- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie av legemiddelforsikring for å forbedre utfallet av diabetes
En pragmatisk, randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere effekten av å forbedre tilgangen til legemidler på type 2-diabetespleie, resultater og kostnader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har funnet at reduksjon av pasienters egenkostnad har en positiv innvirkning på helsetjenesteutnyttelse, risikofaktorkontroll og pasientrapportert helse for mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, HIV og astma. Blant pasienter med kronisk sykdom var medisinoverholdelse omvendt assosiert med sykehusinnleggelsesrater og totale helsekostnader, og disse sammenhengene var langt sterkere for diabetes enn for noen annen kronisk sykdom. En fersk metaanalyse av åtte observasjonsstudier viste at overholdelse av diabetesmedisiner er assosiert reduksjon i kardiovaskulære hendelser, dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker. Imidlertid har praktisk talt all denne tidligere forskningen vært observasjonsbasert. Bare én streng intervensjonsstudie har undersøkt effekten av å redusere pasientbårne legemiddelkostnader på kliniske utfall. Resultatet av denne studien viste at gratis medisiner førte til helseresultater og en trend mot lavere kostnader.
Målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme virkningen av å gi legemiddeldekning til uforsikrede personer med en av de mest kostbare kroniske sykdommene, type 2 diabetes. Det endelige målet er å vurdere om det er effektivt og kostnadseffektivt å redusere legemiddelkostnadene for uforsikrede pasienter for å redusere sykdomssykelighet og dødelighet. Vil politisk intervensjon for å redusere pasienters legemiddelkostnader faktisk føre til forbedringer i deres helseresultater? Hvilken innvirkning vil et universelt program ha på den generelle legemiddelbruken? Hvilken total budsjettpåvirkning kan et slikt program ha? I hvilken grad kostnadsbesparelsene som er oppnådd ved å forbedre helseresultatene, kan kompensere for programmets implementeringskostnader. Svar på disse spørsmålene vil gi viktig bevis for å informere om beslutningstaking for et nasjonalt offentlig finansiert legemiddelprogram.
Den vil demonstrere hvordan medisinutnyttelsen endres når tilgangen forbedres, og vil identifisere om det finnes andre hindringer for bruk enn rimelig. Avgjørende er at de økonomiske analysene vil hjelpe beslutningstakere til å forstå budsjetteffekten og kostnadseffektiviteten til en legemiddelintervensjon. Derfor vil denne forskningen gi viktig informasjon for beslutningstakere som lager et program for å gi gratis medisiner til alle uforsikrede kanadiere med kronisk sykdom. Et slikt program forventes å ha en positiv innvirkning på pasientopplevelsen: å forbedre helsemessig likeverd og tilgang for sårbare pasienter; for å legge til rette for større medisinoverholdelse; og for å forbedre delt beslutningstaking mellom pasienter og deres klinikere for effektive behandlingsveier for selvledelse. Den endelige virkningen av denne forskningen vil være bevis for kostnadseffektiviteten eller til og med kostnadsbesparelser av et legemiddelforsikringsprogram som tar sikte på å forbedre tilgangen til medisiner for vanskeligstilte pasienter som for tiden ikke er forsikret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 416-997-4706
- E-post: baiju.shah@ices.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av diabetes type 2 journal i fastlegens elektroniske journal
- manglende medisinforsikring
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvalifiserte pasienter til leger allokert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å få tilgang til medisinene sine gjennom egenbetaling eller andre mekanismer.
|
|
|
Eksperimentell: Medisiner uten kostnad
Kvalifiserte pasienter til leger allokert til gratis medisiner vil motta gratis medisiner gjennom Trillium Health Partners polikliniske apotek.
|
Pasientene vil bli koblet til Trillium Health Partners polikliniske apotek, og de vil få utdelt et informasjonsark med ytterligere detaljer.
Pasientene vil få gratis tilgang til diabetes-, blodtrykks- og kolesterolmedisiner og til glukoseprøvestrimler.
De kan oppsøke apoteket personlig eller sørge for hjemlevering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangler medisinforsikring
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
Andel type 2 diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som selv rapporterer at de mangler medisinforsikring
|
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online spørreskjema i innkjøringsperioden
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
Andel type 2 diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som fyller ut det sikre nettbaserte spørreskjemaet i løpet av innkjøringsperioden
|
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
|
Svar på spørsmålet om forsikringsstatus
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
Andel type 2-diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som svarte på spørsmålet om forsikringsstatus på det elektroniske spørreskjemaet
|
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
|
|
Mottaker av gratis medisiner
Tidsramme: Ett år
|
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som mottar medisiner fra Trillium Health Partners polikliniske apotek
|
Ett år
|
|
Tid fra tildeling til bruk av Trillium Health Partners poliklinisk apotek
Tidsramme: Ett år
|
Tid fra tildeling til intervensjonsgruppe til bruk av Trillium Health Partners polikliniske apotek
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Dødelighet av alle årsaker, eller sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjerneslag eller hjertesvikt.
|
Ett år
|
|
Andre kroniske diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Amputasjon, retinal fotokoagulasjon, vitrektomi, intravitreal injeksjon, tilfeldig mikroalbuminuri, tilfeldig kronisk nyresykdom
|
Ett år
|
|
Akutte diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypo eller hyperglykemi
|
Ett år
|
|
A1c kontroll
Tidsramme: Ett år
|
A1c nivå
|
Ett år
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Ett år
|
Systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer
|
Ett år
|
|
LDL-kolesterolkontroll
Tidsramme: Ett år
|
LDL-kolesterolnivåer
|
Ett år
|
|
Medisinoverholdelse for studiemedisiner
Tidsramme: Ett år
|
Medisinbesittelsesforhold
|
Ett år
|
|
Medisinoverholdelse for ikke-studiemedikamenter
Tidsramme: Ett år
|
Medisinbesittelsesforhold
|
Ett år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år
|
Ambulerende legebesøk, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser
|
Ett år
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Ett år
|
Totale helsekostnader på tvers av sektorer
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Medisiner uten kostnad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Fullført
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABFullførtLivmorhalskreft | Vulvarkreft | Kreft, bryst | Livmorkreft | Kreft Kolorektal | Kreft, eggstokkForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtLupus erythematosusFrankrike