- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03802825
Uwzględnianie społecznych uwarunkowań zdrowia i samokontroli cukrzycy w populacjach wrażliwych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Obecny członek Kaiser Permanente Northwest
- Afroamerykanin, Latynos/Latynos (angielski, hiszpańskojęzyczny lub dwujęzyczny) i/lub odbiorca programu Medicaid (o dowolnej rasie lub pochodzeniu etnicznym)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Ostatnie badanie hemoglobiny A1C ≥ 8
- Popiera 1 lub więcej potrzeb społecznych i/lub ekonomicznych na podstawie oceny Twojej aktualnej sytuacji życiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych lub psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nawigacja pacjenta
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyłącznie z nawigacją pacjenta zostaną skierowani do nawigatora pacjenta KPNW przy użyciu standardowego procesu skierowania opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej.
Gdy uczestnik przeprowadzi ocenę Twojej aktualnej sytuacji życiowej (YCLS) z personelem badawczym, nawigator otrzyma skierowanie i dalsze działania z uczestnikiem w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb społecznych i ekonomicznych.
Nawigator pacjenta będzie kontaktował się z uczestnikiem 2-3 razy w okresie 6 miesięcy telefonicznie lub osobiście w sprawie postępów w skierowaniu i pomoże zaspokoić dodatkowe potrzeby, które mogą się pojawić podczas 6-miesięcznej interwencji.
Uczestnik będzie również otrzymywać co miesiąc pocztą materiały edukacyjne American Diabetes Association.
|
Gdy uczestnik zakończy ocenę YCLS z personelem badawczym, nawigator otrzyma skierowanie i dalsze działania z uczestnikiem w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb społecznych i ekonomicznych.
Nawigator pacjenta będzie kontaktował się z uczestnikiem 2-3 razy w ciągu 6 miesięcy telefonicznie lub osobiście w sprawie postępów w skierowaniu i pomoże w zaspokojeniu dodatkowych potrzeb, które mogą pojawić się podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja pacjenta + wsparcie w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Oprócz otrzymania nawigacji pacjenta zgodnie z opisem, uczestnicy tej grupy zostaną również skierowani do Project Access NOW przez personel badawczy za pomocą REDCap. Project Access NOW połączy uczestników z organizacją opartą na społeczności w oparciu o ich preferencje, wcześniejsze doświadczenia z agencją, położenie geograficzne i możliwości. CHW skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeprowadzenia wizyty domowej i dalszych działań w związku ze skierowaniami środowiskowymi już umieszczonymi przez nawigatora pacjenta KPNW i oceni dodatkowe potrzeby. Harmonogram szkolenia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy będzie oparty na potrzebach uczestnika. |
Codzienny program edukacji w zakresie podejmowania decyzji w zakresie dokonywania wyborów w cukrzycy (DECIDE) to dziewięciomodułowy, dostosowany do umiejętności czytania i pisania program szkoleniowy w zakresie cukrzycy i chorób układu krążenia oraz rozwiązywania problemów.
Uczestnicy uczą się pięciu etapów rozwiązywania problemów, przy czym każdy moduł omawia szczegółowo jeden krok: 1) zidentyfikuj problem; 2) burzy mózgów możliwych strategii rozwiązania problemu; 3) wybrać najbardziej odpowiednią strategię; 4) stosować strategię; 5) ocenić skuteczność strategii.
W ciągu sześciu miesięcy CHW będą miały cotygodniowy lub dwutygodniowy kontakt z uczestnikami osobiście lub telefonicznie w celu dostarczenia modułów DECIDE i zaspokojenia potrzeb społecznych i ekonomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z HbA1c < 8%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystając z analizy ITT, obliczono odsetek uczestników w każdej grupie z HbA1c < 8% w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy trwania interwencji.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik niepojawienia się na wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba opuszczonych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w czasie trwania interwencji (6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
Uzupełnienia leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z 1 lub więcej przerwami w uzupełnianiu doustnych leków przeciwcukrzycowych w okresie badania.
Lukę definiuje się jako brak uzupełnienia recepty przez 7 lub więcej dni po wyczerpaniu się recepty.
|
6 miesięcy
|
Średnia zmiana A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papajorgji-Taylor D, Francisco M, Schneider JL, Vaughn K, Lindberg N, Smith N, Fitzpatrick SL. Bridge to Health/ Puente a la Salud: Rationale and design of a pilot feasibility randomized trial to address diabetes self-management and unmet basic needs among racial/ethnic minority and low-income patients. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Apr 30;22:100779. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100779. eCollection 2021 Jun.
- Fitzpatrick SL, Papajorgji-Taylor D, Schneider JL, Lindberg N, Francisco M, Smith N, Vaughn K, Vrany EA, Hill-Briggs F. Bridge to Health/Puente a la Salud: a pilot randomized trial to address diabetes self-management and social needs among high-risk patients. Transl Behav Med. 2022 Jul 18;12(7):783-792. doi: 10.1093/tbm/ibac016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DK119853-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Standardowa nawigacja pacjenta
-
Thomas Jefferson UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany