Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIE Drogového pojištění ke zlepšení výsledků diabetu

19. prosince 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu zlepšení přístupu k lékům na péči o diabetes 2. typu, výsledky a náklady

Kanada je jedinou zemí s univerzálním systémem zdravotního pojištění, který nezajišťuje pokrytí léků na předpis všem obyvatelům. Třetina Kanaďanů v produktivním věku nemá žádné pojištění. Důležité je, že mnoho z těchto nepojištěných pacientů již čelí jiným překážkám dobrého zdraví: nízkým příjmům, novým přistěhovalcům, svobodným matkám atd. Pro tyto pacienty může být užívání léků na předpis – zejména léčba chronických onemocnění, která mohou být vyžadována po celý život – obtížné kvůli vysokým nákladům. Pacienti přeskakují dávky, oddalují obnovení receptů nebo jednoduše nevyplňují recepty doporučené jejich lékaři, protože nemají pojištění na pokrytí nákladů na recepty. Předchozí výzkum studijního týmu naznačil, že nedostatek univerzálního programu pojištění léků pro Kanaďany v produktivním věku ovlivňuje zdraví a pohodu lidí s nízkými příjmy s diabetem. Cílem tohoto výzkumu je zjistit klinický a ekonomický dopad poskytování lékového krytí pro nepojištěné diabetiky 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí výzkum zjistil, že snížení kapesných nákladů pacientů má pozitivní dopad na využívání zdravotních služeb, kontrolu rizikových faktorů a pacientem hlášený zdravotní stav u mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, HIV a astmatu. U pacientů s chronickým onemocněním byla adherence k medikaci nepřímo spojena s mírou hospitalizací a celkovými náklady na zdravotní péči a tyto vztahy byly mnohem silnější u diabetu než u jakéhokoli jiného chronického onemocnění. Nedávná metaanalýza osmi observačních studií ukázala, že adherence k léčbě diabetu je spojena se snížením kardiovaskulárních příhod, úmrtností ze všech příčin a hospitalizací ze všech příčin. Nicméně prakticky všechny tyto předchozí výzkumy byly pozorovací. Pouze jedna rigorózní intervenční studie zkoumala dopad snížení nákladů na léky, které hradí pacient, na klinické výsledky. Výsledky této studie ukázaly, že bezplatné léky vedly ke zlepšení zdravotních výsledků a trendu k nižším nákladům.

Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit dopad poskytování lékového krytí nepojištěným jedincům s jedním z nejnákladnějších chronických onemocnění, diabetem 2. typu. Konečným cílem je vyhodnotit, zda je snížení hotových nákladů na léky u nepojištěných pacientů efektivní a nákladově efektivní pro snížení morbidity a úmrtnosti na onemocnění. Budou se politické zásahy ke snížení nákladů pacientů na léky skutečně promítat do zlepšení jejich zdravotních výsledků? Jaký dopad by měl univerzální program na celkové užívání drog? Jaký celkový dopad na rozpočet může mít takový program? Do jaké míry by úspory nákladů vzniklé zlepšením zdravotních výsledků mohly kompenzovat náklady na provádění programu. Zodpovězení těchto otázek poskytne základní důkazy pro informování při rozhodování o národním veřejně financovaném programu lékárenské péče.

Ukáže, jak se mění využití léků, když se zlepší přístup, a určí, zda existují jiné překážky využití než cenová dostupnost. Rozhodující je, že ekonomické analýzy pomohou tvůrcům politik porozumět dopadu na rozpočet a nákladové efektivitě lékárenské intervence. Tento výzkum tedy poskytne životně důležité informace pro tvůrce politik, kteří vytvářejí program na poskytování bezplatných léků všem nepojištěným Kanaďanům s chronickým onemocněním. Očekává se, že takový program bude mít pozitivní dopad na zkušenosti pacientů: zlepší rovnost zdraví a přístup pro zranitelné pacienty; usnadnit větší adherenci k lékům; a zlepšit sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich kliniky pro efektivní způsoby péče o vlastní správu. Konečným dopadem tohoto výzkumu bude důkaz nákladové efektivity nebo dokonce úspory nákladů programu pojištění léků zaměřeného na zlepšení přístupu k lékům pro znevýhodněné pacienty, kteří v současnosti nejsou pojištěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza diabetu 2. typu záznam v elektronickém lékařském záznamu rodinného lékaře
  • nedostatek pojištění léků

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilí pacienti lékařů zařazených do větve obvyklé péče budou mít nadále přístup ke svým lékům prostřednictvím samoplatby nebo jiných mechanismů.
Experimentální: Léky bez nákladů
Oprávnění pacienti lékařů zařazených do sekce bezplatných léků obdrží zdarma léky prostřednictvím ambulantní lékárny Trillium Health Partners.
Pacienti budou napojeni na ambulantní lékárnu Trillium Health Partners a obdrží informační list s dalšími podrobnostmi. Pacienti získají bezplatný přístup k lékům na cukrovku, krevní tlak a cholesterol a k testovacím proužkům na glukózu. Mohou navštívit lékárnu osobně nebo si zajistit doručení domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybí pojištění léků
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří sami uvedli, že nemají pojištění léků
Po dobu 2 měsíců záběhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online dotazník v době záběhu
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří během zaváděcího období vyplnili bezpečný online dotazník
Po dobu 2 měsíců záběhu
Odpověď na otázku stavu pojištění
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří odpověděli na otázku stavu pojištění v online dotazníku
Po dobu 2 měsíců záběhu
Příjemce bezplatných léků
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří dostávají léky z ambulantní lékárny Trillium Health Partners
Jeden rok
Doba od přidělení do použití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
Časové okno: Jeden rok
Doba od přidělení do intervenční skupiny do využití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Jeden rok
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, koronární revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání.
Jeden rok
Jiné komplikace chronického diabetu
Časové okno: Jeden rok
Amputace, fotokoagulace sítnice, vitrektomie, intravitreální injekce, incidentní mikroalbuminurie, incidentní chronické onemocnění ledvin
Jeden rok
Akutní komplikace diabetu
Časové okno: Jeden rok
Návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypo nebo hyperglykémii
Jeden rok
Ovládání A1c
Časové okno: Jeden rok
Úroveň A1c
Jeden rok
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
Systolický a diastolický krevní tlak
Jeden rok
Kontrola LDL-cholesterolu
Časové okno: Jeden rok
Hladiny LDL-cholesterolu
Jeden rok
Adherence ke studovaným lékům
Časové okno: Jeden rok
Poměr držení léků
Jeden rok
Dodržování léků u nestudovaných léků
Časové okno: Jeden rok
Poměr držení léků
Jeden rok
Využití zdravotní péče
Časové okno: Jeden rok
Ambulantní návštěvy lékaře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace
Jeden rok
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jeden rok
Celkové náklady na zdravotní péči napříč sektory
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Léky bez nákladů

Předplatit