- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIE Drogového pojištění ke zlepšení výsledků diabetu
Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu zlepšení přístupu k lékům na péči o diabetes 2. typu, výsledky a náklady
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum zjistil, že snížení kapesných nákladů pacientů má pozitivní dopad na využívání zdravotních služeb, kontrolu rizikových faktorů a pacientem hlášený zdravotní stav u mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, HIV a astmatu. U pacientů s chronickým onemocněním byla adherence k medikaci nepřímo spojena s mírou hospitalizací a celkovými náklady na zdravotní péči a tyto vztahy byly mnohem silnější u diabetu než u jakéhokoli jiného chronického onemocnění. Nedávná metaanalýza osmi observačních studií ukázala, že adherence k léčbě diabetu je spojena se snížením kardiovaskulárních příhod, úmrtností ze všech příčin a hospitalizací ze všech příčin. Nicméně prakticky všechny tyto předchozí výzkumy byly pozorovací. Pouze jedna rigorózní intervenční studie zkoumala dopad snížení nákladů na léky, které hradí pacient, na klinické výsledky. Výsledky této studie ukázaly, že bezplatné léky vedly ke zlepšení zdravotních výsledků a trendu k nižším nákladům.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit dopad poskytování lékového krytí nepojištěným jedincům s jedním z nejnákladnějších chronických onemocnění, diabetem 2. typu. Konečným cílem je vyhodnotit, zda je snížení hotových nákladů na léky u nepojištěných pacientů efektivní a nákladově efektivní pro snížení morbidity a úmrtnosti na onemocnění. Budou se politické zásahy ke snížení nákladů pacientů na léky skutečně promítat do zlepšení jejich zdravotních výsledků? Jaký dopad by měl univerzální program na celkové užívání drog? Jaký celkový dopad na rozpočet může mít takový program? Do jaké míry by úspory nákladů vzniklé zlepšením zdravotních výsledků mohly kompenzovat náklady na provádění programu. Zodpovězení těchto otázek poskytne základní důkazy pro informování při rozhodování o národním veřejně financovaném programu lékárenské péče.
Ukáže, jak se mění využití léků, když se zlepší přístup, a určí, zda existují jiné překážky využití než cenová dostupnost. Rozhodující je, že ekonomické analýzy pomohou tvůrcům politik porozumět dopadu na rozpočet a nákladové efektivitě lékárenské intervence. Tento výzkum tedy poskytne životně důležité informace pro tvůrce politik, kteří vytvářejí program na poskytování bezplatných léků všem nepojištěným Kanaďanům s chronickým onemocněním. Očekává se, že takový program bude mít pozitivní dopad na zkušenosti pacientů: zlepší rovnost zdraví a přístup pro zranitelné pacienty; usnadnit větší adherenci k lékům; a zlepšit sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich kliniky pro efektivní způsoby péče o vlastní správu. Konečným dopadem tohoto výzkumu bude důkaz nákladové efektivity nebo dokonce úspory nákladů programu pojištění léků zaměřeného na zlepšení přístupu k lékům pro znevýhodněné pacienty, kteří v současnosti nejsou pojištěni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza diabetu 2. typu záznam v elektronickém lékařském záznamu rodinného lékaře
- nedostatek pojištění léků
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilí pacienti lékařů zařazených do větve obvyklé péče budou mít nadále přístup ke svým lékům prostřednictvím samoplatby nebo jiných mechanismů.
|
|
|
Experimentální: Léky bez nákladů
Oprávnění pacienti lékařů zařazených do sekce bezplatných léků obdrží zdarma léky prostřednictvím ambulantní lékárny Trillium Health Partners.
|
Pacienti budou napojeni na ambulantní lékárnu Trillium Health Partners a obdrží informační list s dalšími podrobnostmi.
Pacienti získají bezplatný přístup k lékům na cukrovku, krevní tlak a cholesterol a k testovacím proužkům na glukózu.
Mohou navštívit lékárnu osobně nebo si zajistit doručení domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybí pojištění léků
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří sami uvedli, že nemají pojištění léků
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online dotazník v době záběhu
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří během zaváděcího období vyplnili bezpečný online dotazník
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
|
Odpověď na otázku stavu pojištění
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří odpověděli na otázku stavu pojištění v online dotazníku
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
|
Příjemce bezplatných léků
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří dostávají léky z ambulantní lékárny Trillium Health Partners
|
Jeden rok
|
|
Doba od přidělení do použití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od přidělení do intervenční skupiny do využití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, koronární revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání.
|
Jeden rok
|
|
Jiné komplikace chronického diabetu
Časové okno: Jeden rok
|
Amputace, fotokoagulace sítnice, vitrektomie, intravitreální injekce, incidentní mikroalbuminurie, incidentní chronické onemocnění ledvin
|
Jeden rok
|
|
Akutní komplikace diabetu
Časové okno: Jeden rok
|
Návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypo nebo hyperglykémii
|
Jeden rok
|
|
Ovládání A1c
Časové okno: Jeden rok
|
Úroveň A1c
|
Jeden rok
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Jeden rok
|
|
Kontrola LDL-cholesterolu
Časové okno: Jeden rok
|
Hladiny LDL-cholesterolu
|
Jeden rok
|
|
Adherence ke studovaným lékům
Časové okno: Jeden rok
|
Poměr držení léků
|
Jeden rok
|
|
Dodržování léků u nestudovaných léků
Časové okno: Jeden rok
|
Poměr držení léků
|
Jeden rok
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Ambulantní návštěvy lékaře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace
|
Jeden rok
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jeden rok
|
Celkové náklady na zdravotní péči napříč sektory
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Léky bez nákladů
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteDokončenoRakovina | Finanční toxicita | Seznam dotazůSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Dokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko