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Umgang mit sozialen Determinanten von Gesundheit und Diabetes-Selbstmanagement in gefährdeten Bevölkerungsgruppen

4. November 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie wird der Prüfarzt 100 afroamerikanische, hispanische und/oder Medicaid-Patienten (alle Rassen/Ethnien) aus KPNW mit A1C ≥ 8 zu einer von zwei 6-monatigen Interventionen randomisieren: 1) Nur Patientennavigation; oder 2) Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementtraining. Die Machbarkeit einer groß angelegten, pragmatischen, randomisierten Studie wird bestimmt und die vorläufige Wirksamkeit der Behandlungsarme auf die A1C-Senkung bei Patienten mit rassischer/ethnischer Minderheit und niedrigem Einkommen mit schlecht behandeltem Diabetes wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Informationen für das Design einer zukünftigen groß angelegten randomisierten Studie zu liefern, in der getestet wird, ob es einen zusätzlichen Nutzen gibt, sowohl soziale als auch wirtschaftliche Bedürfnisse und Diabetes-Selbstmanagement anzugehen, um das Diabetes-Management bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen langfristig zu verbessern . In diesem Pilotprojekt wird der Prüfarzt 100 afroamerikanische, hispanische und/oder Medicaid-Patienten (alle Rassen/Ethnien) aus Kaiser Permanente Northwest (KPNW) mit A1C ≥ 8 und schlechter Nachsorge in der Primärversorgung zu einem von zwei 6 randomisieren -Monatsinterventionen: 1) Nur Patientennavigation; oder 2) Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementtraining. In beiden Studienzweigen werden die in die Praxis eingebetteten Patientennavigatoren von KPNW nach medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnissen suchen und die Teilnehmer mit internen und externen Ressourcen verbinden. Im zweiten Studienarm verweisen die Navigatoren die Teilnehmer auch an Community Health Worker (CHWs), die in lokale gemeindebasierte Organisationen eingebettet sind, die Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement anbieten. Die Durchführbarkeit der groß angelegten Studie wird auf mehreren Maßnahmen basieren, darunter Rekrutierung, Bindung, Erfolgsrate der Überweisungen an Navigatoren und CHWs und ob medizinische, soziale und/oder wirtschaftliche Bedürfnisse erfüllt werden. Es werden qualitative Interviews mit verschiedenen Interessenvertretern durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention und Determinanten der Umsetzung zu bewerten. Vorläufige Auswirkungen von A1C, diabetesbedingten Versorgungslücken, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Medikamentenadhärenz werden ebenfalls untersucht. Dieses pragmatische Studiendesign beinhaltet eine gemeinsame Anstrengung von Forschern, Mitarbeitern des Gesundheitssystems, Führungskräften des Gesundheitssystems und lokalen Organisationen auf Gemeindeebene. Die Ergebnisse der großangelegten Studie werden wichtige Erkenntnisse über das effektivste und nachhaltigste Versorgungsmodell für die Integration von Laien im Gesundheitswesen in die Bemühungen zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Hochrisikopatientengruppen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Derzeitiges Mitglied von Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamerikaner, Hispanic/Latino (Englisch, Spanisch sprechend oder zweisprachig) und/oder ein Medicaid-Empfänger (mit beliebigem rassischen oder ethnischen Hintergrund)
  • Alter 18 oder älter
  • Letzter Hämoglobin-A1C-Test von ≥ 8
  • Bestätigt 1 oder mehrere soziale und/oder wirtschaftliche Bedürfnisse in der Bewertung Ihrer aktuellen Lebenssituation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patientennavigation
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm „Nur Patientennavigation“ zugewiesen wurden, werden mithilfe eines standardmäßigen, auf elektronischen Patientenakten basierenden Überweisungsverfahrens an einen Patientennavigator von KPNW überwiesen. Sobald der Teilnehmer die Bewertung Ihrer aktuellen Lebenssituation (YCLS) mit dem Studienpersonal abgeschlossen hat, erhält der Navigator die Überweisung und das Follow-up mit dem Teilnehmer, um die ermittelten sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse anzusprechen. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer 2-3 Mal über den Zeitraum von 6 Monaten telefonisch oder persönlich über den Fortschritt bei der Überweisung informieren und dabei helfen, auf zusätzliche Bedürfnisse einzugehen, die sich während der 6-monatigen Intervention entwickeln können. Der Teilnehmer erhält außerdem monatlich per Post Informationsmaterialien der American Diabetes Association.
Sonstiges: Standard-Patientennavigation
Sobald der Teilnehmer die YCLS-Bewertung mit dem Studienpersonal abgeschlossen hat, erhält der Navigator die Überweisung und die Nachbereitung mit dem Teilnehmer, um die ermittelten sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse zu berücksichtigen. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer während der 6 Monate 2-3 Mal telefonisch oder persönlich über den Fortschritt bei der Überweisung informieren und dabei helfen, auf zusätzliche Bedürfnisse einzugehen, die sich während der 6-monatigen Intervention entwickeln können.
EXPERIMENTAL: Patientennavigation + Diabetes-Selbstmanagementunterstützung

Zusätzlich zur beschriebenen Patientennavigation werden die Teilnehmer in diesem Arm auch von Studienmitarbeitern mit REDCap an Project Access NOW verwiesen. Project Access NOW wird die Teilnehmer basierend auf ihren Vorlieben, früheren Erfahrungen mit einer Agentur, Geographie und Kapazität mit einer gemeinschaftsbasierten Organisation verbinden.

Das CHW wird mit dem Teilnehmer einen Hausbesuch durchführen und bereits vom KPNW-Patientennavigator erteilte gemeindebasierte Überweisungen nachverfolgen und auf zusätzlichen Bedarf prüfen. Der Zeitpunkt des Diabetes-Selbstmanagement-Trainings richtet sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Training
Das Programm „Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday“ (DECIDE) ist ein aus neun Modulen bestehendes, an die Alphabetisierung angepasstes Aufklärungs- und Problemlösungsschulungsprogramm für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Den Teilnehmern werden die fünf Schritte der Problemlösung beigebracht, wobei jedes Modul einen einzelnen Schritt vertieft: 1) das Problem identifizieren; 2) Brainstorming möglicher Strategien zur Problemlösung; 3) die am besten geeignete Strategie auswählen; 4) die Strategie anwenden; 5) Bewertung der Wirksamkeit der Strategie. Während der sechs Monate haben die CHWs wöchentlich oder zweiwöchentlich persönlichen oder telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern, um die DECIDE-Module bereitzustellen und soziale und wirtschaftliche Bedürfnisse anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 8 %
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung der ITT-Analyse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm mit A1C < 8 % bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Anzahl der Besuche in der Notaufnahme über die 6-monatige Dauer des Eingriffs.
6 Monate
Nichterscheinen-Rate für Hausarztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl versäumter Hausarztbesuche über die Dauer der Intervention (6 Monate)
6 Monate
Medikamente nachfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr Lücken beim Nachfüllen von oralen Diabetes-Medikamenten während des Studienzeitraums. Eine Lücke ist definiert als das Nichtauffüllen des Rezepts für 7 oder mehr Tage, nachdem das Rezept abgelaufen ist.
6 Monate
Mittlere A1C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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