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Abordar los determinantes sociales de la salud y el autocontrol de la diabetes en poblaciones vulnerables

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente
En este estudio piloto y de factibilidad, el investigador aleatorizará a 100 pacientes afroamericanos, hispanos y/o de Medicaid (todas las razas/etnias) de KPNW con A1C ≥ 8 a una de dos intervenciones de 6 meses: 1) navegación del paciente únicamente; o 2) navegación del paciente + capacitación para el autocontrol de la diabetes. Se determinará la viabilidad de un ensayo aleatorizado pragmático a gran escala y se examinará la eficacia preliminar de los brazos de tratamiento en la reducción de A1C entre minorías raciales/étnicas y pacientes de bajos ingresos con diabetes mal controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de factibilidad es informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado a gran escala que evaluará si existe un beneficio adicional al abordar las necesidades sociales y económicas y el autocontrol de la diabetes para mejorar el control de la diabetes a largo plazo entre las poblaciones vulnerables. . En este programa piloto, el investigador aleatorizará a 100 pacientes afroamericanos, hispanos y/o de Medicaid (todas las razas/etnias) de Kaiser Permanente Northwest (KPNW) con A1C ≥ 8 y seguimiento deficiente en atención primaria a uno de dos 6 -intervenciones mensuales: 1) solo navegación del paciente; o 2) navegación del paciente + capacitación para el autocontrol de la diabetes. En ambos brazos del estudio, los navegadores de pacientes integrados en la práctica de KPNW evaluarán las necesidades médicas, sociales y económicas y conectarán a los participantes con recursos internos y externos. En el segundo brazo del estudio, los navegadores también derivarán a los participantes a trabajadores de salud comunitarios (CHW) integrados en organizaciones comunitarias locales, quienes brindarán capacitación para el autocontrol de la diabetes. La viabilidad de la prueba a gran escala se basará en varias medidas, incluido el reclutamiento, la retención, la tasa de éxito de las remisiones a navegantes y CHW, y si se satisfacen las necesidades médicas, sociales y/o económicas. Se realizarán entrevistas cualitativas con varias partes interesadas para evaluar la aceptabilidad de la intervención y los determinantes de la implementación. También se examinarán los efectos preliminares de A1C, las brechas de atención relacionadas con la diabetes, la utilización de la atención médica y la adherencia a la medicación. Este diseño de estudio pragmático implica un esfuerzo de colaboración entre investigadores, personal del sistema de salud, liderazgo superior del sistema de salud y organizaciones comunitarias locales. Los resultados del ensayo a gran escala aportarán conocimientos fundamentales sobre el modelo de atención más eficaz y sostenible para integrar a los trabajadores sanitarios legos en los esfuerzos por mejorar el control de la diabetes entre las poblaciones de pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Miembro actual de Kaiser Permanente Noroeste
  • Afroamericano, hispano/latino (inglés, hispanohablante o bilingüe) y/o beneficiario de Medicaid (de cualquier origen racial o étnico)
  • 18 años o más
  • Prueba de hemoglobina A1C más reciente de ≥ 8
  • Respalda 1 o más necesidades sociales y/o económicas en la evaluación de su situación de vida actual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Navegación del paciente
Los participantes asignados al azar al brazo de solo navegación del paciente serán derivados a un navegador de pacientes de KPNW mediante un proceso de derivación estándar basado en registros de salud electrónicos. Una vez que el participante haya completado la evaluación de su situación de vida actual (YCLS) con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas. El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante el período de 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses. El participante también recibirá un correo mensual con materiales educativos de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Una vez que el participante haya completado la evaluación YCLS con el personal del estudio, el navegador recibirá la remisión y el seguimiento con el participante para abordar las necesidades sociales y económicas identificadas. El navegador de pacientes hará un seguimiento con el participante 2 o 3 veces durante los 6 meses por teléfono o en persona sobre el progreso con la remisión y ayudará a abordar las necesidades adicionales que puedan surgir durante la intervención de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Navegación del paciente + Apoyo para el autocontrol de la diabetes

Además de recibir la navegación del paciente como se describe, los participantes en este brazo también serán remitidos a Project Access NOW por el personal del estudio mediante REDCap. Project Access NOW conectará a los participantes con una organización comunitaria según sus preferencias, experiencia previa con una agencia, geografía y capacidad.

El CHW hará un seguimiento con el participante para realizar una visita domiciliaria y un seguimiento de las remisiones basadas en la comunidad ya colocadas por el navegador de pacientes de KPNW y evaluará las necesidades adicionales. El momento de la capacitación para el autocontrol de la diabetes se basará en las necesidades del participante.

El programa Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) es un programa de capacitación en resolución de problemas y educación sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares adaptado a la alfabetización de nueve módulos. A los participantes se les enseñan los cinco pasos de resolución de problemas con cada módulo profundizando en un solo paso: 1) identificar el problema; 2) lluvia de ideas sobre posibles estrategias para la resolución de problemas; 3) seleccionar la estrategia más adecuada; 4) aplicar la estrategia; 5) evaluar la eficacia de la estrategia. Durante los seis meses, los CHW tendrán contacto semanal o quincenal con los participantes en persona o por teléfono para entregar los módulos DECIDE y abordar las necesidades sociales y económicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con A1C < 8 %
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando el análisis ITT, se calculó el porcentaje de participantes en cada brazo con A1C < 8 % a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de visitas al servicio de urgencias durante los 6 meses de duración de la intervención.
6 meses
Tasa de inasistencia a la visita de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de visitas de atención primaria perdidas durante la duración de la intervención (6 meses)
6 meses
Recargas de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con 1 o más lagunas en la reposición de medicamentos orales para la diabetes durante el período de estudio. Una brecha se define como no volver a surtir la receta durante 7 días o más después de que se agotó la receta.
6 meses
Cambio medio de A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en A1C desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegación estándar del paciente

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