Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséget és a diabétesz önkezelését befolyásoló társadalmi tényezők kezelése a veszélyeztetett populációkban

2022. november 4. frissítette: Kaiser Permanente
Ebben a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgáló 100 afro-amerikai, spanyol és/vagy Medicaid (minden rassz/etnikai származású) KPNW-beteget véletlenszerűen választ ki, akiknek A1C ≥ 8, két 6 hónapos beavatkozás egyikére: 1) csak a beteg navigációja; vagy 2) betegnavigáció + cukorbetegség önmenedzselő tréning. Meghatározzák egy nagyszabású, pragmatikus, randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát, és megvizsgálják a kezelési ágak előzetes hatékonyságát az A1C csökkentésében a rosszul kezelt cukorbetegségben szenvedő faji/etnikai kisebbségi és alacsony jövedelmű betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon egy jövőbeli nagyszabású, randomizált vizsgálat megtervezésében, amely azt vizsgálja, hogy van-e további előnye a társadalmi és gazdasági szükségletek kielégítésének és a cukorbetegség önkezelésének a cukorbetegség kezelésének hosszú távú javítása érdekében a veszélyeztetett populációk körében. . Ebben a kísérletben a vizsgáló 100 afroamerikai, spanyol és/vagy Medicaid (minden faji/etnikumú) beteget véletlenszerűen választ ki Kaiser Permanente Northwestből (KPNW), akiknek A1C ≥ 8, és akiknek az alapellátásban nem volt megfelelő nyomon követése, a két beteg egyikébe 6 -havi beavatkozások: 1) csak beteg navigáció; vagy 2) betegnavigáció + cukorbetegség önmenedzselő tréning. Mindkét vizsgálati ágban a KPNW gyakorlatba ágyazott betegnavigátorai orvosi, társadalmi és gazdasági igényeket szűrnek, és összekapcsolják a résztvevőket a belső és külső erőforrásokkal. A második vizsgálati ágban a navigátorok a helyi közösségi alapú szervezetekbe beágyazott közösségi egészségügyi dolgozókhoz (CHW-k) is irányítják a résztvevőket, akik diabétesz önkezelési tréninget tartanak. A teljes körű vizsgálat megvalósíthatósága számos intézkedésen fog alapulni, beleértve a toborzást, a megtartást, a navigátorokhoz és a CHW-khez való beutalások sikerességi arányát, valamint az orvosi, szociális és/vagy gazdasági igények kielégítését. Kvalitatív interjúkat készítenek különböző érdekelt felekkel, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát és a végrehajtás meghatározó tényezőit. Vizsgálják az A1C előzetes hatásait, a cukorbetegséggel összefüggő ellátási hiányosságokat, az egészségügyi ellátás kihasználtságát és a gyógyszerszedést is. Ez a pragmatikus tanulmányterv a kutatók, az egészségügyi rendszer munkatársai, az egészségügyi rendszer felső vezetése és a helyi közösségi alapú szervezetek közötti együttműködési erőfeszítést foglal magában. A teljes körű vizsgálat eredményei hozzájárulnak a leghatékonyabb, legfenntarthatóbb ellátási modellhez kapcsolódó kritikus ismeretek megszerzéséhez a laikus egészségügyi dolgozók integrálásához a cukorbetegség kezelésének javítása érdekében a magas kockázatú betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség diagnózisa
  • A Kaiser Permanente Northwest jelenlegi tagja
  • Afro-amerikai, spanyol/latin (angol, spanyolul beszélő vagy kétnyelvű) és/vagy Medicaid-ben részesülő (bármilyen faji vagy etnikai háttérből)
  • 18 éves vagy idősebb
  • A legutóbbi hemoglobin A1C teszt ≥ 8
  • Egy vagy több társadalmi és/vagy gazdasági szükségletet támogat az Ön jelenlegi élethelyzete értékelésében

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik kognitív vagy pszichiátriai károsodás miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg navigáció
A „Csak páciens-navigáció” karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket egy KPNW betegnavigátorhoz irányítják egy szabványos elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló beutalási folyamat segítségével. Miután a résztvevő elvégezte az Ön jelenlegi élethelyzete (YCLS) felmérését a tanulmányozó személyzettel, a navigátor megkapja az ajánlást és a résztvevővel folytatott nyomon követést az azonosított társadalmi és gazdasági igények kielégítése érdekében. A betegnavigátor a 6 hónapos időszak alatt 2-3 alkalommal követi a résztvevőt telefonon vagy személyesen a beutaló előrehaladásáról, és segít a 6 hónapos beavatkozás során felmerülő további igények kezelésében. A résztvevő havonta postai úton is megkapja az American Diabetes Association oktatási anyagait.
Miután a résztvevő elvégezte a YCLS értékelést a tanulmányozó személyzettel, a navigátor megkapja a beutalást és a résztvevővel folytatott nyomon követést az azonosított társadalmi és gazdasági igények kielégítése érdekében. A betegnavigátor a 6 hónap alatt 2-3 alkalommal nyomon követi a résztvevőt telefonon vagy személyesen a beutaló előrehaladásáról, és segít a 6 hónapos beavatkozás során felmerülő további igények kielégítésében.
KÍSÉRLETI: Betegnavigáció + cukorbetegség önkezelés támogatása

Amellett, hogy a beteg navigációját a leírtak szerint kapják, az ebben a karban részt vevőket a REDCap használatával a Project Access MOST-ra is utalják a vizsgálati személyzet. A Project Access NOW a résztvevőket preferenciáik, korábbi ügynökségi tapasztalataik, földrajzi elhelyezkedésük és kapacitásaik alapján összekapcsolja egy közösségi alapú szervezettel.

A CHW nyomon követi a résztvevőt, hogy otthoni látogatást hajtson végre, és nyomon követi a KPNW betegnavigátora által már kiadott közösségi alapú beutalókat, és felméri a további igényeket. A diabétesz önmenedzselő tréning időzítése a résztvevő igényei alapján történik.

A Döntéshozatali Oktatás a választásokért a Diabetes mindennapjaiban (DECIDE) program egy kilenc modulból álló, az írástudáshoz igazodó, cukorbetegséggel és szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos oktatási és problémamegoldó tréning program. A résztvevők a problémamegoldás öt lépését tanítják meg úgy, hogy minden modul egy lépésben mélyreható: 1) azonosítsa a problémát; 2) a problémamegoldás lehetséges stratégiáinak ötletelése; 3) válassza ki a legmegfelelőbb stratégiát; 4) alkalmazza a stratégiát; 5) értékelje a stratégia hatékonyságát. A hat hónap során a CHW-k hetente vagy kéthetente kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel személyesen vagy telefonon, hogy átadják a DECIDE modulokat, és foglalkozzanak a társadalmi és gazdasági szükségletekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akiknél az A1C < 8%
Időkeret: 6 hónap
Az ITT analízis segítségével kiszámítottuk a résztvevők százalékos arányát mindkét karban, akiknek A1C < 8% volt a 6 hónapos követéskor.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi osztály (ED) látogatásai
Időkeret: 6 hónap
A sürgősségi osztályon tett látogatások átlagos száma a beavatkozás 6 hónapos időtartama alatt.
6 hónap
Az alapellátási látogatás meg nem jelenésének aránya
Időkeret: 6 hónap
Az elmulasztott alapellátási vizitek átlagos száma a beavatkozás időtartama alatt (6 hónap)
6 hónap
Gyógyszer utántöltők
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati időszak alatt 1 vagy több hiányosság volt az orális cukorbetegség elleni gyógyszerek utántöltésében. Hiánynak minősül, ha a vény lejárta után 7 vagy több napig nem töltik fel a vényt.
6 hónap
Átlagos A1C változás
Időkeret: 6 hónap
Az A1C változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R34DK119853-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Iratkozz fel