STUDIIO-Diabetes Pilot: 糖尿病の転帰を改善するための医薬品保険の研究
2型糖尿病の治療、結果、および費用に対する薬物へのアクセスの改善の影響を評価するための実用的なパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、患者の自己負担額を下げると、糖尿病、高血圧、HIV、喘息などの多くの慢性疾患について、医療サービスの利用、危険因子の管理、および患者から報告された健康状態にプラスの影響があることがわかっています。 慢性疾患の患者では、服薬順守は入院率および総医療費と反比例の関係にあり、これらの関係は他の慢性疾患よりも糖尿病の方がはるかに強かった. 8 つの観察研究の最近のメタアナリシスは、糖尿病薬の服用順守が、心血管イベント、全死因死亡率、および全原因入院の減少に関連していることを示しました。 しかし、事実上、これまでの研究はすべて観察に基づいたものでした。 患者が負担する薬剤費の削減が臨床転帰に与える影響を調べた厳密な介入研究は 1 つだけです。 この研究の結果は、無料の投薬が健康転帰の改善と低コストへの傾向につながることを示しました。
この研究プロジェクトの目標は、最も費用のかかる慢性疾患の 1 つである 2 型糖尿病を患っている保険に加入していない個人に薬物補償を提供することの影響を判断することです。 最終的な目標は、保険に加入していない患者の自己負担薬の費用を下げることが、病気の罹患率と死亡率を減らすのに効果的で費用対効果が高いかどうかを評価することです。 患者の薬剤費を削減するための政策介入は、実際に患者の健康転帰の改善につながるのでしょうか? 普遍的なプログラムは、全体的な医薬品の使用にどのような影響を与えるでしょうか? そのようなプログラムは総予算にどのような影響を与える可能性がありますか? 健康転帰の改善によるコスト削減が、プログラムの実施コストを相殺する可能性はどの程度か。 これらの質問に答えることは、国の公的資金によるファーマケア プログラムの意思決定に役立つ重要な証拠を提供します。
アクセスが改善されたときに医薬品の使用がどのように変化するかを示し、手頃な価格以外の使用に対する障壁が存在するかどうかを特定します。 重要なことに、経済分析は、政策立案者が医薬品介入の予算への影響と費用対効果を理解するのに役立ちます。 したがって、この研究は、保険に加入していないすべての慢性疾患を持つカナダ人に無料で薬を提供するプログラムを作成する政策立案者にとって重要な情報を提供します。 このようなプログラムは、患者の経験にプラスの影響を与えることが期待されています。健康の公平性と脆弱な患者へのアクセスを改善します。服薬遵守を促進する。効果的な自己管理ケアパスのために、患者とその臨床医の間で共有される意思決定を強化します。 この研究の最終的な影響は、現在保険に加入していない恵まれない患者の医薬品へのアクセスを改善することを目的とした医薬品保険プログラムの費用対効果または費用削減の証拠となるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- 電話番号：416-997-4706
- メール：baiju.shah@ices.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- かかりつけ医の電子カルテにおける2型糖尿病の臨床診断記録
- 医療保険の欠如
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門に割り当てられた医師の適格な患者は、自己負担またはその他のメカニズムを通じて引き続き薬にアクセスします。
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実験的：無料の薬
無料の投薬部門に割り当てられた医師の適格な患者は、Trillium Health Partners の外来薬局を通じて無料の投薬を受けます。
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患者は Trillium Health Partners の外来薬局に接続され、詳細が記載された情報シートが渡されます。
患者は、糖尿病、血圧、コレステロールの薬、およびブドウ糖試験紙を無料で利用できます。
彼らは直接薬局に行くことも、宅配を手配することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の保険がない
時間枠：2ヶ月の慣らし期間中
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25歳から64歳までの2型糖尿病患者のうち、医療保険に加入していないと自己申告している割合
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2ヶ月の慣らし期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慣らし期間中のオンラインアンケート
時間枠：2ヶ月の慣らし期間中
|
導入期間中に安全なオンライン アンケートに回答した 25 ～ 64 歳の 2 型糖尿病患者の割合
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2ヶ月の慣らし期間中
|
|
保険状況の質問への回答
時間枠：2ヶ月の慣らし期間中
|
25歳から64歳までの2型糖尿病患者のうち、オンラインアンケートの保険加入状況の質問に回答した割合
|
2ヶ月の慣らし期間中
|
|
無償の医薬品の受領者
時間枠：1年
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Trillium Health Partners の外来薬局から薬を受け取る介入群の患者の割合
|
1年
|
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トリリウムヘルスパートナーズ外来薬局の割り当てから利用までの時間
時間枠：1年
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介入群への割り付けからTrillium Health Partners外来薬局の利用までの時間
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡または心血管合併症
時間枠：1年
|
すべての原因による死亡、または心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈血行再建術、脳卒中または心不全による入院。
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1年
|
|
その他の慢性糖尿病合併症
時間枠：1年
|
切断、網膜光凝固、硝子体切除、硝子体内注射、微量アルブミン尿症の発生、慢性腎臓病の発生
|
1年
|
|
急性糖尿病合併症
時間枠：1年
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低血糖または高血糖による救急外来受診または入院
|
1年
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|
A1cコントロール
時間枠：1年
|
A1cレベル
|
1年
|
|
血圧管理
時間枠：1年
|
収縮期および拡張期血圧レベル
|
1年
|
|
LDLコレステロールコントロール
時間枠：1年
|
LDLコレステロール値
|
1年
|
|
治験薬の服薬アドヒアランス
時間枠：1年
|
薬所持率
|
1年
|
|
非治験薬の服薬アドヒアランス
時間枠：1年
|
薬所持率
|
1年
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：1年
|
外来受診、救急外来受診、入院
|
1年
|
|
医療費
時間枠：1年
|
セクター全体の総医療費
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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