- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03802825
Az egészséget és a diabétesz önkezelését befolyásoló társadalmi tényezők kezelése a veszélyeztetett populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség diagnózisa
- A Kaiser Permanente Northwest jelenlegi tagja
- Afro-amerikai, spanyol/latin (angol, spanyolul beszélő vagy kétnyelvű) és/vagy Medicaid-ben részesülő (bármilyen faji vagy etnikai háttérből)
- 18 éves vagy idősebb
- A legutóbbi hemoglobin A1C teszt ≥ 8
- Egy vagy több társadalmi és/vagy gazdasági szükségletet támogat az Ön jelenlegi élethelyzete értékelésében
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik kognitív vagy pszichiátriai károsodás miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg navigáció
A „Csak páciens-navigáció” karba véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy KPNW betegnavigátorhoz irányítják egy szabványos elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló beutalási folyamat segítségével.
Miután a résztvevő elvégezte az Ön jelenlegi élethelyzete (YCLS) felmérését a tanulmányozó személyzettel, a navigátor megkapja az ajánlást és a résztvevővel folytatott nyomon követést az azonosított társadalmi és gazdasági igények kielégítése érdekében.
A betegnavigátor a 6 hónapos időszak alatt 2-3 alkalommal követi a résztvevőt telefonon vagy személyesen a beutaló előrehaladásáról, és segít a 6 hónapos beavatkozás során felmerülő további igények kezelésében.
A résztvevő havonta postai úton is megkapja az American Diabetes Association oktatási anyagait.
|
Miután a résztvevő elvégezte a YCLS értékelést a tanulmányozó személyzettel, a navigátor megkapja a beutalást és a résztvevővel folytatott nyomon követést az azonosított társadalmi és gazdasági igények kielégítése érdekében.
A betegnavigátor a 6 hónap alatt 2-3 alkalommal nyomon követi a résztvevőt telefonon vagy személyesen a beutaló előrehaladásáról, és segít a 6 hónapos beavatkozás során felmerülő további igények kielégítésében.
|
|
KÍSÉRLETI: Betegnavigáció + cukorbetegség önkezelés támogatása
Amellett, hogy a beteg navigációját a leírtak szerint kapják, az ebben a karban részt vevőket a REDCap használatával a Project Access MOST-ra is utalják a vizsgálati személyzet. A Project Access NOW a résztvevőket preferenciáik, korábbi ügynökségi tapasztalataik, földrajzi elhelyezkedésük és kapacitásaik alapján összekapcsolja egy közösségi alapú szervezettel. A CHW nyomon követi a résztvevőt, hogy otthoni látogatást hajtson végre, és nyomon követi a KPNW betegnavigátora által már kiadott közösségi alapú beutalókat, és felméri a további igényeket. A diabétesz önmenedzselő tréning időzítése a résztvevő igényei alapján történik. |
A Döntéshozatali Oktatás a választásokért a Diabetes mindennapjaiban (DECIDE) program egy kilenc modulból álló, az írástudáshoz igazodó, cukorbetegséggel és szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos oktatási és problémamegoldó tréning program.
A résztvevők a problémamegoldás öt lépését tanítják meg úgy, hogy minden modul egy lépésben mélyreható: 1) azonosítsa a problémát; 2) a problémamegoldás lehetséges stratégiáinak ötletelése; 3) válassza ki a legmegfelelőbb stratégiát; 4) alkalmazza a stratégiát; 5) értékelje a stratégia hatékonyságát.
A hat hónap során a CHW-k hetente vagy kéthetente kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel személyesen vagy telefonon, hogy átadják a DECIDE modulokat, és foglalkozzanak a társadalmi és gazdasági szükségletekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél az A1C < 8%
Időkeret: 6 hónap
|
Az ITT analízis segítségével kiszámítottuk a résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akiknek A1C < 8% volt a 6 hónapos követéskor.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi osztály (ED) látogatásai
Időkeret: 6 hónap
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások átlagos száma a beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt.
|
6 hónap
|
|
Az alapellátási látogatás meg nem jelenésének aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmulasztott alapellátási vizitek átlagos száma a beavatkozás időtartama alatt (6 hónap)
|
6 hónap
|
|
Gyógyszer utántöltők
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati időszak alatt 1 vagy több hiányosság volt az orális cukorbetegség elleni gyógyszerek utántöltésében.
Hiánynak minősül, ha a vény lejárta után 7 vagy több napig nem töltik fel a vényt.
|
6 hónap
|
|
Átlagos A1C változás
Időkeret: 6 hónap
|
Az A1C változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papajorgji-Taylor D, Francisco M, Schneider JL, Vaughn K, Lindberg N, Smith N, Fitzpatrick SL. Bridge to Health/ Puente a la Salud: Rationale and design of a pilot feasibility randomized trial to address diabetes self-management and unmet basic needs among racial/ethnic minority and low-income patients. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Apr 30;22:100779. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100779. eCollection 2021 Jun.
- Fitzpatrick SL, Papajorgji-Taylor D, Schneider JL, Lindberg N, Francisco M, Smith N, Vaughn K, Vrany EA, Hill-Briggs F. Bridge to Health/Puente a la Salud: a pilot randomized trial to address diabetes self-management and social needs among high-risk patients. Transl Behav Med. 2022 Jul 18;12(7):783-792. doi: 10.1093/tbm/ibac016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DK119853-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok