- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802825
Abordar los determinantes sociales de la salud y el autocontrol de la diabetes en poblaciones vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Miembro actual de Kaiser Permanente Noroeste
- Afroamericano, hispano/latino (inglés, hispanohablante o bilingüe) y/o beneficiario de Medicaid (de cualquier origen racial o étnico)
- 18 años o más
- Prueba de hemoglobina A1C más reciente de ≥ 8
- Respalda 1 o más necesidades sociales y/o económicas en la evaluación de su situación de vida actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Navegación del paciente
Los participantes asignados al azar al brazo de solo navegación del paciente serán derivados a un navegador de pacientes de KPNW mediante un proceso de derivación estándar basado en registros de salud electrónicos.
Una vez que el participante haya completado la evaluación de su situación de vida actual (YCLS) con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas.
El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante el período de 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses.
El participante también recibirá un correo mensual con materiales educativos de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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Una vez que el participante haya completado la evaluación YCLS con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas.
El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante los 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Navegación del paciente + Apoyo para el autocontrol de la diabetes
Además de recibir la navegación del paciente como se describe, los participantes en este brazo también serán remitidos a Project Access NOW por el personal del estudio mediante REDCap. Project Access NOW conectará a los participantes con una organización comunitaria según sus preferencias, experiencia previa con una agencia, geografía y capacidad. El CHW hará un seguimiento con el participante para realizar una visita domiciliaria y un seguimiento de las remisiones basadas en la comunidad ya colocadas por el navegador de pacientes de KPNW y evaluará las necesidades adicionales. El momento de la capacitación para el autocontrol de la diabetes se basará en las necesidades del participante. |
El programa Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) es un programa de capacitación en resolución de problemas y educación sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares adaptado a la alfabetización de nueve módulos.
A los participantes se les enseñan los cinco pasos de resolución de problemas con cada módulo profundizando en un solo paso: 1) identificar el problema; 2) lluvia de ideas sobre posibles estrategias para la resolución de problemas; 3) seleccionar la estrategia más adecuada; 4) aplicar la estrategia; 5) evaluar la eficacia de la estrategia.
Durante los seis meses, los CHW tendrán contacto semanal o quincenal con los participantes en persona o por teléfono para entregar los módulos DECIDE y abordar las necesidades sociales y económicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con A1C < 8 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando el análisis ITT, se calculó el porcentaje de participantes en cada brazo con A1C < 8 % a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de visitas al servicio de urgencias durante los 6 meses de duración de la intervención.
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6 meses
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Tasa de inasistencia a la visita de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de visitas de atención primaria perdidas durante la duración de la intervención (6 meses)
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6 meses
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Recargas de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con 1 o más lagunas en la reposición de medicamentos orales para la diabetes durante el período de estudio.
Una brecha se define como no volver a surtir la receta durante 7 días o más después de que se agotó la receta.
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6 meses
|
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Cambio medio de A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en A1C desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papajorgji-Taylor D, Francisco M, Schneider JL, Vaughn K, Lindberg N, Smith N, Fitzpatrick SL. Bridge to Health/ Puente a la Salud: Rationale and design of a pilot feasibility randomized trial to address diabetes self-management and unmet basic needs among racial/ethnic minority and low-income patients. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Apr 30;22:100779. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100779. eCollection 2021 Jun.
- Fitzpatrick SL, Papajorgji-Taylor D, Schneider JL, Lindberg N, Francisco M, Smith N, Vaughn K, Vrany EA, Hill-Briggs F. Bridge to Health/Puente a la Salud: a pilot randomized trial to address diabetes self-management and social needs among high-risk patients. Transl Behav Med. 2022 Jul 18;12(7):783-792. doi: 10.1093/tbm/ibac016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DK119853-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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