- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIE van geneesmiddelenverzekeringen om de resultaten van diabetes te verbeteren
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de impact te evalueren van het verbeteren van de toegang tot medicijnen op de zorg, resultaten en kosten van type 2-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het verlagen van de contante kosten van patiënten een positief effect heeft op het gebruik van de gezondheidszorg, de beheersing van risicofactoren en de door de patiënt gerapporteerde gezondheid voor veel chronische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, hiv en astma. Bij patiënten met een chronische ziekte was therapietrouw omgekeerd evenredig met het aantal ziekenhuisopnames en de totale zorgkosten, en deze relaties waren veel sterker voor diabetes dan voor enige andere chronische ziekte. Een recente meta-analyse van acht observationele onderzoeken toonde aan dat therapietrouw met diabetesmedicatie gepaard gaat met een vermindering van cardiovasculaire voorvallen, sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken. Vrijwel al dit eerdere onderzoek was echter observationeel. Slechts één rigoureuze interventiestudie heeft de impact onderzocht van het verlagen van de door de patiënt gedragen geneesmiddelenkosten op de klinische resultaten. De uitkomst van deze studie toonde aan dat gratis medicijnen leidden tot verbeteringen in de gezondheidsuitkomst en een trend naar lagere kosten.
Het doel van dit onderzoeksproject is om de impact te bepalen van het verstrekken van geneesmiddelendekking aan onverzekerde personen met een van de duurste chronische ziekten, diabetes type 2. Het uiteindelijke doel is om te evalueren of het verlagen van de contante geneesmiddelenkosten voor onverzekerde patiënten effectief en kosteneffectief is om ziektemorbiditeit en mortaliteit te verminderen. Zal beleidsinterventie om de medicijnkosten van patiënten te verlagen zich daadwerkelijk vertalen in verbeteringen in hun gezondheidsresultaten? Welke impact zou een universeel programma hebben op het totale drugsgebruik? Welke totale impact op het budget zou zo'n programma kunnen hebben? In welke mate de kostenbesparingen die voortkomen uit het verbeteren van de gezondheidsresultaten de implementatiekosten van het programma zouden kunnen compenseren. Het beantwoorden van deze vragen zal essentieel bewijs opleveren voor de besluitvorming voor een nationaal, door de overheid gefinancierd farmaceutisch programma.
Het zal aantonen hoe medicatiegebruik verandert wanneer de toegang verbetert, en zal identificeren of andere belemmeringen voor gebruik dan betaalbaarheid bestaan. Cruciaal is dat de economische analyses beleidsmakers zullen helpen inzicht te krijgen in de budgetimpact en kosteneffectiviteit van een farmacare-interventie. Dit onderzoek zal dus essentiële informatie opleveren voor beleidsmakers die een programma opstellen om gratis medicijnen te verstrekken aan alle onverzekerde Canadezen met een chronische ziekte. Van een dergelijk programma wordt verwacht dat het een positief effect zal hebben op de patiëntervaring: het verbeteren van de gezondheidsgelijkheid en de toegang voor kwetsbare patiënten; om een grotere therapietrouw te vergemakkelijken; en om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun clinici te verbeteren voor effectieve zorgpaden voor zelfmanagement. De uiteindelijke impact van dit onderzoek zal bewijs zijn voor de kosteneffectiviteit of zelfs kostenbesparingen van een drugsverzekeringsprogramma dat gericht is op het verbeteren van de toegang tot medicijnen voor kansarme patiënten die momenteel onverzekerd zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose diabetes type 2 vastleggen in het elektronisch medisch dossier van de huisarts
- gebrek aan medicatieverzekering
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten van artsen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm, blijven toegang houden tot hun medicijnen via zelfbetaling of andere mechanismen.
|
|
|
Experimenteel: Geneesmiddelen zonder kosten
In aanmerking komende patiënten van artsen die zijn toegewezen aan de gratis medicatiearm zullen gratis medicijnen ontvangen via de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners.
|
Patiënten worden aangesloten op de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners en krijgen een informatieblad met verdere details.
De patiënten krijgen gratis toegang tot diabetes-, bloeddruk- en cholesterolmedicatie en voor glucoseteststrips.
Ze kunnen persoonlijk naar de apotheek gaan of een thuisbezorging regelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebrek aan medicatieverzekering
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
Percentage type 2-diabetespatiënten van 25 tot 64 jaar dat zelf aangeeft geen medicatieverzekering te hebben
|
Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Online vragenlijst tijdens de inloopperiode
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
Percentage type 2 diabetespatiënten van 25 tot 64 jaar dat de beveiligde online vragenlijst tijdens de inloopperiode invult
|
Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
|
Antwoord op de vraag over de verzekeringsstatus
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
Percentage type 2-diabetespatiënten in de leeftijd van 25 tot 64 jaar dat de vraag over de verzekeringsstatus op de online vragenlijst beantwoordde
|
Gedurende 2 maanden inloopperiode
|
|
Ontvanger van gratis medicijnen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aandeel patiënten in de interventiegroep dat medicijnen krijgt van de polikliniek Trillium Health Partners
|
Een jaar
|
|
Tijd van toewijzing tot gebruik van de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd van toewijzing aan de interventiegroep tot gebruik van de polikliniek Trillium Health Partners
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Sterfte door alle oorzaken, of ziekenhuisopname voor een hartinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, beroerte of hartfalen.
|
Een jaar
|
|
Andere chronische diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Amputatie, retinale fotocoagulatie, vitrectomie, intravitreale injectie, incidente microalbuminurie, incidente chronische nierziekte
|
Een jaar
|
|
Acute diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypo- of hyperglykemie
|
Een jaar
|
|
A1c-besturing
Tijdsspanne: Een jaar
|
A1c-niveau
|
Een jaar
|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Systolische en diastolische bloeddrukniveaus
|
Een jaar
|
|
LDL-cholesterolcontrole
Tijdsspanne: Een jaar
|
LDL-cholesterolwaarden
|
Een jaar
|
|
Medicatietrouw voor studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ratio medicatiebezit
|
Een jaar
|
|
Medicatietrouw voor niet-studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ratio medicatiebezit
|
Een jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ambulante doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames
|
Een jaar
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Totale zorgkosten over sectoren heen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen zonder kosten
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaWervingPolyfarmacieDuitsland, Griekenland, Slovenië
-
University of MalayaNog niet aan het wervenHypertensie | Dyslipidemie | Diabetes mellitus type 2Maleisië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Voltooid
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
GalenusRx, Inc.CP UnlimitedNog niet aan het wervenOntwikkelingsstoornis | Intellectuele handicap, Mild | Intellectuele handicap, licht tot matigVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaNog niet aan het wervenOverlevende van borstkanker | Borstkanker Borstkanker in een vroeg stadium (stadium 1-3)Verenigde Staten
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte