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Pilote STUDIIO-Diabète : ÉTUDE sur l'assurance-médicaments pour améliorer les résultats du diabète

19 décembre 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique pour évaluer l'impact de l'amélioration de l'accès aux médicaments sur les soins, les résultats et les coûts du diabète de type 2

Le Canada est le seul pays doté d'un système d'assurance-maladie universel qui ne couvre pas les médicaments sur ordonnance pour tous les résidents. Un tiers des Canadiens en âge de travailler n'ont pas d'assurance. Il est important de noter que bon nombre de ces patients non assurés sont déjà confrontés à d'autres obstacles à une bonne santé : faibles revenus, nouveaux immigrants, mères célibataires, etc. Pour ces patients, la prise de médicaments sur ordonnance - en particulier les traitements contre les maladies chroniques qui peuvent être nécessaires à vie - peut être difficile en raison des coûts élevés. Les patients sautent des doses, retardent le renouvellement des ordonnances ou ne remplissent tout simplement pas les ordonnances recommandées par leurs médecins, car ils n'ont pas d'assurance pour couvrir les coûts des ordonnances. Des recherches antérieures menées par l'équipe de recherche ont suggéré que l'absence d'un programme d'assurance-médicaments universel pour les Canadiens en âge de travailler affecte la santé et le bien-être des personnes à faible revenu atteintes de diabète. L'objectif de cette recherche est de déterminer l'impact clinique et économique de la couverture des médicaments pour les diabétiques de type 2 non assurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches antérieures ont montré que la réduction des dépenses personnelles des patients a un impact positif sur l'utilisation des services de santé, le contrôle des facteurs de risque et la santé déclarée par les patients pour de nombreuses maladies chroniques, notamment le diabète, l'hypertension, le VIH et l'asthme. Chez les patients atteints de maladies chroniques, l'adhésion aux médicaments était inversement associée aux taux d'hospitalisation et aux coûts totaux des soins de santé, et ces relations étaient beaucoup plus fortes pour le diabète que pour toute autre maladie chronique. Une méta-analyse récente de huit études observationnelles a montré que l'adhésion aux médicaments contre le diabète est associée à une réduction des événements cardiovasculaires, de la mortalité toutes causes et de l'hospitalisation toutes causes. Cependant, pratiquement toutes ces recherches antérieures ont été observationnelles. Une seule étude d'intervention rigoureuse a examiné l'impact de la réduction des coûts des médicaments supportés par les patients sur les résultats cliniques. Les résultats de cette étude ont montré que la gratuité des médicaments entraînait une amélioration des résultats pour la santé et une tendance à la baisse des coûts.

L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer l'impact de la couverture des médicaments pour les personnes non assurées atteintes de l'une des maladies chroniques les plus coûteuses, le diabète de type 2. L'objectif ultime est d'évaluer si la réduction des frais de médicaments à la charge des patients non assurés est efficace et rentable pour réduire la morbidité et la mortalité liées à la maladie. L'intervention politique visant à réduire les coûts des médicaments pour les patients se traduira-t-elle réellement par une amélioration de leurs résultats de santé ? Quel impact un programme universel aurait-il sur l'utilisation globale des médicaments ? Quel impact budgétaire total un tel programme pourrait-il avoir ? Dans quelle mesure les économies de coûts résultant de l'amélioration des résultats de santé pourraient compenser les coûts de mise en œuvre du programme. Répondre à ces questions fournira des preuves essentielles pour éclairer la prise de décision pour un programme national d'assurance-médicaments financé par l'État.

Il démontrera comment l'utilisation des médicaments change lorsque l'accès s'améliore et déterminera s'il existe des obstacles à l'utilisation autres que l'abordabilité. Fondamentalement, les analyses économiques aideront les décideurs à comprendre l'impact budgétaire et la rentabilité d'une intervention d'assurance-médicaments. Ainsi, cette recherche fournira des informations vitales aux décideurs politiques qui élaborent un programme pour fournir des médicaments gratuits à tous les Canadiens non assurés atteints de maladies chroniques. Un tel programme devrait avoir un impact positif sur l'expérience des patients : améliorer l'équité en matière de santé et l'accès pour les patients vulnérables ; faciliter une plus grande adhésion aux médicaments; et d'améliorer la prise de décision partagée entre les patients et leurs cliniciens pour des parcours de soins d'autogestion efficaces. L'impact ultime de cette recherche sera la preuve de la rentabilité ou même des économies de coûts d'un programme d'assurance-médicaments visant à améliorer l'accès aux médicaments pour les patients défavorisés qui ne sont actuellement pas assurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de diabète de type 2 enregistrement dans le dossier médical électronique du médecin de famille
  • absence d'assurance médicaments

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients admissibles des médecins affectés au volet des soins habituels continueront d'avoir accès à leurs médicaments par autopaiement ou par d'autres mécanismes.
Expérimental: Médicaments gratuits
Les patients éligibles des médecins affectés au bras des médicaments sans frais recevront des médicaments gratuits par l'intermédiaire de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners.
Les patients seront mis en relation avec la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners, et ils recevront une fiche d'information avec plus de détails. Les patients auront accès gratuitement aux médicaments contre le diabète, la pression artérielle et le cholestérol ainsi qu'aux bandelettes de test de glucose. Ils peuvent se rendre à la pharmacie en personne ou organiser une livraison à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faute d'assurance médicaments
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans qui déclarent ne pas avoir d'assurance médicaments
Pendant la période de rodage de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire en ligne pendant la période de rodage
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans qui remplissent le questionnaire en ligne sécurisé pendant la période de rodage
Pendant la période de rodage de 2 mois
Réponse à la question sur le statut d'assurance
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans ayant répondu à la question sur le statut d'assurance du questionnaire en ligne
Pendant la période de rodage de 2 mois
Bénéficiaire de médicaments gratuits
Délai: Un ans
Proportion de patients du groupe d'intervention qui reçoivent des médicaments de la pharmacie ambulatoire Trillium Health Partners
Un ans
Délai entre l'attribution et l'utilisation de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners
Délai: Un ans
Délai entre l'attribution au groupe d'intervention et l'utilisation de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes ou complications cardiovasculaires
Délai: Un ans
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation pour infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque.
Un ans
Autres complications du diabète chronique
Délai: Un ans
Amputation, photocoagulation rétinienne, vitrectomie, injection intravitréenne, microalbuminurie incidente, maladie rénale chronique incidente
Un ans
Complications aiguës du diabète
Délai: Un ans
Visite aux urgences ou hospitalisation pour hypo ou hyperglycémie
Un ans
Contrôle A1c
Délai: Un ans
Niveau A1c
Un ans
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Un ans
Niveaux de tension artérielle systolique et diastolique
Un ans
Contrôle du cholestérol LDL
Délai: Un ans
Taux de cholestérol LDL
Un ans
Adhésion aux médicaments pour les médicaments à l'étude
Délai: Un ans
Taux de possession de médicaments
Un ans
Adhésion aux médicaments pour les médicaments non à l'étude
Délai: Un ans
Taux de possession de médicaments
Un ans
Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
Visites de médecins ambulatoires, visites aux urgences, hospitalisations
Un ans
Coûts des soins de santé
Délai: Un ans
Coûts totaux des soins de santé dans tous les secteurs
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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