- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: TANULMÁNY a gyógyszerbiztosításról a cukorbetegség kimenetelének javítására
Kísérleti, gyakorlatias, randomizált, ellenőrzött kísérlet a gyógyszerekhez való hozzáférés javításának a 2-es típusú cukorbetegség ellátására, eredményeire és költségeire gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a betegek saját költségeinek csökkentése pozitív hatással van az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, a kockázati tényezők ellenőrzésére és a betegek által bejelentett egészségi állapotra számos krónikus betegség, köztük a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a HIV és az asztma esetében. A krónikus betegségben szenvedő betegek körében a gyógyszeres adherencia fordítottan összefüggött a kórházi kezelések arányával és az összes egészségügyi költséggel, és ezek a kapcsolatok sokkal erősebbek voltak a cukorbetegség esetében, mint bármely más krónikus betegség esetében. Nyolc megfigyeléses tanulmány közelmúltbeli metaanalízise kimutatta, hogy a cukorbetegség gyógyszereinek betartása a szív- és érrendszeri események, a minden okból kifolyó halálozás és a kórházi kezelés csökkenésével jár. Azonban gyakorlatilag az összes korábbi kutatás megfigyelésen alapul. Csak egy szigorú beavatkozási tanulmány vizsgálta a betegek által viselt gyógyszerköltségek csökkentésének a klinikai eredményekre gyakorolt hatását. A tanulmány eredménye azt mutatta, hogy az ingyenes gyógyszerek az egészségi állapot javulásához és a költségek csökkenéséhez vezettek.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza, milyen hatást gyakorol a gyógyszeres fedezet az egyik legköltségesebb krónikus betegségben, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem biztosított egyénekre. A végső cél annak értékelése, hogy a nem biztosított betegek kifizetett gyógyszerköltségeinek csökkentése hatékony és költséghatékony-e a betegségek megbetegedésének és halálozásának csökkentése érdekében. Vajon a betegek gyógyszerköltségeinek csökkentését célzó szakpolitikai beavatkozás ténylegesen az egészségi állapotuk javulását eredményezné? Milyen hatással lenne egy univerzális program az általános gyógyszerhasználatra? Milyen összköltségvetési hatása lehet egy ilyen programnak? Az egészségügyi eredmények javításából származó költségmegtakarítás milyen mértékben ellensúlyozhatja a program végrehajtási költségeit. Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása alapvető bizonyítékot szolgáltat a nemzeti közfinanszírozott gyógyszerészeti program döntéshozatalához.
Bemutatja, hogyan változik a gyógyszerek felhasználása, ha a hozzáférés javul, és azonosítja, hogy a megfizethetőségen kívül más akadályok is fennállnak-e. A gazdasági elemzések kulcsfontosságúak, hogy segítsenek a döntéshozóknak megérteni egy gyógyszerészeti beavatkozás költségvetési hatását és költséghatékonyságát. Így ez a kutatás létfontosságú információkkal szolgál majd a politikai döntéshozók számára, akik olyan programot dolgoznak ki, amely ingyenes gyógyszereket biztosít minden krónikus betegségben szenvedő, nem biztosított kanadai számára. Egy ilyen program várhatóan pozitív hatással lesz a betegek tapasztalataira: javítja az egészségügyi egyenlőséget és a veszélyeztetett betegek hozzáférését; a gyógyszeres kezelés jobb betartásának elősegítése; valamint a betegek és klinikusaik közötti megosztott döntéshozatal fokozása a hatékony önigazgatási ellátás érdekében. E kutatás végső hatása egy olyan gyógyszerbiztosítási program költséghatékonyságának vagy akár költségmegtakarításának bizonyítéka lesz, amelynek célja a hátrányos helyzetű, jelenleg nem biztosított betegek gyógyszerekhez való hozzáférésének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonszám: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a háziorvos elektronikus kórlapjában
- gyógyszerbiztosítás hiánya
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási részlegbe besorolt orvosok jogosult betegei továbbra is önköltséges vagy egyéb mechanizmusokon keresztül juthatnak hozzá gyógyszereikhez.
|
|
|
Kísérleti: Költségmentes gyógyszerek
Az ingyenes gyógyszerek részlegbe besorolt orvosok jogosult páciensei ingyenes gyógyszereket kapnak a Trillium Health Partners járóbeteg gyógyszertárán keresztül.
|
A betegek kapcsolatba kerülnek a Trillium Health Partners járóbeteg gyógyszertárával, és kapnak egy tájékoztatót a további részletekről.
A betegek ingyenesen juthatnak cukorbetegség-, vérnyomás- és koleszterin-gyógyszerekhez, valamint glükóz tesztcsíkokhoz.
Személyesen betérhetnek a gyógyszertárba, vagy házhoz szállítást is intézhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbiztosítás hiánya
Időkeret: 2 hónapos bejáratási idő alatt
|
A 25 és 64 év közötti 2-es típusú cukorbetegek aránya, akik saját bevallásuk szerint nem rendelkeznek gyógyszerbiztosítással
|
2 hónapos bejáratási idő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online kérdőív a befutási időszakban
Időkeret: 2 hónapos bejáratási idő alatt
|
A biztonságos online kérdőívet kitöltő 25 és 64 év közötti 2-es típusú cukorbetegek aránya a befutási időszakban
|
2 hónapos bejáratási idő alatt
|
|
Válasz a biztosítási állapot kérdésére
Időkeret: 2 hónapos bejáratási idő alatt
|
Azon 2-es típusú cukorbetegek aránya, akik 25 és 64 év között válaszoltak az online kérdőíven a biztosítási státusz kérdésére
|
2 hónapos bejáratási idő alatt
|
|
Ingyenes gyógyszerek kedvezményezettje
Időkeret: Egy év
|
Azon betegek aránya az intervenciós csoportban, akik a Trillium Health Partners járóbeteg gyógyszertárától kapnak gyógyszert
|
Egy év
|
|
A kiosztástól a Trillium Health Partners járóbeteg gyógyszertár használatáig eltelt idő
Időkeret: Egy év
|
Az intervenciós csoporthoz való hozzárendeléstől a Trillium Health Partners járóbeteg gyógyszertár használatáig eltelt idő
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halálozás vagy szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: Egy év
|
Minden ok miatti halálozás, vagy kórházi kezelés szívinfarktus, akut koronária szindróma, koszorúér-revaszkularizáció, stroke vagy szívelégtelenség miatt.
|
Egy év
|
|
Egyéb krónikus cukorbetegség szövődmények
Időkeret: Egy év
|
Amputáció, retina fotokoaguláció, vitrectomia, intravitrealis injekció, incidens mikroalbuminuria, incidens krónikus vesebetegség
|
Egy év
|
|
Akut cukorbetegség szövődményei
Időkeret: Egy év
|
Sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi kezelés hipo- vagy hiperglikémia miatt
|
Egy év
|
|
A1c vezérlés
Időkeret: Egy év
|
A1c szinten
|
Egy év
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Egy év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás szintjei
|
Egy év
|
|
LDL-koleszterin szabályozás
Időkeret: Egy év
|
LDL-koleszterin szint
|
Egy év
|
|
Gyógyszerkövetés vizsgálati gyógyszerek esetében
Időkeret: Egy év
|
A gyógyszer birtoklási aránya
|
Egy év
|
|
Gyógyszerkövetés a nem tanulmányozott gyógyszerek esetében
Időkeret: Egy év
|
A gyógyszer birtoklási aránya
|
Egy év
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
|
Ambuláns orvoslátogatások, sürgősségi osztály látogatások, kórházi kezelések
|
Egy év
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: Egy év
|
Összes egészségügyi költség ágazatonként
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Költségmentes gyógyszerek
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
Vastra Gotaland RegionToborzásNevelés | Egészségügyi alapellátás | Pszichológiai jelenségek és folyamatokSvédország
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Syddansk Universitet és más munkatársakBefejezve
-
Region SyddanmarkToborzásGyermek viselkedési problémaDánia
-
Shankland RebeccaCentre Hospitalier Emile Roux; Observatoire National de la Protection de l'Enfance...BefejezveNevelőgondozás | Szülői érzékenységFranciaország
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusBefejezveCsecsemő szociális visszavonulása | Anyai szülés utáni depresszióDánia
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve