- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie av läkemedelsförsäkring för att förbättra resultaten av diabetes
En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad pilotförsök för att utvärdera effekten av förbättrad tillgång till läkemedel på typ 2-diabetesvård, resultat och kostnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att en sänkning av patienternas egna kostnader har en positiv inverkan på sjukvårdens utnyttjande, riskfaktorkontroll och patientrapporterad hälsa för många kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, HIV och astma. Bland patienter med kronisk sjukdom var följsamhet vid medicinering omvänt associerad med sjukhusvistelse och totala vårdkostnader, och dessa samband var mycket starkare för diabetes än för någon annan kronisk sjukdom. En nyligen genomförd metaanalys av åtta observationsstudier visade att följsamhet med diabetesmediciner är associerad minskning av kardiovaskulära händelser, dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse av alla orsaker. Men praktiskt taget all denna tidigare forskning har varit observationell. Endast en rigorös interventionsstudie har undersökt effekten av att minska patientburna läkemedelskostnader på kliniska resultat. Resultatet av denna studie visade att gratis mediciner ledde till hälsoresultat och en trend mot lägre kostnader.
Målet med detta forskningsprojekt är att fastställa effekten av att tillhandahålla läkemedelsskydd till oförsäkrade individer med en av de mest kostsamma kroniska sjukdomarna, typ 2-diabetes. Det slutgiltiga målet är att utvärdera om det är effektivt och kostnadseffektivt att sänka kostnaderna för läkemedelskostnader för oförsäkrade patienter för att minska sjukdomssjuklighet och dödlighet. Kommer politiska ingripanden för att minska patienternas läkemedelskostnader faktiskt att leda till förbättringar av deras hälsoresultat? Vilken inverkan skulle ett universellt program ha på den totala droganvändningen? Vilken total budgeteffekt kan ett sådant program ha? I vilken utsträckning de kostnadsbesparingar som uppstår genom att förbättra hälsoresultaten kan kompensera för programmets genomförandekostnader. Att besvara dessa frågor kommer att ge väsentliga bevis för att informera om beslutsfattande för ett nationellt offentligt finansierat läkemedelsprogram.
Den kommer att visa hur läkemedelsanvändningen förändras när tillgången förbättras, och kommer att identifiera om det finns andra hinder för användning än överkomliga priser. Av avgörande betydelse är att de ekonomiska analyserna kommer att hjälpa beslutsfattare att förstå budgeteffekten och kostnadseffektiviteten av en läkemedelsintervention. Därför kommer denna forskning att ge viktig information för beslutsfattare som skapar ett program för att tillhandahålla gratis läkemedel till alla oförsäkrade kanadensare med kronisk sjukdom. Ett sådant program förväntas ha en positiv inverkan på patientupplevelsen: att förbättra jämlikhet i hälsa och tillgång för utsatta patienter; för att underlätta större medicinering; och att förbättra delat beslutsfattande mellan patienter och deras läkare för effektiva vårdvägar för självförvaltning. Den yttersta effekten av denna forskning kommer att vara bevis för kostnadseffektiviteten eller till och med kostnadsbesparingar av ett läkemedelsförsäkringsprogram som syftar till att förbättra tillgången till mediciner för missgynnade patienter som för närvarande är oförsäkrade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 416-997-4706
- E-post: baiju.shah@ices.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av typ 2-diabetesjournal i familjeläkares elektroniska journal
- bristande läkemedelsförsäkring
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Berättigade patienter till läkare som tilldelats den vanliga vården kommer att fortsätta att få tillgång till sina mediciner genom egenbetalning eller andra mekanismer.
|
|
|
Experimentell: Läkemedel utan kostnad
Kvalificerade patienter till läkare som tilldelats armen för kostnadsfria mediciner kommer att få gratis mediciner genom Trillium Health Partners öppenvårdsapotek.
|
Patienterna kommer att kopplas till Trillium Health Partners öppenvårdsapotek och de kommer att få ett informationsblad med ytterligare information.
Patienterna kommer att få fri tillgång till diabetes-, blodtrycks- och kolesterolmediciner och till glukostestremsor.
De kan gå på apoteket personligen eller ordna hemleverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saknar medicinförsäkring
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
|
Andel typ 2-diabetespatienter i åldern 25 till 64 år som själv rapporterar att de saknar läkemedelsförsäkring
|
Under 2 månaders inkörningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Online frågeformulär under inkörningsperioden
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
|
Andel typ 2-diabetespatienter i åldern 25 till 64 år som fyller i det säkra onlineformuläret under inkörningsperioden
|
Under 2 månaders inkörningsperiod
|
|
Svar på frågan om försäkringsstatus
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
|
Andel typ 2-diabetespatienter i åldrarna 25 till 64 som svarade på försäkringsstatusfrågan i online-enkäten
|
Under 2 månaders inkörningsperiod
|
|
Mottagare av kostnadsfria mediciner
Tidsram: Ett år
|
Andel patienter i interventionsgruppen som får mediciner från Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
|
Ett år
|
|
Tid från tilldelning till användning av Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
Tidsram: Ett år
|
Tid från tilldelning till interventionsgruppen till användning av Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Mortalitet av alla orsaker, eller sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, stroke eller hjärtsvikt.
|
Ett år
|
|
Andra kroniska diabeteskomplikationer
Tidsram: Ett år
|
Amputation, retinal fotokoagulation, vitrektomi, intravitreal injektion, incident mikroalbuminuri, incident kronisk njursjukdom
|
Ett år
|
|
Akuta diabeteskomplikationer
Tidsram: Ett år
|
Akutbesök eller sjukhusvistelse för hypo eller hyperglykemi
|
Ett år
|
|
A1c kontroll
Tidsram: Ett år
|
A1c nivå
|
Ett år
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Ett år
|
Systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer
|
Ett år
|
|
LDL-kolesterolkontroll
Tidsram: Ett år
|
LDL-kolesterolnivåer
|
Ett år
|
|
Medicinering av studieläkemedel
Tidsram: Ett år
|
Läkemedelsinnehavsförhållande
|
Ett år
|
|
Läkemedelsefterlevnad för icke-studieläkemedel
Tidsram: Ett år
|
Läkemedelsinnehavsförhållande
|
Ett år
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Ett år
|
Ambulerande läkarbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser
|
Ett år
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett år
|
Totala sjukvårdskostnader över sektorer
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Läkemedel utan kostnad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuHypertoni | Dyslipidemi | Diabetes mellitus typ 2Malaysia
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAvslutadLivmoderhalscancer | Vulvarcancer | Cancer, bröst | Livmodercancer | Cancer Kolorektal | Cancer, äggstockarFörenta staterna
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, inte rekryterandeApikal parodontit | Postoperativ smärta | Intrakanalt läkemedel | RotbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad