Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af sociale determinanter for selvledelse af sundhed og diabetes i sårbare befolkningsgrupper

4. november 2022 opdateret af: Kaiser Permanente
I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil investigator randomisere 100 afroamerikanske, latinamerikanske og/eller Medicaid-patienter (alle racer/etniske grupper) fra KPNW med A1C ≥ 8 til en af ​​to 6-måneders interventioner: 1) Kun patientnavigation; eller 2) patientnavigation + diabetes selvledelsestræning. Gennemførligheden af ​​et storstilet, pragmatisk, randomiseret forsøg vil blive bestemt, og den foreløbige effektivitet af behandlingsarme på A1C-reduktion blandt race-/etniske minoritets- og lavindkomstpatienter med dårligt styret diabetes vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at informere designet af et fremtidigt storstilet, randomiseret forsøg, der vil teste, om der er ekstra fordele ved at imødekomme både sociale og økonomiske behov og selvstyring af diabetes for at forbedre diabetesbehandlingen på lang sigt blandt sårbare befolkningsgrupper. . I denne pilot vil efterforskeren randomisere 100 afroamerikanske, latinamerikanske og/eller Medicaid-patienter (alle racer/etniske grupper) fra Kaiser Permanente Northwest (KPNW) med A1C ≥ 8 og dårlig opfølgning i primærpleje til en af ​​to 6 -måneders interventioner: 1) kun patientnavigation; eller 2) patientnavigation + diabetes selvledelsestræning. I begge undersøgelsesarme vil KPNW praksisindlejrede patientnavigatorer screene for medicinske, sociale og økonomiske behov og forbinde deltagerne med interne og eksterne ressourcer. I den anden undersøgelsesarm vil navigatører også henvise deltagere til lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), der er indlejret i lokalsamfundsbaserede organisationer, som vil levere diabetes-selvledelsestræning. Gennemførligheden af ​​fuldskalaforsøget vil være baseret på flere foranstaltninger, herunder rekruttering, fastholdelse, succesrate for henvisninger til navigatører og CHW'er, og om medicinske, sociale og/eller økonomiske behov er opfyldt. Kvalitative interviews vil blive gennemført med forskellige interessenter for at vurdere interventionsacceptabilitet og determinanter for implementering. Foreløbige effekter af A1C, diabetes-relaterede plejehuller, sundhedspleje og overholdelse af medicin vil også blive undersøgt. Dette pragmatiske studiedesign involverer en samarbejdsindsats mellem forskere, sundhedssystemets personale, sundhedssystemets seniorledelse og lokalsamfundsbaserede organisationer. Resultater fra fuldskalaforsøget vil bidrage med kritisk viden om den mest effektive, bæredygtige plejemodel til integration af læg sundhedspersonale i bestræbelserne på at forbedre diabetesbehandlingen blandt højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Nuværende medlem af Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamerikansk, latinamerikansk/latino (engelsk, spansktalende eller tosproget) og/eller en Medicaid-modtager (fra enhver racemæssig eller etnisk baggrund)
  • Alder 18 eller ældre
  • Seneste hæmoglobin A1C-test på ≥ 8
  • Godkender 1 eller flere sociale og/eller økonomiske behov i vurderingen af ​​din nuværende livssituation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv eller psykiatrisk svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patientnavigation
Deltagere, der er randomiseret til patientnavigationsarmen, vil blive henvist til en KPNW patientnavigator ved hjælp af en standard elektronisk patientjournalbaseret henvisningsproces. Når deltageren har gennemført Your Current Life Situation (YCLS) vurderingen med studiepersonalet, vil navigatøren modtage henvisningen og opfølgning med deltageren for at imødekomme de identificerede sociale og økonomiske behov. Patientnavigatoren vil følge op med deltageren 2-3 gange i løbet af 6 måneders perioden telefonisk eller personligt om fremskridt med henvisningen og hjælpe med at imødekomme yderligere behov, der kan udvikle sig i løbet af den 6-måneders intervention. Deltageren vil også modtage en månedlig post med undervisningsmateriale fra American Diabetes Association.
Andet: Standard patientnavigation
Når deltageren har gennemført YCLS-vurderingen med studiepersonalet, vil navigatøren modtage henvisningen og opfølgning med deltageren for at imødekomme de identificerede sociale og økonomiske behov. Patientnavigatoren vil følge op med deltageren 2-3 gange i løbet af de 6 måneder telefonisk eller personligt om fremskridt med henvisningen og hjælpe med at imødekomme yderligere behov, der kan udvikle sig under den 6-måneders intervention.
EKSPERIMENTEL: Patientnavigation+Diabetes Self-Management Support

Udover at modtage patientnavigation som beskrevet, vil deltagere i denne arm også blive henvist til Project Access NOW af undersøgelsespersonale, der bruger REDCap. Project Access NOW vil forbinde deltagere til en samfundsbaseret organisation baseret på deres præferencer, tidligere erfaring med et bureau, geografi og kapacitet.

CHW vil følge op med deltageren for at foretage et hjemmebesøg og opfølgning på fællesskabsbaserede henvisninger, som allerede er placeret af KPNW patientnavigatoren og vurdere yderligere behov. Tidspunktet for diabetes-selvledelsestræningen vil være baseret på deltagerens behov.
Adfærdsmæssigt: Træning i selvledelse af diabetes
Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE)-programmet er et ni-modulers, læsefærdighedstilpasset diabetes og hjerte-kar-sygdomme uddannelse og problemløsning træningsprogram. Deltagerne bliver undervist i de fem trin af problemløsning, hvor hvert modul går i dybden på et enkelt trin: 1) identificer problemet; 2) brainstorm mulige strategier til problemløsning; 3) vælg den mest passende strategi; 4) anvende strategien; 5) evaluere effektiviteten af ​​strategien. I løbet af de seks måneder vil CHW'er have ugentlig eller to-ugentlig kontakt med deltagere personligt eller via telefon for at levere DECIDE-modulerne og adressere sociale og økonomiske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med A1C < 8 %
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af ITT-analyse blev procentdelen af ​​deltagerne i hver arm med A1C < 8 % ved 6-måneders opfølgning beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal besøg på akutmodtagelsen over den 6-måneders varighed af indsatsen.
6 måneder
Primary Care Visit No-show rate
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal ubesvarede besøg i primærplejen i løbet af interventionens varighed (6 måneder)
6 måneder
Medicinpåfyldninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med 1 eller flere huller i genopfyldning af oral diabetesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden. Et hul er defineret som ikke genopfyldning af recept i 7 eller flere dage efter, at recepten er udløbet.
6 måneder
Gennemsnitlig A1C-ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i A1C fra baseline til 6-måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard patientnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner