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Affrontare i determinanti sociali della salute e l'autogestione del diabete nelle popolazioni vulnerabili

4 novembre 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente
In questo studio pilota e di fattibilità, il ricercatore randomizzerà 100 pazienti afroamericani, ispanici e/o Medicaid (tutte le razze/etnie) da KPNW con A1C ≥ 8 a uno dei due interventi di 6 mesi: 1) solo navigazione del paziente; o 2) navigazione del paziente + formazione sull'autogestione del diabete. Verrà determinata la fattibilità di uno studio randomizzato su larga scala, pragmatico e verrà esaminata l'efficacia preliminare dei bracci di trattamento sulla riduzione dell'A1C tra le minoranze razziali/etniche e i pazienti a basso reddito con diabete mal gestito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è informare la progettazione di un futuro studio randomizzato su larga scala che verificherà se vi è un ulteriore vantaggio nell'affrontare le esigenze sociali ed economiche e l'autogestione del diabete per migliorare la gestione del diabete a lungo termine tra le popolazioni vulnerabili . In questo progetto pilota, lo sperimentatore randomizzerà 100 pazienti afroamericani, ispanici e/o Medicaid (tutte le razze/etnie) del Kaiser Permanente Northwest (KPNW) con A1C ≥ 8 e scarso follow-up nelle cure primarie a uno dei due 6 interventi mensili: 1) solo navigazione paziente; o 2) navigazione del paziente + formazione sull'autogestione del diabete. In entrambi i bracci dello studio, i navigatori dei pazienti incorporati nella pratica KPNW esamineranno le esigenze mediche, sociali ed economiche e collegheranno i partecipanti a risorse interne ed esterne. Nel secondo braccio dello studio, i navigatori indirizzeranno anche i partecipanti agli operatori sanitari della comunità (CHW) integrati nelle organizzazioni locali basate sulla comunità, che forniranno formazione sull'autogestione del diabete. La fattibilità della sperimentazione su vasta scala si baserà su diverse misure tra cui il reclutamento, il mantenimento, il tasso di successo dei rinvii a navigatori e CHW e se le esigenze mediche, sociali e/o economiche sono soddisfatte. Saranno condotte interviste qualitative con varie parti interessate per valutare l'accettabilità dell'intervento e le determinanti dell'attuazione. Saranno inoltre esaminati gli effetti preliminari dell'A1C, le lacune assistenziali legate al diabete, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'aderenza ai farmaci. Questo progetto di studio pragmatico prevede uno sforzo collaborativo tra ricercatori, personale del sistema sanitario, dirigenza senior del sistema sanitario e organizzazioni basate sulla comunità locale. I risultati della sperimentazione su vasta scala contribuiranno alla conoscenza critica sul modello di cura più efficace e sostenibile per integrare gli operatori sanitari laici negli sforzi per migliorare la gestione del diabete tra le popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Attuale membro del Kaiser Permanente Northwest
  • Afroamericano, ispanico/latino (di lingua inglese, spagnola o bilingue) e/o beneficiario di Medicaid (di qualsiasi origine razziale o etnica)
  • Età 18 o più
  • Test dell'emoglobina A1C più recente di ≥ 8
  • Approva 1 o più esigenze sociali e/o economiche nella valutazione della tua situazione di vita attuale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Navigazione paziente
I partecipanti randomizzati al solo braccio di navigazione del paziente verranno indirizzati a un navigatore di pazienti KPNW utilizzando un processo di riferimento basato su cartelle cliniche elettroniche standard. Una volta che il partecipante ha completato la valutazione della tua attuale situazione di vita (YCLS) con il personale dello studio, il navigatore riceverà il rinvio e il follow-up con il partecipante per affrontare le esigenze sociali ed economiche identificate. Il navigatore del paziente seguirà il partecipante 2-3 volte nel periodo di 6 mesi per telefono o di persona sui progressi con il rinvio e aiuterà a soddisfare ulteriori esigenze che potrebbero svilupparsi durante l'intervento di 6 mesi. Il partecipante riceverà anche una spedizione mensile di materiale didattico dell'American Diabetes Association.
Altro: Navigazione paziente standard
Una volta che il partecipante ha completato la valutazione YCLS con il personale dello studio, il navigatore riceverà il rinvio e il follow-up con il partecipante per affrontare le esigenze sociali ed economiche identificate. Il navigatore del paziente seguirà il partecipante 2-3 volte nei 6 mesi per telefono o di persona sui progressi con il rinvio e aiuterà a soddisfare ulteriori esigenze che potrebbero svilupparsi durante l'intervento di 6 mesi.
SPERIMENTALE: Navigazione del paziente + supporto per l'autogestione del diabete

Oltre a ricevere la navigazione del paziente come descritto, i partecipanti a questo braccio verranno anche indirizzati a Project Access NOW dal personale dello studio che utilizza REDCap. Project Access NOW collegherà i partecipanti a un'organizzazione basata sulla comunità in base alle loro preferenze, esperienza precedente con un'agenzia, area geografica e capacità.

Il CHW seguirà il partecipante per condurre una visita domiciliare e il follow-up sui rinvii basati sulla comunità già inseriti dal navigatore del paziente KPNW e valutare ulteriori esigenze. La tempistica della formazione sull'autogestione del diabete sarà basata sulle esigenze del partecipante.
Comportamentale: Corso di autogestione del diabete
Il programma Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday (DECIDE) è un programma di educazione al diabete e alle malattie cardiovascolari e alla risoluzione dei problemi adattato all'alfabetizzazione in nove moduli. Ai partecipanti vengono insegnate le cinque fasi della risoluzione dei problemi con ogni modulo che approfondisce un singolo passaggio: 1) identificare il problema; 2) fare brainstorming su possibili strategie per la risoluzione dei problemi; 3) selezionare la strategia più appropriata; 4) applicare la strategia; 5) valutare l'efficacia della strategia. Durante i sei mesi, i CHW avranno contatti settimanali o bisettimanali con i partecipanti di persona o per telefono per fornire i moduli DECIDE e rispondere alle esigenze sociali ed economiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con A1C <8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando l'analisi ITT, è stata calcolata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio con A1C <8% al follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di visite al pronto soccorso durante i 6 mesi di durata dell'intervento.
6 mesi
Tasso di mancata presentazione delle visite alle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di visite di cure primarie perse durante la durata dell'intervento (6 mesi)
6 mesi
Ricariche di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con 1 o più lacune nella ricarica dei farmaci per il diabete orale durante il periodo di studio. Un gap è definito come la mancata ricarica della prescrizione per 7 o più giorni dopo che la prescrizione è scaduta.
6 mesi
Variazione media di A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'A1C dal basale al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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