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STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIO sull'assicurazione dei farmaci per migliorare gli esiti del diabete

19 dicembre 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato per valutare l'impatto del miglioramento dell'accesso ai farmaci sulla cura, sui risultati e sui costi del diabete di tipo 2

Il Canada è l'unico paese con un sistema di assicurazione sanitaria universale che non fornisce copertura per i farmaci da prescrizione a tutti i residenti. Un terzo dei canadesi in età lavorativa non ha un'assicurazione. È importante sottolineare che molti di questi pazienti non assicurati affrontano già altri ostacoli alla buona salute: basso reddito, nuovi immigrati, madri single, ecc. Per questi pazienti, l'assunzione di farmaci da prescrizione, in particolare trattamenti per malattie croniche che possono essere necessari per tutta la vita, può essere difficile a causa dei costi elevati. I pazienti saltano le dosi, ritardano il rinnovo delle prescrizioni o semplicemente non compilano le prescrizioni raccomandate dai loro medici, perché non hanno un'assicurazione per coprire i costi delle prescrizioni. Precedenti ricerche del gruppo di studio hanno suggerito che la mancanza di un programma di assicurazione antidroga universale per i canadesi in età lavorativa influisce sulla salute e sul benessere delle persone a basso reddito con diabete. L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'impatto clinico ed economico della fornitura di copertura farmacologica per i diabetici di tipo 2 non assicurati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno scoperto che la riduzione dei costi vivi dei pazienti ha un impatto positivo sull'utilizzo dei servizi sanitari, sul controllo dei fattori di rischio e sulla salute riferita dai pazienti per molte malattie croniche, tra cui diabete, ipertensione, HIV e asma. Tra i pazienti con malattie croniche, l'aderenza ai farmaci era inversamente associata ai tassi di ospedalizzazione e ai costi sanitari totali, e queste relazioni erano molto più forti per il diabete che per qualsiasi altra malattia cronica. Una recente meta-analisi di otto studi osservazionali ha dimostrato che l'aderenza ai farmaci per il diabete è associata alla riduzione degli eventi cardiovascolari, della mortalità per tutte le cause e del ricovero ospedaliero per tutte le cause. Tuttavia, praticamente tutta questa ricerca precedente è stata basata sull'osservazione. Solo uno studio di intervento rigoroso ha esaminato l'impatto della riduzione dei costi dei farmaci a carico del paziente sugli esiti clinici. Il risultato di questo studio ha mostrato che i farmaci gratuiti hanno portato a miglioramenti dei risultati di salute e una tendenza verso una riduzione dei costi.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è determinare l'impatto della fornitura di copertura farmacologica a individui non assicurati con una delle malattie croniche più costose, il diabete di tipo 2. L'obiettivo finale è valutare se la riduzione diretta dei costi dei farmaci per i pazienti non assicurati sia efficace e conveniente per ridurre la morbilità e la mortalità della malattia. L'intervento politico per ridurre i costi dei farmaci dei pazienti si tradurrebbe effettivamente in miglioramenti nei loro risultati di salute? Quale impatto avrebbe un programma universale sull'utilizzo complessivo della droga? Quale impatto sul budget totale potrebbe avere un tale programma? In che misura i risparmi sui costi derivanti dal miglioramento dei risultati sanitari potrebbero compensare i costi di attuazione del programma. Rispondere a queste domande fornirà prove essenziali per informare il processo decisionale per un programma farmaceutico nazionale finanziato con fondi pubblici.

Dimostrerà come cambia l'utilizzo dei farmaci quando l'accesso migliora e identificherà se esistono barriere all'utilizzo diverse dall'accessibilità economica. Fondamentalmente, le analisi economiche aiuteranno i responsabili politici a comprendere l'impatto sul budget e l'efficacia in termini di costi di un intervento farmaceutico. Pertanto, questa ricerca fornirà informazioni vitali per i responsabili politici che elaborano un programma per fornire farmaci gratuiti a tutti i canadesi non assicurati con malattie croniche. Si prevede che tale programma avrà un impatto positivo sull'esperienza del paziente: migliorare l'equità sanitaria e l'accesso per i pazienti vulnerabili; facilitare una maggiore aderenza ai farmaci; e migliorare il processo decisionale condiviso tra i pazienti e i loro medici per efficaci percorsi assistenziali di autogestione. L'impatto finale di questa ricerca sarà la prova dell'efficacia in termini di costi o addirittura del risparmio sui costi di un programma di assicurazione sui farmaci volto a migliorare l'accesso ai farmaci per i pazienti svantaggiati che sono attualmente non assicurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di diabete di tipo 2 record nella cartella clinica elettronica del medico di famiglia
  • mancanza di assicurazione medica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti idonei dei medici assegnati al braccio delle cure abituali continueranno ad accedere ai loro farmaci tramite autopagamento o altri meccanismi.
Sperimentale: Farmaci a costo zero
I pazienti idonei dei medici assegnati al braccio dei farmaci gratuiti riceveranno farmaci gratuiti tramite la farmacia ambulatoriale di Trillium Health Partners.
I pazienti saranno collegati alla farmacia ambulatoriale di Trillium Health Partners e riceveranno una scheda informativa con ulteriori dettagli. I pazienti avranno libero accesso ai farmaci per il diabete, la pressione sanguigna e il colesterolo e per le strisce reattive del glucosio. Possono recarsi di persona in farmacia o concordare la consegna a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di assicurazione medica
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che dichiarano di non avere un'assicurazione medica
Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario online durante il periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che completano il questionario online sicuro durante il periodo di rodaggio
Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
Risposta alla domanda sullo stato dell'assicurazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che hanno risposto alla domanda sullo stato assicurativo nel questionario online
Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
Destinatario di farmaci gratuiti
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che ricevono farmaci dalla farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
Un anno
Tempo dall'assegnazione all'utilizzo della farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
Lasso di tempo: Un anno
Tempo dall'assegnazione al gruppo di intervento all'utilizzo della farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica, ictus o insufficienza cardiaca.
Un anno
Altre complicanze del diabete cronico
Lasso di tempo: Un anno
Amputazione, fotocoagulazione retinica, vitrectomia, iniezione intravitreale, microalbuminuria incidente, malattia renale cronica incidente
Un anno
Complicanze acute del diabete
Lasso di tempo: Un anno
Visita al pronto soccorso o ricovero per ipo o iperglicemia
Un anno
Controllo A1c
Lasso di tempo: Un anno
Livello A1c
Un anno
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
Livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Un anno
Controllo del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Un anno
Livelli di colesterolo LDL
Un anno
Aderenza ai farmaci per i farmaci in studio
Lasso di tempo: Un anno
Rapporto di possesso di farmaci
Un anno
Aderenza ai farmaci per i farmaci non studiati
Lasso di tempo: Un anno
Rapporto di possesso di farmaci
Un anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
Visite mediche ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri
Un anno
Costi sanitari
Lasso di tempo: Un anno
Costi sanitari totali nei vari settori
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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