- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: Undersøgelse af lægemiddelforsikring for at forbedre resultaterne af diabetes
Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere virkningen af at forbedre adgangen til lægemidler på type 2-diabetespleje, resultater og omkostninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har fundet ud af, at sænkning af patienters egne omkostninger har en positiv indvirkning på sundhedstjenesteudnyttelsen, risikofaktorkontrol og patientrapporteret helbred for mange kroniske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, HIV og astma. Blandt patienter med kronisk sygdom var overholdelse af medicin omvendt forbundet med hospitalsindlæggelsesrater og samlede sundhedsomkostninger, og disse sammenhænge var langt stærkere for diabetes end for nogen anden kronisk sygdom. En nylig meta-analyse af otte observationsstudier viste, at overholdelse af diabetesmedicin er forbundet med reduktion af kardiovaskulære hændelser, dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse af alle årsager. Men stort set al denne tidligere forskning har været observationel. Kun én streng interventionsundersøgelse har undersøgt virkningen af at reducere patientbårne lægemiddelomkostninger på kliniske resultater. Resultatet af denne undersøgelse viste, at gratis medicin førte til sundhedsresultater og en tendens til lavere omkostninger.
Målet med dette forskningsprojekt er at bestemme virkningen af at give lægemiddeldækning til uforsikrede personer med en af de mest kostbare kroniske sygdomme, type 2-diabetes. Det endelige mål er at vurdere, om det er effektivt og omkostningseffektivt at sænke lægemiddelomkostningerne for uforsikrede patienter til at reducere sygdomssygelighed og -dødelighed. Vil politisk indgriben for at reducere patienters lægemiddelomkostninger faktisk udmønte sig i forbedringer i deres helbredsresultater? Hvilken indvirkning ville et universelt program have på den samlede medicinanvendelse? Hvilken samlede budgetpåvirkning kan et sådant program have? I hvilket omfang de omkostningsbesparelser, der er opnået ved at forbedre sundhedsresultaterne, kan opveje programmets implementeringsomkostninger. At besvare disse spørgsmål vil give væsentlige beviser til at informere beslutningstagningen for et nationalt offentligt finansieret lægemiddelprogram.
Det vil demonstrere, hvordan medicinudnyttelsen ændrer sig, når adgangen forbedres, og vil identificere, om der eksisterer barrierer for anden brug end overkommelighed. Det er afgørende, at de økonomiske analyser hjælper politikere med at forstå budgetpåvirkningen og omkostningseffektiviteten af en lægemiddelintervention. Derfor vil denne forskning give vital information til politiske beslutningstagere, der laver et program til at give gratis medicin til alle uforsikrede canadiere med kronisk sygdom. Et sådant program forventes at have en positiv indvirkning på patientoplevelsen: at forbedre sundhedslighed og adgang for sårbare patienter; at lette større overholdelse af medicin; og for at forbedre den fælles beslutningstagning mellem patienter og deres klinikere for at sikre effektive selvledelsesbehandlingsveje. Den ultimative effekt af denne forskning vil være bevis for omkostningseffektiviteten eller endda omkostningsbesparelser ved et lægemiddelforsikringsprogram, der sigter mod at forbedre adgangen til medicin for dårligt stillede patienter, som i øjeblikket ikke er forsikret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af type 2 diabetes journal i familielæges elektroniske journal
- manglende medicinforsikring
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Berettigede patienter fra læger, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil fortsat få adgang til deres medicin gennem egenbetaling eller andre mekanismer.
|
|
|
Eksperimentel: Medicin uden omkostninger
Kvalificerede patienter fra læger, der er allokeret til den gratis medicinafdeling, vil modtage gratis medicin gennem Trillium Health Partners ambulatorium.
|
Patienterne vil blive tilknyttet Trillium Health Partners ambulatorieapotek, og de vil få udleveret et informationsark med yderligere detaljer.
Patienterne får gratis adgang til diabetes-, blodtryks- og kolesterolmedicin og til glukoseteststrimler.
De kan møde personligt på apoteket eller sørge for hjemlevering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangler medicinforsikring
Tidsramme: I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
Andel af type 2-diabetespatienter i alderen 25 til 64 år, der selv rapporterer, at de mangler medicinforsikring
|
I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online spørgeskema i indkøringsperioden
Tidsramme: I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
Andel af type 2-diabetespatienter i alderen 25 til 64 år, der udfylder det sikre online spørgeskema i løbet af indkøringsperioden
|
I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
|
Svar på spørgsmålet om forsikringsstatus
Tidsramme: I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
Andel af type 2-diabetespatienter i alderen 25 til 64, der besvarede spørgsmålet om forsikringsstatus på online-spørgeskemaet
|
I løbet af 2 måneders indkøringsperiode
|
|
Modtager af gratis medicin
Tidsramme: Et år
|
Andel af patienter i interventionsgruppen, der modtager medicin fra Trillium Health Partners ambulatorieapotek
|
Et år
|
|
Tid fra tildeling til brug af Trillium Health Partners ambulatorium
Tidsramme: Et år
|
Tid fra tildeling til interventionsgruppen til brug af Trillium Health Partners ambulatorium
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Mortalitet af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller hjertesvigt.
|
Et år
|
|
Andre kroniske diabeteskomplikationer
Tidsramme: Et år
|
Amputation, retinal fotokoagulation, vitrektomi, intravitreal injektion, hændelig mikroalbuminuri, hændelig kronisk nyresygdom
|
Et år
|
|
Akutte diabeteskomplikationer
Tidsramme: Et år
|
Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for hypo- eller hyperglykæmi
|
Et år
|
|
A1c kontrol
Tidsramme: Et år
|
A1c niveau
|
Et år
|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Et år
|
Systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
|
Et år
|
|
LDL-kolesterol kontrol
Tidsramme: Et år
|
LDL-kolesterol niveauer
|
Et år
|
|
Medicinadhærens for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Et år
|
Medicinbesiddelsesforhold
|
Et år
|
|
Medicinadhærens for ikke-studiemedicin
Tidsramme: Et år
|
Medicinbesiddelsesforhold
|
Et år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
|
Ambulante lægebesøg, skadestuebesøg, indlæggelser
|
Et år
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Et år
|
Samlede sundhedsudgifter på tværs af sektorer
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Medicin uden omkostninger
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Kræft, bryst | Livmoderkræft | Kræft kolorektal | Kræft, æggestokkeForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken