- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: BADANIE ubezpieczenia leków w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy
Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu poprawy dostępu do leków na opiekę nad cukrzycą typu 2, wyniki i koszty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że obniżenie kosztów bieżących pacjentów ma pozytywny wpływ na wykorzystanie usług zdrowotnych, kontrolę czynników ryzyka i stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów w przypadku wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, HIV i astmy. Wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi przestrzeganie zaleceń lekarskich było odwrotnie proporcjonalne do wskaźników hospitalizacji i całkowitych kosztów opieki zdrowotnej, a zależności te były znacznie silniejsze w przypadku cukrzycy niż w przypadku jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej. Niedawna metaanaliza ośmiu badań obserwacyjnych wykazała, że przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych wiąże się z redukcją zdarzeń sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z dowolnej przyczyny. Jednak praktycznie wszystkie poprzednie badania miały charakter obserwacyjny. Tylko w jednym rygorystycznym badaniu interwencyjnym zbadano wpływ obniżenia kosztów leków ponoszonych przez pacjentów na wyniki kliniczne. Wyniki tego badania wykazały, że bezpłatne leki doprowadziły do poprawy stanu zdrowia i tendencji do obniżania kosztów.
Celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu objęcia ubezpieczeniem lekowym osób nieubezpieczonych z jedną z najbardziej kosztownych chorób przewlekłych, cukrzycą typu 2. Ostatecznym celem jest ocena, czy obniżenie kosztów leków z własnej kieszeni dla nieubezpieczonych pacjentów jest skuteczne i opłacalne w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu choroby. Czy interwencja polityczna mająca na celu zmniejszenie kosztów leków ponoszonych przez pacjentów faktycznie przełoży się na poprawę ich wyników zdrowotnych? Jaki wpływ miałby uniwersalny program na ogólne wykorzystanie leków? Jaki całkowity wpływ na budżet może mieć taki program? W jakim stopniu oszczędności wynikające z poprawy wyników zdrowotnych mogą zrekompensować koszty wdrożenia programu. Odpowiedzi na te pytania dostarczą niezbędnych dowodów do podejmowania decyzji dotyczących krajowego programu opieki farmaceutycznej finansowanego ze środków publicznych.
Zademonstruje, jak zmienia się wykorzystanie leków, gdy poprawia się dostęp, i określi, czy istnieją bariery w stosowaniu inne niż przystępność cenowa. Co najważniejsze, analizy ekonomiczne pomogą decydentom zrozumieć wpływ na budżet i opłacalność interwencji farmaceutycznej. Tak więc badania te dostarczą istotnych informacji decydentom opracowującym program dostarczania bezpłatnych leków wszystkim nieubezpieczonym Kanadyjczykom z chorobami przewlekłymi. Oczekuje się, że taki program będzie miał pozytywny wpływ na doświadczenia pacjentów: poprawi równość w zdrowiu i dostęp do niego dla wrażliwych pacjentów; w celu ułatwienia lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich; oraz usprawnienie wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i ich klinicystów w celu stworzenia skutecznych ścieżek opieki nad pacjentem. Ostatecznym efektem tych badań będzie dowód na opłacalność, a nawet oszczędności kosztów programu ubezpieczenia leków, którego celem jest poprawa dostępu do leków dla pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, którzy obecnie nie są ubezpieczeni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Numer telefonu: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 zapis w elektronicznej dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego
- brak ubezpieczenia leków
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci lekarzy przydzielonych do ramienia zwykłej opieki będą nadal uzyskiwać dostęp do swoich leków poprzez samopłacenie lub inne mechanizmy.
|
|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne leki
Kwalifikujący się pacjenci lekarzy przydzielonych do grupy bezpłatnych leków otrzymają bezpłatne leki za pośrednictwem apteki ambulatoryjnej Trillium Health Partners.
|
Pacjenci zostaną połączeni z apteką ambulatoryjną Trillium Health Partners i otrzymają ulotkę informacyjną z dalszymi szczegółami.
Pacjenci uzyskają bezpłatny dostęp do leków na cukrzycę, ciśnienie i cholesterol oraz pasków do pomiaru glukozy.
Mogą przyjść do apteki osobiście lub zamówić dostawę do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak ubezpieczenia leków
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy zgłaszają, że nie mają ubezpieczenia na leki
|
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz online w okresie docierania
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy wypełnili bezpieczny kwestionariusz online w okresie wstępnym
|
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
|
Odpowiedź na pytanie o status ubezpieczenia
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
Odsetek chorych na cukrzycę typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy odpowiedzieli na pytanie o status ubezpieczenia w kwestionariuszu internetowym
|
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
|
|
Odbiorca bezpłatnych leków
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymujących leki z ambulatorium Trillium Health Partners
|
Rok
|
|
Czas od przydziału do korzystania z ambulatorium Trillium Health Partners
Ramy czasowe: Rok
|
Czas od przydziału do grupy interwencyjnej do skorzystania z ambulatorium Trillium Health Partners
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu lub niewydolności serca.
|
Rok
|
|
Inne przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
|
Amputacja, fotokoagulacja siatkówki, witrektomia, iniekcja do ciała szklistego, incydent mikroalbuminurii, incydent przewlekłej choroby nerek
|
Rok
|
|
Ostre powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
|
Wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu hipoglikemii lub hiperglikemii
|
Rok
|
|
Kontrola A1c
Ramy czasowe: Rok
|
Poziom A1c
|
Rok
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Skurczowe i rozkurczowe poziomy ciśnienia krwi
|
Rok
|
|
Kontrola cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Rok
|
Poziom cholesterolu LDL
|
Rok
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dla badanych leków
Ramy czasowe: Rok
|
Współczynnik posiadania leków
|
Rok
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku leków innych niż badane
Ramy czasowe: Rok
|
Współczynnik posiadania leków
|
Rok
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Wizyty lekarza ambulatoryjnego, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje
|
Rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej w różnych sektorach
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Bezpłatne leki
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteZakończonyNowotwór | Toksyczność finansowa | Lista zapytańStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Zakończony
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University of LiegeNieznany