Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie av läkemedelsförsäkring för att förbättra resultaten av diabetes

19 december 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad pilotförsök för att utvärdera effekten av förbättrad tillgång till läkemedel på typ 2-diabetesvård, resultat och kostnader

Kanada är det enda landet med ett universellt sjukförsäkringssystem som inte ger täckning för receptbelagda läkemedel till alla invånare. En tredjedel av kanadensarna i arbetsför ålder har ingen försäkring. Viktigt är att många av dessa oförsäkrade patienter redan möter andra hinder för god hälsa: låg inkomst, nya invandrare, ensamstående mödrar, etc. För dessa patienter kan det vara svårt att ta receptbelagda läkemedel - särskilt behandlingar för kroniska sjukdomar som kan krävas hela livet - på grund av höga kostnader. Patienter hoppar över doser, dröjer med att förnya recept eller fyller helt enkelt inte ut recept som rekommenderas av deras läkare, eftersom de inte har någon försäkring som täcker kostnaderna för recept. Tidigare forskning från studieteamet har föreslagit att avsaknaden av ett universellt läkemedelsförsäkringsprogram för kanadensare i arbetsför ålder påverkar hälsan och välbefinnandet hos låginkomsttagare med diabetes. Målet med denna forskning är att fastställa den kliniska och ekonomiska effekten av att tillhandahålla läkemedelsskydd för oförsäkrade typ 2-diabetiker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att en sänkning av patienternas egna kostnader har en positiv inverkan på sjukvårdens utnyttjande, riskfaktorkontroll och patientrapporterad hälsa för många kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, HIV och astma. Bland patienter med kronisk sjukdom var följsamhet vid medicinering omvänt associerad med sjukhusvistelse och totala vårdkostnader, och dessa samband var mycket starkare för diabetes än för någon annan kronisk sjukdom. En nyligen genomförd metaanalys av åtta observationsstudier visade att följsamhet med diabetesmediciner är associerad minskning av kardiovaskulära händelser, dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse av alla orsaker. Men praktiskt taget all denna tidigare forskning har varit observationell. Endast en rigorös interventionsstudie har undersökt effekten av att minska patientburna läkemedelskostnader på kliniska resultat. Resultatet av denna studie visade att gratis mediciner ledde till hälsoresultat och en trend mot lägre kostnader.

Målet med detta forskningsprojekt är att fastställa effekten av att tillhandahålla läkemedelsskydd till oförsäkrade individer med en av de mest kostsamma kroniska sjukdomarna, typ 2-diabetes. Det slutgiltiga målet är att utvärdera om det är effektivt och kostnadseffektivt att sänka kostnaderna för läkemedelskostnader för oförsäkrade patienter för att minska sjukdomssjuklighet och dödlighet. Kommer politiska ingripanden för att minska patienternas läkemedelskostnader faktiskt att leda till förbättringar av deras hälsoresultat? Vilken inverkan skulle ett universellt program ha på den totala droganvändningen? Vilken total budgeteffekt kan ett sådant program ha? I vilken utsträckning de kostnadsbesparingar som uppstår genom att förbättra hälsoresultaten kan kompensera för programmets genomförandekostnader. Att besvara dessa frågor kommer att ge väsentliga bevis för att informera om beslutsfattande för ett nationellt offentligt finansierat läkemedelsprogram.

Den kommer att visa hur läkemedelsanvändningen förändras när tillgången förbättras, och kommer att identifiera om det finns andra hinder för användning än överkomliga priser. Av avgörande betydelse är att de ekonomiska analyserna kommer att hjälpa beslutsfattare att förstå budgeteffekten och kostnadseffektiviteten av en läkemedelsintervention. Därför kommer denna forskning att ge viktig information för beslutsfattare som skapar ett program för att tillhandahålla gratis läkemedel till alla oförsäkrade kanadensare med kronisk sjukdom. Ett sådant program förväntas ha en positiv inverkan på patientupplevelsen: att förbättra jämlikhet i hälsa och tillgång för utsatta patienter; för att underlätta större medicinering; och att förbättra delat beslutsfattande mellan patienter och deras läkare för effektiva vårdvägar för självförvaltning. Den yttersta effekten av denna forskning kommer att vara bevis för kostnadseffektiviteten eller till och med kostnadsbesparingar av ett läkemedelsförsäkringsprogram som syftar till att förbättra tillgången till mediciner för missgynnade patienter som för närvarande är oförsäkrade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av typ 2-diabetesjournal i familjeläkares elektroniska journal
  • bristande läkemedelsförsäkring

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Berättigade patienter till läkare som tilldelats den vanliga vården kommer att fortsätta att få tillgång till sina mediciner genom egenbetalning eller andra mekanismer.
Experimentell: Läkemedel utan kostnad
Kvalificerade patienter till läkare som tilldelats armen för kostnadsfria mediciner kommer att få gratis mediciner genom Trillium Health Partners öppenvårdsapotek.
Patienterna kommer att kopplas till Trillium Health Partners öppenvårdsapotek och de kommer att få ett informationsblad med ytterligare information. Patienterna kommer att få fri tillgång till diabetes-, blodtrycks- och kolesterolmediciner och till glukostestremsor. De kan gå på apoteket personligen eller ordna hemleverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saknar medicinförsäkring
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
Andel typ 2-diabetespatienter i åldern 25 till 64 år som själv rapporterar att de saknar läkemedelsförsäkring
Under 2 månaders inkörningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Online frågeformulär under inkörningsperioden
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
Andel typ 2-diabetespatienter i åldern 25 till 64 år som fyller i det säkra onlineformuläret under inkörningsperioden
Under 2 månaders inkörningsperiod
Svar på frågan om försäkringsstatus
Tidsram: Under 2 månaders inkörningsperiod
Andel typ 2-diabetespatienter i åldrarna 25 till 64 som svarade på försäkringsstatusfrågan i online-enkäten
Under 2 månaders inkörningsperiod
Mottagare av kostnadsfria mediciner
Tidsram: Ett år
Andel patienter i interventionsgruppen som får mediciner från Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
Ett år
Tid från tilldelning till användning av Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
Tidsram: Ett år
Tid från tilldelning till interventionsgruppen till användning av Trillium Health Partners öppenvårdsapotek
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Ett år
Mortalitet av alla orsaker, eller sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, stroke eller hjärtsvikt.
Ett år
Andra kroniska diabeteskomplikationer
Tidsram: Ett år
Amputation, retinal fotokoagulation, vitrektomi, intravitreal injektion, incident mikroalbuminuri, incident kronisk njursjukdom
Ett år
Akuta diabeteskomplikationer
Tidsram: Ett år
Akutbesök eller sjukhusvistelse för hypo eller hyperglykemi
Ett år
A1c kontroll
Tidsram: Ett år
A1c nivå
Ett år
Blodtryckskontroll
Tidsram: Ett år
Systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer
Ett år
LDL-kolesterolkontroll
Tidsram: Ett år
LDL-kolesterolnivåer
Ett år
Medicinering av studieläkemedel
Tidsram: Ett år
Läkemedelsinnehavsförhållande
Ett år
Läkemedelsefterlevnad för icke-studieläkemedel
Tidsram: Ett år
Läkemedelsinnehavsförhållande
Ett år
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Ett år
Ambulerande läkarbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser
Ett år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett år
Totala sjukvårdskostnader över sektorer
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Läkemedel utan kostnad

Prenumerera