Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на социальные детерминанты здоровья и самоконтроль диабета среди уязвимых групп населения

4 ноября 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente
В этом пилотном и технико-экономическом исследовании исследователь рандомизирует 100 афроамериканцев, латиноамериканцев и/или пациентов Medicaid (всех рас/этносов) из KPNW с A1C ≥ 8 для одного из двух 6-месячных вмешательств: 1) только навигация пациента; или 2) навигация пациента + обучение самоконтролю диабета. Будет определена возможность крупномасштабного, прагматичного, рандомизированного исследования, и будет изучена предварительная эффективность терапевтических групп по снижению уровня A1C среди расовых/этнических меньшинств и пациентов с низким доходом с плохо контролируемым диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого технико-экономического обоснования является информирование о дизайне будущего крупномасштабного рандомизированного исследования, которое проверит, есть ли дополнительная польза от удовлетворения как социальных, так и экономических потребностей и самоконтроля диабета для улучшения управления диабетом в долгосрочной перспективе среди уязвимых групп населения. . В этом пилотном проекте исследователь рандомизирует 100 афроамериканцев, латиноамериканцев и/или пациентов Medicaid (всех рас/этносов) из Kaiser Permanente Northwest (KPNW) с A1C ≥ 8 и плохим последующим наблюдением в первичной медико-санитарной помощи одному из двух 6 пациентов. -месячные вмешательства: 1) только навигация пациента; или 2) навигация пациента + обучение самоконтролю диабета. В обеих группах исследования встроенные в практику навигаторы пациентов KPNW будут проверять медицинские, социальные и экономические потребности и соединять участников с внутренними и внешними ресурсами. Во второй группе исследования навигаторы также направят участников к общественным работникам здравоохранения (CHW), работающим в местных общественных организациях, которые проведут обучение по самоконтролю диабета. Осуществимость полномасштабного испытания будет основываться на нескольких показателях, включая набор, удержание, успешность направления к штурманам и ОРЗ, а также удовлетворение медицинских, социальных и/или экономических потребностей. Будут проведены качественные интервью с различными заинтересованными сторонами для оценки приемлемости вмешательства и определяющих факторов его реализации. Также будут изучены предварительные эффекты A1C, пробелы в уходе за диабетом, использование медицинской помощи и соблюдение режима лечения. Этот прагматичный план исследования предполагает совместные усилия исследователей, сотрудников системы здравоохранения, высшего руководства системы здравоохранения и местных общественных организаций. Результаты полномасштабного исследования позволят получить критические знания о наиболее эффективной и устойчивой модели помощи для интеграции непрофессиональных медицинских работников в усилия по улучшению лечения диабета среди групп пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета
  • Текущий член Kaiser Permanente Northwest
  • Афроамериканец, латиноамериканец/латиноамериканец (англо-, испаноязычный или двуязычный) и/или получатель Medicaid (из любой расы или этнического происхождения)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Последний тест гемоглобина A1C ≥ 8
  • Одобряет 1 или более социальных и/или экономических потребностей в оценке вашей текущей жизненной ситуации

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных или психических нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Навигация пациента
Участники, рандомизированные в группу только с навигацией пациента, будут направлены к навигатору пациентов KPNW с использованием стандартного процесса направления на основе электронной медицинской карты. После того, как участник завершит оценку вашей текущей жизненной ситуации (YCLS) с исследовательским персоналом, навигатор получит направление и последующие действия с участником для удовлетворения выявленных социальных и экономических потребностей. Навигатор пациента 2–3 раза в течение 6 месяцев будет консультироваться с участником по телефону или лично, чтобы узнать о ходе работы с направлением и помочь удовлетворить дополнительные потребности, которые могут возникнуть в течение 6-месячного вмешательства. Участник также будет ежемесячно получать по почте учебные материалы Американской диабетической ассоциации.
Другой: Стандартная навигация пациента
После того, как участник завершит оценку YCLS с исследовательским персоналом, навигатор получит направление и последующие действия с участником для удовлетворения выявленных социальных и экономических потребностей. Навигатор пациента 2-3 раза в течение 6 месяцев будет консультироваться с участником по телефону или лично, чтобы узнать о прогрессе с направлением и помочь удовлетворить дополнительные потребности, которые могут возникнуть в течение 6-месячного вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигация пациента + поддержка самоконтроля при диабете

В дополнение к получению информации о пациентах, как описано, участники этой группы также будут направлены в Project Access NOW исследовательским персоналом с помощью REDCap. Project Access NOW свяжет участников с общественной организацией на основе их предпочтений, предыдущего опыта работы с агентством, географии и возможностей.

CHW свяжется с участником, чтобы провести посещение на дому и последующую работу по направлениям от сообщества, уже размещенным навигатором пациентов KPNW, и оценить дополнительные потребности. Время проведения тренинга по самоконтролю диабета будет зависеть от потребностей участника.
Поведенческий: Тренинг по самоконтролю диабета
Программа «Обучение принятию решений для выбора при диабете каждый день» (DECIDE) представляет собой программу из девяти модулей, адаптированную для грамотного обучения диабету и сердечно-сосудистым заболеваниям, а также программу обучения решению проблем. Участников обучают пяти этапам решения проблем, при этом каждый модуль подробно описывает один этап: 1) выявление проблемы; 2) провести мозговой штурм возможных стратегий решения проблемы; 3) выбрать наиболее подходящую стратегию; 4) применить стратегию; 5) оценить эффективность стратегии. В течение шести месяцев ОРЗ будут еженедельно или раз в две недели связываться с участниками лично или по телефону для предоставления модулей DECIDE и удовлетворения социальных и экономических потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с A1C <8%
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя анализ ITT, был рассчитан процент участников в каждой группе с A1C <8% через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи за 6 месяцев вмешательства.
6 месяцев
Показатель неявки на прием к врачу первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество пропущенных посещений первичного звена за время вмешательства (6 месяцев)
6 месяцев
Запасы лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с 1 или более пропусками приема пероральных лекарств от диабета в течение периода исследования. Промежуток определяется как отсутствие пополнения рецепта в течение 7 или более дней после истечения срока действия рецепта.
6 месяцев
Среднее изменение A1C
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DK119853-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная навигация пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться