각 부문의 참가자 비율을 계산했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실(ED) 방문
기간: 6 개월
개입 기간 6개월 동안 응급실을 방문한 평균 횟수.
6 개월
1차 진료 방문 불참률
기간: 6 개월
개입 기간(6개월) 동안 누락된 1차 진료 방문의 평균 횟수
6 개월
약물 리필
기간: 6 개월
연구 기간 동안 경구 당뇨병 약물 재충전에 1개 이상의 간격이 있는 참가자 수. 갭은 처방전이 소진된 후 7일 이상 동안 처방전을 리필하지 않는 것으로 정의됩니다.
6 개월
평균 A1C 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월 추적 조사까지 A1C의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R34DK119853-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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