Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa och självförvaltning av diabetes i utsatta befolkningsgrupper

4 november 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente
I denna pilot- och genomförbarhetsstudie kommer utredaren att randomisera 100 afroamerikanska, latinamerikanska och/eller Medicaid-patienter (alla raser/etniciteter) från KPNW med A1C ≥ 8 till en av två 6-månaders interventioner: 1) endast patientnavigering; eller 2) patientnavigering + diabetes självhanteringsutbildning. Genomförbarheten av en storskalig, pragmatisk, randomiserad studie kommer att fastställas och preliminär effektivitet hos behandlingsarmarna på A1C-reduktion bland ras-/etniska minoritets- och låginkomstpatienter med dåligt hanterad diabetes kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna förstudie är att informera om utformningen av en framtida storskalig, randomiserad studie som kommer att testa om det finns ytterligare fördelar med att ta itu med både sociala och ekonomiska behov och självhantering av diabetes för att förbättra diabeteshanteringen på lång sikt bland utsatta befolkningsgrupper . I denna pilot kommer utredaren att randomisera 100 afroamerikanska, latinamerikanska och/eller Medicaid-patienter (alla raser/etniciteter) från Kaiser Permanente Northwest (KPNW) med A1C ≥ 8 och dålig uppföljning i primärvården till en av två 6 -månaders interventioner: 1) endast patientnavigering; eller 2) patientnavigering + diabetes självhanteringsutbildning. I båda studiearmarna kommer KPNW praktikinbäddade patientnavigatorer att screena för medicinska, sociala och ekonomiska behov och koppla deltagarna till interna och externa resurser. I den andra studiegrenen kommer navigatörer också att hänvisa deltagarna till hälsovårdsarbetare (CHW) som är inbäddade i lokala samhällsbaserade organisationer, som kommer att ge utbildning i diabetes självhantering. Genomförbarheten av det fullskaliga försöket kommer att baseras på flera åtgärder inklusive rekrytering, retention, framgångsfrekvens för remisser till navigatörer och CHWs, och om medicinska, sociala och/eller ekonomiska behov tillgodoses. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med olika intressenter för att bedöma interventionsacceptans och bestämningsfaktorer för genomförande. Preliminära effekter av A1C, diabetesrelaterade vårdluckor, sjukvårdsutnyttjande och medicinadherens kommer också att undersökas. Denna pragmatiska studiedesign involverar en samverkan mellan forskare, hälso- och sjukvårdspersonal, ledande ledning inom hälsosystemet och lokala samhällsbaserade organisationer. Resultaten från det fullskaliga försöket kommer att bidra med kritisk kunskap om den mest effektiva, hållbara vårdmodellen för att integrera lekmannavårdare i ansträngningarna att förbättra diabeteshanteringen bland högriskpatientpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes diagnos
  • Nuvarande Kaiser Permanente Northwest-medlem
  • Afroamerikansk, latinamerikansk/latino (engelska, spansktalande eller tvåspråkig) och/eller en Medicaid-mottagare (från valfri ras eller etnisk bakgrund)
  • 18 år eller äldre
  • Senaste hemoglobin A1C-testet på ≥ 8
  • Stödjer ett eller flera sociala och/eller ekonomiska behov i bedömningen av din nuvarande livssituation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patientnavigering
Deltagare som randomiserats till patientnavigeringsarmen kommer att hänvisas till en KPNW-patientnavigator med hjälp av en standardiserad elektronisk journalbaserad remissprocess. När deltagaren har genomfört utvärderingen av din nuvarande livssituation (YCLS) med studiepersonalen kommer navigatören att få remissen och uppföljningen med deltagaren för att ta itu med de sociala och ekonomiska behov som identifierats. Patientnavigatorn kommer att följa upp deltagaren 2-3 gånger under 6-månadersperioden per telefon eller personligen om framstegen med remissen och hjälpa till att hantera ytterligare behov som kan utvecklas under 6-månadersinterventionen. Deltagaren kommer också att få månatliga utskick av utbildningsmaterial för American Diabetes Association.
Övrig: Standard patientnavigering
När deltagaren har genomfört YCLS-bedömningen med studiepersonalen kommer navigatören att få remissen och uppföljningen med deltagaren för att ta itu med de sociala och ekonomiska behov som identifierats. Patientnavigatorn kommer att följa upp deltagaren 2-3 gånger under de 6 månaderna per telefon eller personligen om framstegen med remissen och hjälpa till att hantera ytterligare behov som kan utvecklas under 6-månadersinterventionen.
EXPERIMENTELL: Patientnavigering+Diabetes Self-Management Support

Förutom att ta emot patientnavigering enligt beskrivningen kommer deltagare i denna arm också att hänvisas till Project Access NOW av studiepersonal som använder REDCap. Project Access NOW kommer att koppla deltagare till en community-baserad organisation baserat på deras preferenser, tidigare erfarenhet av en byrå, geografi och kapacitet.

CHW kommer att följa upp deltagaren för att genomföra ett hembesök och uppföljning av gemenskapsbaserade remisser som redan lämnats av KPNW-patientnavigatorn och bedöma för ytterligare behov. Tidpunkten för diabetessjälvhanteringsutbildningen kommer att baseras på deltagarens behov.
Beteende: Diabetes självförvaltningsutbildning
Programmet Beslutsfattande Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) är ett nio-moduler, läs- och skrivkunnighet anpassad diabetes och hjärt-kärlsjukdom utbildning och problemlösning utbildningsprogram. Deltagarna får lära sig de fem stegen för problemlösning där varje modul går på djupet i ett enda steg: 1) identifiera problemet; 2) brainstorma möjliga strategier för problemlösning; 3) välj den mest lämpliga strategin; 4) tillämpa strategin; 5) utvärdera strategins effektivitet. Under de sex månaderna kommer CHWs att ha vecko- eller varannan vecka kontakt med deltagarna personligen eller per telefon för att leverera DECIDE-modulerna och ta itu med sociala och ekonomiska behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med A1C < 8 %
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av ITT-analys beräknades procent av deltagarna i varje arm med A1C < 8 % vid 6 månaders uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besök på akutmottagningen (ED).
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal besök på akutmottagningen under insatsens 6 månaders varaktighet.
6 månader
Primärvårdsbesök No-show rate
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal missade primärvårdsbesök under insatsens varaktighet (6 månader)
6 månader
Påfyllning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med 1 eller flera luckor i påfyllning av orala diabetesmediciner under studieperioden. En lucka definieras som att inte fylla på recept under 7 eller fler dagar efter att receptet har tagit slut.
6 månader
Genomsnittlig A1C-ändring
Tidsram: 6 månader
Förändring i A1C från baslinje till 6 månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard patientnavigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera