- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: ИССЛЕДОВАНИЕ по страхованию лекарств для улучшения исходов диабета
Пилотное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния улучшения доступа к лекарствам на лечение диабета 2 типа, результаты и затраты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что снижение личных расходов пациентов оказывает положительное влияние на использование медицинских услуг, контроль факторов риска и состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, при многих хронических заболеваниях, включая диабет, гипертонию, ВИЧ и астму. Среди пациентов с хроническими заболеваниями приверженность лечению была обратно пропорциональна частоте госпитализаций и общим затратам на здравоохранение, и эти отношения были гораздо сильнее для диабета, чем для любого другого хронического заболевания. Недавний метаанализ восьми обсервационных исследований показал, что приверженность лечению диабетическими препаратами связана со снижением сердечно-сосудистых событий, смертности от всех причин и госпитализаций по всем причинам. Однако практически все предыдущие исследования были наблюдательными. Только в одном тщательном интервенционном исследовании изучалось влияние снижения затрат на лекарства, которые несут пациенты, на клинические исходы. Результаты этого исследования показали, что бесплатные лекарства привели к улучшению состояния здоровья и тенденции к снижению затрат.
Целью этого исследовательского проекта является определение последствий предоставления лекарственного покрытия незастрахованным лицам с одним из самых дорогостоящих хронических заболеваний, диабетом 2 типа. Конечная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли снижение наличных расходов на лекарства для незастрахованных пациентов эффективным и рентабельным для снижения заболеваемости и смертности. Приведет ли вмешательство политики, направленное на снижение затрат пациентов на лекарства, к улучшению состояния их здоровья? Какое влияние окажет универсальная программа на общее потребление наркотиков? Какое влияние на общий бюджет может оказать такая программа? В какой степени экономия средств, полученная в результате улучшения результатов в отношении здоровья, может компенсировать затраты на реализацию программы. Ответы на эти вопросы предоставят необходимые данные для принятия обоснованных решений в отношении национальной программы фармацевтики, финансируемой государством.
Он продемонстрирует, как меняется использование лекарств при улучшении доступа, и выявит, существуют ли другие барьеры для использования, кроме доступности. Важно отметить, что экономический анализ поможет политикам понять влияние на бюджет и экономическую эффективность вмешательства в области фармацевтики. Таким образом, это исследование предоставит жизненно важную информацию для политиков, разрабатывающих программу бесплатного предоставления лекарств всем незастрахованным канадцам с хроническими заболеваниями. Ожидается, что такая программа окажет положительное влияние на опыт пациентов: повысит справедливость в отношении здоровья и доступность для уязвимых пациентов; способствовать большей приверженности лечению; и улучшить совместное принятие решений между пациентами и их клиницистами для эффективного самостоятельного лечения. Конечным результатом этого исследования станет доказательство экономической эффективности или даже экономии средств программы страхования лекарств, направленной на улучшение доступа к лекарствам для неблагополучных пациентов, которые в настоящее время не застрахованы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 416-997-4706
- Электронная почта: baiju.shah@ices.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- запись клинического диагноза сахарного диабета 2 типа в электронной медицинской карте семейного врача
- отсутствие медицинской страховки
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Соответствующие критериям пациенты врачей, отнесенных к группе обычного ухода, будут по-прежнему получать доступ к своим лекарствам за счет самостоятельной оплаты или других механизмов.
|
|
|
Экспериментальный: Бесплатные лекарства
Подходящие пациенты врачей, отнесенных к группе бесплатных лекарств, будут получать бесплатные лекарства через амбулаторную аптеку Trillium Health Partners.
|
Пациенты будут подключены к амбулаторной аптеке Trillium Health Partners, и им будет предоставлен информационный лист с более подробной информацией.
Пациенты получат бесплатный доступ к лекарствам от диабета, артериального давления и холестерина, а также к тест-полоскам на глюкозу.
Они могут посетить аптеку лично или организовать доставку на дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие медицинской страховки
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
|
Доля пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, которые сами сообщают, что у них нет медицинской страховки
|
В течение 2-месячного периода обкатки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-анкета во время вводного периода
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
|
Доля пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, заполнивших безопасный онлайн-анкету в течение подготовительного периода
|
В течение 2-месячного периода обкатки
|
|
Ответ на вопрос о статусе страхования
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
|
Доля пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, ответивших на вопрос о страховом статусе в онлайн-анкете
|
В течение 2-месячного периода обкатки
|
|
Получатель бесплатных лекарств
Временное ограничение: Один год
|
Доля пациентов в группе вмешательства, получающих лекарства в амбулаторной аптеке Trillium Health Partners
|
Один год
|
|
Время от выделения до использования амбулаторной аптеки Trillium Health Partners
Временное ограничение: Один год
|
Время от включения в группу вмешательства до использования амбулаторной аптеки Trillium Health Partners
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин или сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: Один год
|
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, коронарной реваскуляризации, инсульта или сердечной недостаточности.
|
Один год
|
|
Другие хронические осложнения диабета
Временное ограничение: Один год
|
Ампутация, фотокоагуляция сетчатки, витрэктомия, интравитреальная инъекция, возникшая микроальбуминурия, возникшая хроническая болезнь почек
|
Один год
|
|
Острые осложнения диабета
Временное ограничение: Один год
|
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу гипо- или гипергликемии
|
Один год
|
|
A1c контроль
Временное ограничение: Один год
|
Уровень А1с
|
Один год
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Один год
|
Уровни систолического и диастолического артериального давления
|
Один год
|
|
Контроль холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Один год
|
Уровни холестерина ЛПНП
|
Один год
|
|
Приверженность к лечению исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Один год
|
Коэффициент владения лекарствами
|
Один год
|
|
Соблюдение режима приема неисследуемых препаратов
Временное ограничение: Один год
|
Коэффициент владения лекарствами
|
Один год
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Один год
|
Посещения амбулаторного врача, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации
|
Один год
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Один год
|
Общие расходы на здравоохранение по секторам
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Бесплатные лекарства
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteЗавершенныйРак | Финансовая токсичность | Список вопросовСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
The University of Texas Health Science Center at...Завершенный