- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804905
Pilote STUDIIO-Diabète : ÉTUDE sur l'assurance-médicaments pour améliorer les résultats du diabète
Un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique pour évaluer l'impact de l'amélioration de l'accès aux médicaments sur les soins, les résultats et les coûts du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que la réduction des dépenses personnelles des patients a un impact positif sur l'utilisation des services de santé, le contrôle des facteurs de risque et la santé déclarée par les patients pour de nombreuses maladies chroniques, notamment le diabète, l'hypertension, le VIH et l'asthme. Chez les patients atteints de maladies chroniques, l'adhésion aux médicaments était inversement associée aux taux d'hospitalisation et aux coûts totaux des soins de santé, et ces relations étaient beaucoup plus fortes pour le diabète que pour toute autre maladie chronique. Une méta-analyse récente de huit études observationnelles a montré que l'adhésion aux médicaments contre le diabète est associée à une réduction des événements cardiovasculaires, de la mortalité toutes causes et de l'hospitalisation toutes causes. Cependant, pratiquement toutes ces recherches antérieures ont été observationnelles. Une seule étude d'intervention rigoureuse a examiné l'impact de la réduction des coûts des médicaments supportés par les patients sur les résultats cliniques. Les résultats de cette étude ont montré que la gratuité des médicaments entraînait une amélioration des résultats pour la santé et une tendance à la baisse des coûts.
L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer l'impact de la couverture des médicaments pour les personnes non assurées atteintes de l'une des maladies chroniques les plus coûteuses, le diabète de type 2. L'objectif ultime est d'évaluer si la réduction des frais de médicaments à la charge des patients non assurés est efficace et rentable pour réduire la morbidité et la mortalité liées à la maladie. L'intervention politique visant à réduire les coûts des médicaments pour les patients se traduira-t-elle réellement par une amélioration de leurs résultats de santé ? Quel impact un programme universel aurait-il sur l'utilisation globale des médicaments ? Quel impact budgétaire total un tel programme pourrait-il avoir ? Dans quelle mesure les économies de coûts résultant de l'amélioration des résultats de santé pourraient compenser les coûts de mise en œuvre du programme. Répondre à ces questions fournira des preuves essentielles pour éclairer la prise de décision pour un programme national d'assurance-médicaments financé par l'État.
Il démontrera comment l'utilisation des médicaments change lorsque l'accès s'améliore et déterminera s'il existe des obstacles à l'utilisation autres que l'abordabilité. Fondamentalement, les analyses économiques aideront les décideurs à comprendre l'impact budgétaire et la rentabilité d'une intervention d'assurance-médicaments. Ainsi, cette recherche fournira des informations vitales aux décideurs politiques qui élaborent un programme pour fournir des médicaments gratuits à tous les Canadiens non assurés atteints de maladies chroniques. Un tel programme devrait avoir un impact positif sur l'expérience des patients : améliorer l'équité en matière de santé et l'accès pour les patients vulnérables ; faciliter une plus grande adhésion aux médicaments; et d'améliorer la prise de décision partagée entre les patients et leurs cliniciens pour des parcours de soins d'autogestion efficaces. L'impact ultime de cette recherche sera la preuve de la rentabilité ou même des économies de coûts d'un programme d'assurance-médicaments visant à améliorer l'accès aux médicaments pour les patients défavorisés qui ne sont actuellement pas assurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de diabète de type 2 enregistrement dans le dossier médical électronique du médecin de famille
- absence d'assurance médicaments
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients admissibles des médecins affectés au volet des soins habituels continueront d'avoir accès à leurs médicaments par autopaiement ou par d'autres mécanismes.
|
|
|
Expérimental: Médicaments gratuits
Les patients éligibles des médecins affectés au bras des médicaments sans frais recevront des médicaments gratuits par l'intermédiaire de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners.
|
Les patients seront mis en relation avec la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners, et ils recevront une fiche d'information avec plus de détails.
Les patients auront accès gratuitement aux médicaments contre le diabète, la pression artérielle et le cholestérol ainsi qu'aux bandelettes de test de glucose.
Ils peuvent se rendre à la pharmacie en personne ou organiser une livraison à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faute d'assurance médicaments
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
|
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans qui déclarent ne pas avoir d'assurance médicaments
|
Pendant la période de rodage de 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire en ligne pendant la période de rodage
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
|
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans qui remplissent le questionnaire en ligne sécurisé pendant la période de rodage
|
Pendant la période de rodage de 2 mois
|
|
Réponse à la question sur le statut d'assurance
Délai: Pendant la période de rodage de 2 mois
|
Proportion de patients diabétiques de type 2 âgés de 25 à 64 ans ayant répondu à la question sur le statut d'assurance du questionnaire en ligne
|
Pendant la période de rodage de 2 mois
|
|
Bénéficiaire de médicaments gratuits
Délai: Un ans
|
Proportion de patients du groupe d'intervention qui reçoivent des médicaments de la pharmacie ambulatoire Trillium Health Partners
|
Un ans
|
|
Délai entre l'attribution et l'utilisation de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners
Délai: Un ans
|
Délai entre l'attribution au groupe d'intervention et l'utilisation de la pharmacie ambulatoire de Trillium Health Partners
|
Un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes ou complications cardiovasculaires
Délai: Un ans
|
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation pour infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque.
|
Un ans
|
|
Autres complications du diabète chronique
Délai: Un ans
|
Amputation, photocoagulation rétinienne, vitrectomie, injection intravitréenne, microalbuminurie incidente, maladie rénale chronique incidente
|
Un ans
|
|
Complications aiguës du diabète
Délai: Un ans
|
Visite aux urgences ou hospitalisation pour hypo ou hyperglycémie
|
Un ans
|
|
Contrôle A1c
Délai: Un ans
|
Niveau A1c
|
Un ans
|
|
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Un ans
|
Niveaux de tension artérielle systolique et diastolique
|
Un ans
|
|
Contrôle du cholestérol LDL
Délai: Un ans
|
Taux de cholestérol LDL
|
Un ans
|
|
Adhésion aux médicaments pour les médicaments à l'étude
Délai: Un ans
|
Taux de possession de médicaments
|
Un ans
|
|
Adhésion aux médicaments pour les médicaments non à l'étude
Délai: Un ans
|
Taux de possession de médicaments
|
Un ans
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
|
Visites de médecins ambulatoires, visites aux urgences, hospitalisations
|
Un ans
|
|
Coûts des soins de santé
Délai: Un ans
|
Coûts totaux des soins de santé dans tous les secteurs
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actif, ne recrute pas
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiréDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2 | DT2 | DM de type 2 | DT2 avec contrôle glycémique inadéquatÉtats-Unis
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... et autres collaborateursPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2Turquie (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscription sur invitationDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2
-
Beijing HospitalRecrutementPatients diabétiques de type 2 | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2Chine
-
Medical University of GrazComplétéDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2, nécessitant de l'insulineL'Autriche
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRecrutementDiabète | Déficience cognitive | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 | Déclin cognitif | Diabète sucré de type 2 (DT2)Danemark
-
TakedaRecrutementNarcolepsie de type 1 | Narcolepsie de type 2Espagne
Essais cliniques sur Médicaments gratuits
-
University of HertfordshireComplété
-
Imperial College LondonComplété
-
Ohio State UniversityActif, ne recrute pasFaiblesse musculaire | Réhabilitation | Maladie pulmonaire chronique | Transplantation pulmonaireÉtats-Unis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Complété
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRecrutementTroubles neurodéveloppementaux | Troubles du spectre autistique | Trouble autistique | NeurofeedbackPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
Kayseri City HospitalRecrutementSpondylarthrite ankylosanteTurquie
-
Assiut UniversityComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterRetiréMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH