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Aborder les déterminants sociaux de la santé et l'autogestion du diabète chez les populations vulnérables

4 novembre 2022 mis à jour par: Kaiser Permanente
Dans cette étude pilote et de faisabilité, l'investigateur randomisera 100 patients afro-américains, hispaniques et/ou Medicaid (toutes races/ethnies) de KPNW avec A1C ≥ 8 pour l'une des deux interventions de 6 mois : 1) navigation du patient uniquement ; ou 2) navigation du patient + formation à l'autogestion du diabète. La faisabilité d'un essai randomisé pragmatique à grande échelle sera déterminée et l'efficacité préliminaire des bras de traitement sur la réduction de l'A1C chez les patients des minorités raciales/ethniques et à faible revenu atteints de diabète mal géré sera examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de faisabilité est d'éclairer la conception d'un futur essai randomisé à grande échelle qui testera s'il y a un avantage supplémentaire à répondre à la fois aux besoins sociaux et économiques et à l'autogestion du diabète pour améliorer la gestion du diabète à long terme chez les populations vulnérables. . Dans ce projet pilote, l'investigateur randomisera 100 patients afro-américains, hispaniques et/ou Medicaid (toutes races/ethnies) de Kaiser Permanente Northwest (KPNW) avec A1C ≥ 8 et un mauvais suivi en soins primaires à l'un des deux 6 -interventions d'un mois : 1) navigation du patient uniquement ; ou 2) navigation du patient + formation à l'autogestion du diabète. Dans les deux volets de l'étude, les navigateurs de patients intégrés à la pratique de KPNW examineront les besoins médicaux, sociaux et économiques et mettront les participants en contact avec des ressources internes et externes. Dans le deuxième volet de l'étude, les navigateurs orienteront également les participants vers des agents de santé communautaires (ASC) intégrés dans des organisations communautaires locales, qui dispenseront une formation à l'autogestion du diabète. La faisabilité de l'essai à grande échelle sera basée sur plusieurs mesures, notamment le recrutement, la rétention, le taux de réussite des références aux navigateurs et aux ASC, et si les besoins médicaux, sociaux et/ou économiques sont satisfaits. Des entretiens qualitatifs seront menés avec les différentes parties prenantes pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et les déterminants de sa mise en œuvre. Les effets préliminaires de l'A1C, les lacunes des soins liés au diabète, l'utilisation des soins de santé et l'observance des médicaments seront également examinés. Cette conception d'étude pragmatique implique un effort de collaboration entre les chercheurs, le personnel du système de santé, la haute direction du système de santé et les organisations communautaires locales. Les résultats de l'essai à grande échelle apporteront des connaissances essentielles sur le modèle de soins le plus efficace et durable pour intégrer les agents de santé non professionnels dans les efforts visant à améliorer la gestion du diabète chez les populations de patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète
  • Membre actuel de Kaiser Permanente Northwest
  • Afro-américain, hispanique/latino (anglais, hispanophone ou bilingue) et/ou bénéficiaire de Medicaid (de toute origine raciale ou ethnique)
  • 18 ans ou plus
  • Test d'hémoglobine A1C le plus récent de ≥ 8
  • Approuve 1 ou plusieurs besoins sociaux et / ou économiques sur l'évaluation de votre situation de vie actuelle

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Navigation des patients
Les participants randomisés dans le bras de navigation des patients uniquement seront référés à un navigateur de patients KPNW en utilisant un processus de référence standard basé sur le dossier de santé électronique. Une fois que le participant a terminé l'évaluation de votre situation de vie actuelle (YCLS) avec le personnel de l'étude, le navigateur recevra la référence et le suivi avec le participant pour répondre aux besoins sociaux et économiques identifiés. Le navigateur du patient fera un suivi avec le participant 2 à 3 fois au cours de la période de 6 mois par téléphone ou en personne sur les progrès de la référence et aidera à répondre aux besoins supplémentaires qui pourraient se développer au cours de l'intervention de 6 mois. Le participant recevra également un envoi mensuel de matériel pédagogique de l'American Diabetes Association.
Autre: Navigation patient standard
Une fois que le participant a terminé l'évaluation YCLS avec le personnel de l'étude, le navigateur recevra la référence et le suivi avec le participant pour répondre aux besoins sociaux et économiques identifiés. Le navigateur du patient fera un suivi avec le participant 2 à 3 fois au cours des 6 mois par téléphone ou en personne sur les progrès de la référence et aidera à répondre aux besoins supplémentaires qui pourraient se développer au cours de l'intervention de 6 mois.
EXPÉRIMENTAL: Navigation du patient + assistance à l'autogestion du diabète

En plus de recevoir la navigation du patient comme décrit, les participants à ce bras seront également référés à Project Access NOW par le personnel de l'étude utilisant REDCap. Project Access NOW connectera les participants à une organisation communautaire en fonction de leurs préférences, de leur expérience antérieure avec une agence, de leur géographie et de leurs capacités.

L'ASC effectuera un suivi avec le participant pour effectuer une visite à domicile et un suivi des références communautaires déjà placées par le navigateur de patients KPNW et évaluera les besoins supplémentaires. Le calendrier de la formation sur l'autogestion du diabète sera basé sur les besoins du participant.
Comportemental: Formation sur l'autogestion du diabète
Le programme DECIDE (Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday) est un programme d'éducation et de formation à la résolution de problèmes adapté à la littératie et au diabète et aux maladies cardiovasculaires. Les participants apprennent les cinq étapes de la résolution de problèmes, chaque module approfondissant une seule étape : 1) identifier le problème ; 2) faire un remue-méninges sur les stratégies possibles pour résoudre les problèmes ; 3) sélectionner la stratégie la plus appropriée ; 4) appliquer la stratégie ; 5) évaluer l'efficacité de la stratégie. Au cours des six mois, les ASC auront des contacts hebdomadaires ou bihebdomadaires avec les participants en personne ou par téléphone pour dispenser les modules DECIDE et répondre aux besoins sociaux et économiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec A1C < 8 %
Délai: 6 mois
À l'aide de l'analyse ITT, le pourcentage de participants dans chaque bras avec A1C < 8 % au suivi de 6 mois a été calculé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences (SU)
Délai: 6 mois
Nombre moyen de visites aux urgences sur la durée de 6 mois de l'intervention.
6 mois
Taux de non-présentation aux visites de soins primaires
Délai: 6 mois
Nombre moyen de visites de soins primaires manquées pendant la durée de l'intervention (6 mois)
6 mois
Recharges de médicaments
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec 1 ou plusieurs lacunes dans le renouvellement des médicaments oraux contre le diabète pendant la période d'étude. Un écart est défini comme ne pas renouveler la prescription pendant 7 jours ou plus après la fin de la prescription.
6 mois
Changement moyen d'A1C
Délai: 6 mois
Changement de l'A1C entre le départ et le suivi de 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34DK119853-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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