Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STUDIIO-Diabetes Pilot: BADANIE ubezpieczenia leków w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu poprawy dostępu do leków na opiekę nad cukrzycą typu 2, wyniki i koszty

Kanada jest jedynym krajem z powszechnym systemem ubezpieczenia zdrowotnego, który nie zapewnia ubezpieczenia na leki na receptę wszystkim mieszkańcom. Jedna trzecia Kanadyjczyków w wieku produkcyjnym nie ma ubezpieczenia. Co ważne, wielu z tych nieubezpieczonych pacjentów napotyka już inne przeszkody na drodze do dobrego zdrowia: niskie dochody, nowi imigranci, samotne matki itp. Dla tych pacjentów przyjmowanie leków na receptę – zwłaszcza leczenia chorób przewlekłych, które mogą być wymagane przez całe życie – może być trudne ze względu na wysokie koszty. Pacjenci pomijają dawki, opóźniają odnawianie recept lub po prostu nie realizują recept zaleconych przez lekarzy, ponieważ nie mają ubezpieczenia na pokrycie kosztów recept. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez zespół badawczy sugerowały, że brak uniwersalnego programu ubezpieczeń lekowych dla Kanadyjczyków w wieku produkcyjnym wpływa na zdrowie i samopoczucie osób z cukrzycą o niskich dochodach. Celem tego badania jest określenie klinicznego i ekonomicznego wpływu zapewnienia ubezpieczenia leków dla nieubezpieczonych diabetyków typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że obniżenie kosztów bieżących pacjentów ma pozytywny wpływ na wykorzystanie usług zdrowotnych, kontrolę czynników ryzyka i stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów w przypadku wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, HIV i astmy. Wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi przestrzeganie zaleceń lekarskich było odwrotnie proporcjonalne do wskaźników hospitalizacji i całkowitych kosztów opieki zdrowotnej, a zależności te były znacznie silniejsze w przypadku cukrzycy niż w przypadku jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej. Niedawna metaanaliza ośmiu badań obserwacyjnych wykazała, że ​​przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych wiąże się z redukcją zdarzeń sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z dowolnej przyczyny. Jednak praktycznie wszystkie poprzednie badania miały charakter obserwacyjny. Tylko w jednym rygorystycznym badaniu interwencyjnym zbadano wpływ obniżenia kosztów leków ponoszonych przez pacjentów na wyniki kliniczne. Wyniki tego badania wykazały, że bezpłatne leki doprowadziły do ​​poprawy stanu zdrowia i tendencji do obniżania kosztów.

Celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu objęcia ubezpieczeniem lekowym osób nieubezpieczonych z jedną z najbardziej kosztownych chorób przewlekłych, cukrzycą typu 2. Ostatecznym celem jest ocena, czy obniżenie kosztów leków z własnej kieszeni dla nieubezpieczonych pacjentów jest skuteczne i opłacalne w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu choroby. Czy interwencja polityczna mająca na celu zmniejszenie kosztów leków ponoszonych przez pacjentów faktycznie przełoży się na poprawę ich wyników zdrowotnych? Jaki wpływ miałby uniwersalny program na ogólne wykorzystanie leków? Jaki całkowity wpływ na budżet może mieć taki program? W jakim stopniu oszczędności wynikające z poprawy wyników zdrowotnych mogą zrekompensować koszty wdrożenia programu. Odpowiedzi na te pytania dostarczą niezbędnych dowodów do podejmowania decyzji dotyczących krajowego programu opieki farmaceutycznej finansowanego ze środków publicznych.

Zademonstruje, jak zmienia się wykorzystanie leków, gdy poprawia się dostęp, i określi, czy istnieją bariery w stosowaniu inne niż przystępność cenowa. Co najważniejsze, analizy ekonomiczne pomogą decydentom zrozumieć wpływ na budżet i opłacalność interwencji farmaceutycznej. Tak więc badania te dostarczą istotnych informacji decydentom opracowującym program dostarczania bezpłatnych leków wszystkim nieubezpieczonym Kanadyjczykom z chorobami przewlekłymi. Oczekuje się, że taki program będzie miał pozytywny wpływ na doświadczenia pacjentów: poprawi równość w zdrowiu i dostęp do niego dla wrażliwych pacjentów; w celu ułatwienia lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich; oraz usprawnienie wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i ich klinicystów w celu stworzenia skutecznych ścieżek opieki nad pacjentem. Ostatecznym efektem tych badań będzie dowód na opłacalność, a nawet oszczędności kosztów programu ubezpieczenia leków, którego celem jest poprawa dostępu do leków dla pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, którzy obecnie nie są ubezpieczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 zapis w elektronicznej dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego
  • brak ubezpieczenia leków

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci lekarzy przydzielonych do ramienia zwykłej opieki będą nadal uzyskiwać dostęp do swoich leków poprzez samopłacenie lub inne mechanizmy.
Eksperymentalny: Bezpłatne leki
Kwalifikujący się pacjenci lekarzy przydzielonych do grupy bezpłatnych leków otrzymają bezpłatne leki za pośrednictwem apteki ambulatoryjnej Trillium Health Partners.
Pacjenci zostaną połączeni z apteką ambulatoryjną Trillium Health Partners i otrzymają ulotkę informacyjną z dalszymi szczegółami. Pacjenci uzyskają bezpłatny dostęp do leków na cukrzycę, ciśnienie i cholesterol oraz pasków do pomiaru glukozy. Mogą przyjść do apteki osobiście lub zamówić dostawę do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak ubezpieczenia leków
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy zgłaszają, że nie mają ubezpieczenia na leki
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz online w okresie docierania
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy wypełnili bezpieczny kwestionariusz online w okresie wstępnym
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
Odpowiedź na pytanie o status ubezpieczenia
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
Odsetek chorych na cukrzycę typu 2 w wieku od 25 do 64 lat, którzy odpowiedzieli na pytanie o status ubezpieczenia w kwestionariuszu internetowym
Podczas 2-miesięcznego okresu docierania
Odbiorca bezpłatnych leków
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymujących leki z ambulatorium Trillium Health Partners
Rok
Czas od przydziału do korzystania z ambulatorium Trillium Health Partners
Ramy czasowe: Rok
Czas od przydziału do grupy interwencyjnej do skorzystania z ambulatorium Trillium Health Partners
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu lub niewydolności serca.
Rok
Inne przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
Amputacja, fotokoagulacja siatkówki, witrektomia, iniekcja do ciała szklistego, incydent mikroalbuminurii, incydent przewlekłej choroby nerek
Rok
Ostre powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
Wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu hipoglikemii lub hiperglikemii
Rok
Kontrola A1c
Ramy czasowe: Rok
Poziom A1c
Rok
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Skurczowe i rozkurczowe poziomy ciśnienia krwi
Rok
Kontrola cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Rok
Poziom cholesterolu LDL
Rok
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dla badanych leków
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik posiadania leków
Rok
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku leków innych niż badane
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik posiadania leków
Rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Wizyty lekarza ambulatoryjnego, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje
Rok
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Całkowite koszty opieki zdrowotnej w różnych sektorach
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Bezpłatne leki

Subskrybuj