Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av sosiale determinanter for selvledelse av helse og diabetes i sårbare befolkninger

4. november 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente
I denne pilot- og mulighetsstudien vil etterforskeren randomisere 100 afroamerikanske, latinamerikanske og/eller Medicaid-pasienter (alle raser/etnisiteter) fra KPNW med A1C ≥ 8 til en av to 6-måneders intervensjoner: 1) Kun pasientnavigasjon; eller 2) pasientnavigasjon + diabetes selvledelsestrening. Gjennomførbarheten av en storstilt, pragmatisk, randomisert studie vil bli bestemt og foreløpig effektivitet av behandlingsarmer på A1C-reduksjon blant rase/etniske minoritets- og lavinntektspasienter med dårlig administrert diabetes vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne mulighetsstudien er å informere om utformingen av en fremtidig storskala, randomisert studie som vil teste om det er ekstra fordeler ved å adressere både sosiale og økonomiske behov og diabetes selvbehandling for å forbedre diabetesbehandlingen på lang sikt blant sårbare populasjoner . I denne piloten vil etterforskeren randomisere 100 afroamerikanske, latinamerikanske og/eller Medicaid-pasienter (alle raser/etnisiteter) fra Kaiser Permanente Northwest (KPNW) med A1C ≥ 8 og dårlig oppfølging i primærhelsetjenesten til en av to 6 -måneders intervensjoner: 1) bare pasientnavigasjon; eller 2) pasientnavigasjon + diabetes selvledelsestrening. I begge studiearmene vil KPNW praksisinnbygde pasientnavigatorer screene for medisinske, sosiale og økonomiske behov og koble deltakere til interne og eksterne ressurser. I den andre studiearmen vil navigatører også henvise deltakere til helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW) som er innebygd i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, som vil gi opplæring i diabetes selvbehandling. Gjennomførbarheten av fullskalaforsøket vil være basert på flere tiltak, inkludert rekruttering, oppbevaring, suksessrate for henvisninger til navigatører og CHW-er, og hvorvidt medisinske, sosiale og/eller økonomiske behov er dekket. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med ulike interessenter for å vurdere intervensjonsakseptabilitet og determinanter for implementering. Foreløpige effekter av A1C, diabetesrelaterte omsorgshull, bruk av helsetjenester og medisinoverholdelse vil også bli undersøkt. Dette pragmatiske studiedesignet innebærer en samarbeidsinnsats mellom forskere, helsesystemansatte, seniorledelse i helsesystemet og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner. Funn fra fullskalastudien vil bidra med kritisk kunnskap om den mest effektive, bærekraftige omsorgsmodellen for å integrere leghelsearbeidere i arbeidet med å forbedre diabetesbehandlingen blant pasientpopulasjoner med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes diagnose
  • Nåværende medlem av Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamerikansk, latinamerikansk/latino (engelsk, spansktalende eller tospråklig), og/eller en Medicaid-mottaker (fra enhver rasemessig eller etnisk bakgrunn)
  • Alder 18 eller eldre
  • Den siste hemoglobin A1C-testen på ≥ 8
  • Støtter 1 eller flere sosiale og/eller økonomiske behov i vurderingen av din nåværende livssituasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv eller psykiatrisk svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientnavigering
Deltakere som er randomisert til pasientnavigasjonsarmen vil bli henvist til en KPNW-pasientnavigator ved bruk av en standard elektronisk helsejournalbasert henvisningsprosess. Når deltakeren har fullført Your Current Life Situation (YCLS)-vurderingen med studiepersonell, vil navigatøren motta henvisningen og oppfølging med deltakeren for å møte de sosiale og økonomiske behovene som er identifisert. Pasientnavigatoren vil følge opp deltakeren 2-3 ganger i løpet av 6-månedersperioden via telefon eller personlig om fremdriften med henvisningen og hjelpe til med å møte ytterligere behov som kan utvikle seg i løpet av 6-måneders intervensjonen. Deltakeren vil også motta månedlig post med utdanningsmateriell fra American Diabetes Association.
Annen: Standard pasientnavigasjon
Når deltakeren har fullført YCLS-vurderingen med studiepersonell, vil navigatøren motta henvisningen og oppfølging med deltakeren for å møte de sosiale og økonomiske behovene som er identifisert. Pasientnavigatoren vil følge opp deltakeren 2-3 ganger i løpet av de 6 månedene per telefon eller personlig om fremdriften med henvisningen og bidra til å imøtekomme tilleggsbehov som kan utvikle seg i løpet av den 6-måneders intervensjonen.
EKSPERIMENTELL: Pasientnavigasjon+Diabetes selvstyringsstøtte

I tillegg til å motta pasientnavigasjon som beskrevet, vil deltakere i denne armen også bli henvist til Project Access NOW av studiepersonell som bruker REDCap. Project Access NOW vil koble deltakere til en fellesskapsbasert organisasjon basert på deres preferanser, tidligere erfaring med et byrå, geografi og kapasitet.

CHW vil følge opp deltakeren for å gjennomføre et hjemmebesøk og oppfølging av fellesskapsbaserte henvisninger som allerede er plassert av KPNW-pasientnavigatoren og vurdere for ytterligere behov. Tidspunktet for diabetes-selvbehandlingstreningen vil være basert på deltakerens behov.
Atferdsmessig: Trening for selvledelse av diabetes
Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE)-programmet er et ni-modulers, leseferdighetstilpasset diabetes og kardiovaskulære sykdommer opplæring og problemløsning opplæringsprogram. Deltakerne blir undervist i de fem trinnene for problemløsning med hver modul som går i dybden på ett enkelt trinn: 1) identifisere problemet; 2) brainstorm mulige strategier for problemløsning; 3) velg den mest passende strategien; 4) anvende strategien; 5) evaluere effektiviteten til strategien. I løpet av de seks månedene vil CHWs ha ukentlig eller annenhver uke kontakt med deltakerne personlig eller via telefon for å levere DECIDE-modulene og dekke sosiale og økonomiske behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med A1C < 8 %
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av ITT-analyse ble prosent av deltakerne i hver arm med A1C < 8 % ved 6-måneders oppfølging beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk (ED).
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall besøk til akuttmottaket over 6 måneders varighet av intervensjonen.
6 måneder
Primæromsorg besøk No-show rate
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall ubesvarte besøk i primærhelsetjenesten over varigheten av intervensjonen (6 måneder)
6 måneder
Medisinering påfyll
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med 1 eller flere hull i påfylling av orale diabetesmedisiner i løpet av studieperioden. Et gap er definert som ikke etterfylling av resept i 7 eller flere dager etter at resepten har gått ut.
6 måneder
Gjennomsnittlig A1C-endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i A1C fra baseline til 6-måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard pasientnavigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere