Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STUDIIO-Diabetes Pilot: ИССЛЕДОВАНИЕ по страхованию лекарств для улучшения исходов диабета

19 декабря 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния улучшения доступа к лекарствам на лечение диабета 2 типа, результаты и затраты

Канада является единственной страной с универсальной системой медицинского страхования, которая не обеспечивает покрытие отпускаемых по рецепту лекарств для всех жителей. Треть канадцев трудоспособного возраста не имеет страховки. Важно отметить, что многие из этих незастрахованных пациентов уже сталкиваются с другими препятствиями на пути к хорошему здоровью: низкий доход, новые иммигранты, матери-одиночки и т. д. Для этих пациентов прием рецептурных препаратов, особенно лечение хронических заболеваний, которое может потребоваться на протяжении всей жизни, может быть затруднен из-за высокой стоимости. Пациенты пропускают дозы, откладывают продление рецептов или просто не принимают рецепты, рекомендованные их врачами, потому что у них нет страховки, покрывающей расходы на рецепты. Предыдущее исследование, проведенное исследовательской группой, показало, что отсутствие универсальной программы страхования лекарств для канадцев трудоспособного возраста влияет на здоровье и благополучие людей с низким доходом, страдающих диабетом. Целью данного исследования является определение клинических и экономических последствий предоставления лекарственного покрытия незастрахованным диабетикам 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что снижение личных расходов пациентов оказывает положительное влияние на использование медицинских услуг, контроль факторов риска и состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, при многих хронических заболеваниях, включая диабет, гипертонию, ВИЧ и астму. Среди пациентов с хроническими заболеваниями приверженность лечению была обратно пропорциональна частоте госпитализаций и общим затратам на здравоохранение, и эти отношения были гораздо сильнее для диабета, чем для любого другого хронического заболевания. Недавний метаанализ восьми обсервационных исследований показал, что приверженность лечению диабетическими препаратами связана со снижением сердечно-сосудистых событий, смертности от всех причин и госпитализаций по всем причинам. Однако практически все предыдущие исследования были наблюдательными. Только в одном тщательном интервенционном исследовании изучалось влияние снижения затрат на лекарства, которые несут пациенты, на клинические исходы. Результаты этого исследования показали, что бесплатные лекарства привели к улучшению состояния здоровья и тенденции к снижению затрат.

Целью этого исследовательского проекта является определение последствий предоставления лекарственного покрытия незастрахованным лицам с одним из самых дорогостоящих хронических заболеваний, диабетом 2 типа. Конечная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли снижение наличных расходов на лекарства для незастрахованных пациентов эффективным и рентабельным для снижения заболеваемости и смертности. Приведет ли вмешательство политики, направленное на снижение затрат пациентов на лекарства, к улучшению состояния их здоровья? Какое влияние окажет универсальная программа на общее потребление наркотиков? Какое влияние на общий бюджет может оказать такая программа? В какой степени экономия средств, полученная в результате улучшения результатов в отношении здоровья, может компенсировать затраты на реализацию программы. Ответы на эти вопросы предоставят необходимые данные для принятия обоснованных решений в отношении национальной программы фармацевтики, финансируемой государством.

Он продемонстрирует, как меняется использование лекарств при улучшении доступа, и выявит, существуют ли другие барьеры для использования, кроме доступности. Важно отметить, что экономический анализ поможет политикам понять влияние на бюджет и экономическую эффективность вмешательства в области фармацевтики. Таким образом, это исследование предоставит жизненно важную информацию для политиков, разрабатывающих программу бесплатного предоставления лекарств всем незастрахованным канадцам с хроническими заболеваниями. Ожидается, что такая программа окажет положительное влияние на опыт пациентов: повысит справедливость в отношении здоровья и доступность для уязвимых пациентов; способствовать большей приверженности лечению; и улучшить совместное принятие решений между пациентами и их клиницистами для эффективного самостоятельного лечения. Конечным результатом этого исследования станет доказательство экономической эффективности или даже экономии средств программы страхования лекарств, направленной на улучшение доступа к лекарствам для неблагополучных пациентов, которые в настоящее время не застрахованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
  • Номер телефона: 416-997-4706
  • Электронная почта: baiju.shah@ices.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • запись клинического диагноза сахарного диабета 2 типа в электронной медицинской карте семейного врача
  • отсутствие медицинской страховки

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Соответствующие критериям пациенты врачей, отнесенных к группе обычного ухода, будут по-прежнему получать доступ к своим лекарствам за счет самостоятельной оплаты или других механизмов.
Экспериментальный: Бесплатные лекарства
Подходящие пациенты врачей, отнесенных к группе бесплатных лекарств, будут получать бесплатные лекарства через амбулаторную аптеку Trillium Health Partners.
Пациенты будут подключены к амбулаторной аптеке Trillium Health Partners, и им будет предоставлен информационный лист с более подробной информацией. Пациенты получат бесплатный доступ к лекарствам от диабета, артериального давления и холестерина, а также к тест-полоскам на глюкозу. Они могут посетить аптеку лично или организовать доставку на дом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие медицинской страховки
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
Доля пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, которые сами сообщают, что у них нет медицинской страховки
В течение 2-месячного периода обкатки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онлайн-анкета во время вводного периода
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
Доля пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, заполнивших безопасный онлайн-анкету в течение подготовительного периода
В течение 2-месячного периода обкатки
Ответ на вопрос о статусе страхования
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода обкатки
Доля пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 25 до 64 лет, ответивших на вопрос о страховом статусе в онлайн-анкете
В течение 2-месячного периода обкатки
Получатель бесплатных лекарств
Временное ограничение: Один год
Доля пациентов в группе вмешательства, получающих лекарства в амбулаторной аптеке Trillium Health Partners
Один год
Время от выделения до использования амбулаторной аптеки Trillium Health Partners
Временное ограничение: Один год
Время от включения в группу вмешательства до использования амбулаторной аптеки Trillium Health Partners
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: Один год
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, коронарной реваскуляризации, инсульта или сердечной недостаточности.
Один год
Другие хронические осложнения диабета
Временное ограничение: Один год
Ампутация, фотокоагуляция сетчатки, витрэктомия, интравитреальная инъекция, возникшая микроальбуминурия, возникшая хроническая болезнь почек
Один год
Острые осложнения диабета
Временное ограничение: Один год
Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу гипо- или гипергликемии
Один год
A1c контроль
Временное ограничение: Один год
Уровень А1с
Один год
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Один год
Уровни систолического и диастолического артериального давления
Один год
Контроль холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Один год
Уровни холестерина ЛПНП
Один год
Приверженность к лечению исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Один год
Коэффициент владения лекарствами
Один год
Соблюдение режима приема неисследуемых препаратов
Временное ограничение: Один год
Коэффициент владения лекарствами
Один год
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Один год
Посещения амбулаторного врача, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации
Один год
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Один год
Общие расходы на здравоохранение по секторам
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Бесплатные лекарства

Подписаться