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解决弱势人群健康和糖尿病自我管理的社会决定因素

2022年11月4日 更新者：Kaiser Permanente
在这项试点和可行性研究中，研究人员将随机分配来自 KPNW 且 A1C ≥ 8 的 100 名非裔美国人、西班牙裔和/或医疗补助（所有种族/族裔）患者接受两种为期 6 个月的干预措施之一：1）仅患者导航；或 2) 患者导航 + 糖尿病自我管理培训。 将确定大规模、务实、随机试验的可行性，并将检查治疗组对少数民族和低收入糖尿病管理不善患者 A1C 降低的初步有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项可行性研究的目的是为未来大规模随机试验的设计提供信息，该试验将测试解决社会和经济需求以及糖尿病自我管理是否有额外的好处，以改善弱势人群的长期糖尿病管理. 在此试验中，研究者将随机分配来自 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 的 100 名非裔美国人、西班牙裔和/或医疗补助（所有种族/族裔）A1C ≥ 8 且初级保健随访不良的患者至两个 6 -月干预：1）仅患者导航；或 2) 患者导航 + 糖尿病自我管理培训。 在两个研究组中，KPNW 实践嵌入式患者导航器将筛选医疗、社会和经济需求，并将参与者与内部和外部资源联系起来。 在第二个研究组中，导航员还将把参与者转介给当地社区组织的社区卫生工作者 (CHW)，他们将提供糖尿病自我管理培训。 全面试验的可行性将基于多项措施，包括招募、保留、转诊至导航员和社区卫生工作者的成功率，以及是否满足医疗、社会和/或经济需求。 将与各种利益相关者进行定性访谈，以评估干预措施的可接受性和实施的决定因素。 还将检查 A1C 的初步影响、与糖尿病相关的护理差距、医疗保健利用和药物依从性。 这种务实的研究设计涉及研究人员、卫生系统工作人员、卫生系统高级领导和当地社区组织之间的协作努力。 全面试验的结果将为最有效、可持续的护理模式提供关键知识，使非专业卫生工作者参与改善高危患者人群糖尿病管理的工作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病诊断
  • 现任 Kaiser Permanente Northwest 成员
  • 非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔（英语、西班牙语或双语）和/或 Medicaid 接受者（来自任何种族或族裔背景）
  • 年满 18 岁
  • 最近血红蛋白 A1C 测试≥ 8
  • 在您当前的生活状况评估中认可一项或多项社会和/或经济需求

排除标准：

  • 由于认知或精神障碍而无法提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：病人导航
使用标准的基于电子健康记录的转诊流程，随机分配到仅患者导航组的参与者将被转介给 KPNW 患者导航员。 一旦参与者与研究人员一起完成了您当前的生活状况 (YCLS) 评估，导航员将收到转介并跟进参与者，以解决已确定的社会和经济需求。 患者导航员将在 6 个月内通过电话或亲自跟进参与者 2-3 次，了解转诊的进展情况，并帮助解决 6 个月干预期间可能出现的其他需求。 参加者还将收到每月邮寄的美国糖尿病协会教育材料。
其他：标准患者导航
一旦参与者与研究人员一起完成了 YCLS 评估，导航员将收到参与者的转介和跟进，以解决已确定的社会和经济需求。 患者导航员将在 6 个月内通过电话或亲自跟进参与者 2-3 次，了解转诊的进展情况，并帮助解决 6 个月干预期间可能出现的其他需求。
实验性的：患者导航+糖尿病自我管理支持

除了如上所述接收患者导航外，该组的参与者还将由研究人员使用 REDCap 转介到 Project Access NOW。 Project Access NOW 将根据参与者的偏好、之前在机构中的经验、地理位置和能力，将参与者连接到一个基于社区的组织。

CHW 将跟进参与者进行家访，并跟进 KPNW 患者导航员已经放置的基于社区的转诊，并评估其他需求。 糖尿病自我管理培训的时间安排将根据参与者的需要而定。
行为的：糖尿病自我管理培训
糖尿病日常选择决策教育 (DECIDE) 计划是一个包含九个模块、适应识字的糖尿病和心血管疾病教育和解决问题的培训计划。 学员将学习解决问题的五个步骤，每个模块都深入一步：1）识别问题； 2) 集思广益解决问题的可能策略； 3）选择最合适的策略； 4) 应用策略； 5) 评估策略的有效性。 在这六个月中，CHW 将每周或每两周亲自或通过电话与参与者联系，以提供 DECIDE 模块并解决社会和经济需求。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A1C < 8% 的参与者百分比
大体时间：6个月
使用 ITT 分析，计算了每组参与者在 6 个月随访时 A1C < 8% 的百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊科 (ED) 就诊
大体时间：6个月
在 6 个月的干预期间到急诊室就诊的平均次数。
6个月
初级保健就诊未出现率
大体时间：6个月
在干预期间（6 个月）错过初级保健就诊的平均次数
6个月
药物笔芯
大体时间：6个月
在研究期间，在补充口服糖尿病药物方面存在 1 个或多个缺口的参与者人数。 缺口定义为在处方用完后 7 天或更长时间没有重新配药。
6个月
平均 A1C 变化
大体时间：6个月
A1C 从基线到 6 个月随访的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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