- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03802825
Abordando os Determinantes Sociais da Autogestão da Saúde e do Diabetes em Populações Vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes
- Atual Kaiser Permanente Northwest membro
- Afro-americano, hispânico/latino (falante de inglês, espanhol ou bilíngue) e/ou beneficiário do Medicaid (de qualquer origem racial ou étnica)
- 18 anos ou mais
- Teste de hemoglobina A1C mais recente de ≥ 8
- Aprova 1 ou mais necessidades sociais e/ou econômicas na avaliação de sua situação de vida atual
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo ou psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Navegação do paciente
Os participantes randomizados para o braço somente de navegação do paciente serão encaminhados para um navegador de pacientes KPNW usando um processo de encaminhamento padrão baseado em registro de saúde eletrônico.
Uma vez que o participante tenha concluído a avaliação de sua situação de vida atual (YCLS) com a equipe do estudo, o navegador receberá o encaminhamento e acompanhamento com o participante para atender às necessidades sociais e econômicas identificadas.
O navegador do paciente acompanhará o participante 2 a 3 vezes durante o período de 6 meses por telefone ou pessoalmente sobre o progresso com o encaminhamento e ajudará a atender às necessidades adicionais que podem surgir durante a intervenção de 6 meses.
O participante também receberá correspondência mensal de materiais educacionais da American Diabetes Association.
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Uma vez que o participante tenha concluído a avaliação YCLS com a equipe do estudo, o navegador receberá o encaminhamento e acompanhamento com o participante para atender às necessidades sociais e econômicas identificadas.
O navegador do paciente acompanhará o participante 2 a 3 vezes ao longo dos 6 meses por telefone ou pessoalmente sobre o progresso com o encaminhamento e ajudará a atender às necessidades adicionais que podem surgir durante a intervenção de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Navegação do paciente + suporte para autogerenciamento de diabetes
Além de receber a navegação do paciente conforme descrito, os participantes neste braço também serão encaminhados para o Project Access NOW pela equipe do estudo usando o REDCap. O Project Access NOW conectará os participantes a uma organização baseada na comunidade com base em suas preferências, experiência anterior com uma agência, geografia e capacidade. O CHW acompanhará o participante para realizar uma visita domiciliar e acompanhar os encaminhamentos baseados na comunidade já feitos pelo navegador de pacientes KPNW e avaliar as necessidades adicionais. O cronograma do treinamento de autogestão do diabetes será baseado nas necessidades do participante. |
O programa de Educação para Tomada de Decisões para Escolhas em Diabetes Todos os Dias (DECIDE) é um programa de nove módulos, alfabetização, educação para diabetes e doenças cardiovasculares e um programa de treinamento para resolução de problemas.
Os participantes aprendem as cinco etapas da resolução de problemas com cada módulo se aprofundando em uma única etapa: 1) identificar o problema; 2) debater possíveis estratégias para resolução de problemas; 3) selecionar a estratégia mais adequada; 4) aplicar a estratégia; 5) avaliar a eficácia da estratégia.
Durante os seis meses, os ACSs terão contato semanal ou quinzenal com os participantes pessoalmente ou por telefone para ministrar os módulos DECIDE e atender às necessidades sociais e econômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com A1C < 8%
Prazo: 6 meses
|
Usando a análise ITT, foi calculada a porcentagem de participantes em cada braço com A1C < 8% em 6 meses de acompanhamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 6 meses
|
Número médio de visitas ao departamento de emergência durante os 6 meses de duração da intervenção.
|
6 meses
|
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Taxa de não comparecimento à visita de cuidados primários
Prazo: 6 meses
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Número médio de visitas de cuidados primários perdidas durante a intervenção (6 meses)
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6 meses
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Recargas de Medicamentos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com 1 ou mais lacunas no reabastecimento de medicamentos orais para diabetes durante o período do estudo.
Uma lacuna é definida como não reabastecer a receita por 7 ou mais dias após o término da receita.
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6 meses
|
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Alteração média de A1C
Prazo: 6 meses
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Alteração na A1C desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papajorgji-Taylor D, Francisco M, Schneider JL, Vaughn K, Lindberg N, Smith N, Fitzpatrick SL. Bridge to Health/ Puente a la Salud: Rationale and design of a pilot feasibility randomized trial to address diabetes self-management and unmet basic needs among racial/ethnic minority and low-income patients. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Apr 30;22:100779. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100779. eCollection 2021 Jun.
- Fitzpatrick SL, Papajorgji-Taylor D, Schneider JL, Lindberg N, Francisco M, Smith N, Vaughn K, Vrany EA, Hill-Briggs F. Bridge to Health/Puente a la Salud: a pilot randomized trial to address diabetes self-management and social needs among high-risk patients. Transl Behav Med. 2022 Jul 18;12(7):783-792. doi: 10.1093/tbm/ibac016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DK119853-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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