Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIE van geneesmiddelenverzekeringen om de resultaten van diabetes te verbeteren

19 december 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de impact te evalueren van het verbeteren van de toegang tot medicijnen op de zorg, resultaten en kosten van type 2-diabetes

Canada is het enige land met een universeel ziektekostenverzekeringssysteem dat geen dekking biedt voor geneesmiddelen op recept voor alle inwoners. Een derde van de Canadezen in de werkende leeftijd is niet verzekerd. Belangrijk is dat veel van deze onverzekerde patiënten al met andere belemmeringen voor een goede gezondheid worden geconfronteerd: een laag inkomen, nieuwe immigranten, alleenstaande moeders, enz. Voor deze patiënten kan het nemen van geneesmiddelen op recept - met name chronische ziektebehandelingen die levenslang nodig kunnen zijn - moeilijk zijn vanwege de hoge kosten. Patiënten slaan doses over, stellen het vernieuwen van recepten uit of vullen recepten die door hun arts worden aanbevolen gewoon niet in, omdat ze geen verzekering hebben om de kosten van recepten te dekken. Eerder onderzoek door het onderzoeksteam heeft gesuggereerd dat het ontbreken van een universeel drugsverzekeringsprogramma voor Canadezen in de werkende leeftijd van invloed is op de gezondheid en het welzijn van mensen met een laag inkomen met diabetes. Het doel van dit onderzoek is om de klinische en economische impact te bepalen van het verstrekken van geneesmiddelendekking voor onverzekerde type 2 diabetici.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek is gebleken dat het verlagen van de contante kosten van patiënten een positief effect heeft op het gebruik van de gezondheidszorg, de beheersing van risicofactoren en de door de patiënt gerapporteerde gezondheid voor veel chronische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, hiv en astma. Bij patiënten met een chronische ziekte was therapietrouw omgekeerd evenredig met het aantal ziekenhuisopnames en de totale zorgkosten, en deze relaties waren veel sterker voor diabetes dan voor enige andere chronische ziekte. Een recente meta-analyse van acht observationele onderzoeken toonde aan dat therapietrouw met diabetesmedicatie gepaard gaat met een vermindering van cardiovasculaire voorvallen, sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door alle oorzaken. Vrijwel al dit eerdere onderzoek was echter observationeel. Slechts één rigoureuze interventiestudie heeft de impact onderzocht van het verlagen van de door de patiënt gedragen geneesmiddelenkosten op de klinische resultaten. De uitkomst van deze studie toonde aan dat gratis medicijnen leidden tot verbeteringen in de gezondheidsuitkomst en een trend naar lagere kosten.

Het doel van dit onderzoeksproject is om de impact te bepalen van het verstrekken van geneesmiddelendekking aan onverzekerde personen met een van de duurste chronische ziekten, diabetes type 2. Het uiteindelijke doel is om te evalueren of het verlagen van de contante geneesmiddelenkosten voor onverzekerde patiënten effectief en kosteneffectief is om ziektemorbiditeit en mortaliteit te verminderen. Zal beleidsinterventie om de medicijnkosten van patiënten te verlagen zich daadwerkelijk vertalen in verbeteringen in hun gezondheidsresultaten? Welke impact zou een universeel programma hebben op het totale drugsgebruik? Welke totale impact op het budget zou zo'n programma kunnen hebben? In welke mate de kostenbesparingen die voortkomen uit het verbeteren van de gezondheidsresultaten de implementatiekosten van het programma zouden kunnen compenseren. Het beantwoorden van deze vragen zal essentieel bewijs opleveren voor de besluitvorming voor een nationaal, door de overheid gefinancierd farmaceutisch programma.

Het zal aantonen hoe medicatiegebruik verandert wanneer de toegang verbetert, en zal identificeren of andere belemmeringen voor gebruik dan betaalbaarheid bestaan. Cruciaal is dat de economische analyses beleidsmakers zullen helpen inzicht te krijgen in de budgetimpact en kosteneffectiviteit van een farmacare-interventie. Dit onderzoek zal dus essentiële informatie opleveren voor beleidsmakers die een programma opstellen om gratis medicijnen te verstrekken aan alle onverzekerde Canadezen met een chronische ziekte. Van een dergelijk programma wordt verwacht dat het een positief effect zal hebben op de patiëntervaring: het verbeteren van de gezondheidsgelijkheid en de toegang voor kwetsbare patiënten; om een ​​grotere therapietrouw te vergemakkelijken; en om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun clinici te verbeteren voor effectieve zorgpaden voor zelfmanagement. De uiteindelijke impact van dit onderzoek zal bewijs zijn voor de kosteneffectiviteit of zelfs kostenbesparingen van een drugsverzekeringsprogramma dat gericht is op het verbeteren van de toegang tot medicijnen voor kansarme patiënten die momenteel onverzekerd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose diabetes type 2 vastleggen in het elektronisch medisch dossier van de huisarts
  • gebrek aan medicatieverzekering

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten van artsen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm, blijven toegang houden tot hun medicijnen via zelfbetaling of andere mechanismen.
Experimenteel: Geneesmiddelen zonder kosten
In aanmerking komende patiënten van artsen die zijn toegewezen aan de gratis medicatiearm zullen gratis medicijnen ontvangen via de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners.
Patiënten worden aangesloten op de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners en krijgen een informatieblad met verdere details. De patiënten krijgen gratis toegang tot diabetes-, bloeddruk- en cholesterolmedicatie en voor glucoseteststrips. Ze kunnen persoonlijk naar de apotheek gaan of een thuisbezorging regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan medicatieverzekering
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
Percentage type 2-diabetespatiënten van 25 tot 64 jaar dat zelf aangeeft geen medicatieverzekering te hebben
Gedurende 2 maanden inloopperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Online vragenlijst tijdens de inloopperiode
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
Percentage type 2 diabetespatiënten van 25 tot 64 jaar dat de beveiligde online vragenlijst tijdens de inloopperiode invult
Gedurende 2 maanden inloopperiode
Antwoord op de vraag over de verzekeringsstatus
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden inloopperiode
Percentage type 2-diabetespatiënten in de leeftijd van 25 tot 64 jaar dat de vraag over de verzekeringsstatus op de online vragenlijst beantwoordde
Gedurende 2 maanden inloopperiode
Ontvanger van gratis medicijnen
Tijdsspanne: Een jaar
Aandeel patiënten in de interventiegroep dat medicijnen krijgt van de polikliniek Trillium Health Partners
Een jaar
Tijd van toewijzing tot gebruik van de poliklinische apotheek van Trillium Health Partners
Tijdsspanne: Een jaar
Tijd van toewijzing aan de interventiegroep tot gebruik van de polikliniek Trillium Health Partners
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Sterfte door alle oorzaken, of ziekenhuisopname voor een hartinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, beroerte of hartfalen.
Een jaar
Andere chronische diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Amputatie, retinale fotocoagulatie, vitrectomie, intravitreale injectie, incidente microalbuminurie, incidente chronische nierziekte
Een jaar
Acute diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypo- of hyperglykemie
Een jaar
A1c-besturing
Tijdsspanne: Een jaar
A1c-niveau
Een jaar
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
Systolische en diastolische bloeddrukniveaus
Een jaar
LDL-cholesterolcontrole
Tijdsspanne: Een jaar
LDL-cholesterolwaarden
Een jaar
Medicatietrouw voor studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Een jaar
Ratio medicatiebezit
Een jaar
Medicatietrouw voor niet-studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Een jaar
Ratio medicatiebezit
Een jaar
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
Ambulante doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames
Een jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
Totale zorgkosten over sectoren heen
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelen zonder kosten

Abonneren