Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie av legemiddelforsikring for å forbedre utfallet av diabetes

19. desember 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En pragmatisk, randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere effekten av å forbedre tilgangen til legemidler på type 2-diabetespleie, resultater og kostnader

Canada er det eneste landet med et universelt helseforsikringssystem som ikke gir dekning for reseptbelagte legemidler til alle innbyggere. En tredjedel av kanadiere i arbeidsfør alder har ingen forsikring. Viktigere er at mange av disse uforsikrede pasientene allerede møter andre barrierer for god helse: lav inntekt, nye innvandrere, alenemødre osv. For disse pasientene kan det være vanskelig å ta reseptbelagte legemidler - spesielt behandlinger for kroniske sykdommer som kan kreves livslangt - på grunn av høye kostnader. Pasienter hopper over doser, utsetter fornyelse av resepter eller fyller rett og slett ikke ut resepter anbefalt av legene, fordi de ikke har forsikring som dekker reseptene. Tidligere forskning fra studieteamet har antydet at mangelen på et universelt legemiddelforsikringsprogram for kanadiere i arbeidsfør alder påvirker helsen og velværet til lavinntektspersoner med diabetes. Målet med denne forskningen er å bestemme den kliniske og økonomiske effekten av å gi legemiddeldekning for uforsikrede type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har funnet at reduksjon av pasienters egenkostnad har en positiv innvirkning på helsetjenesteutnyttelse, risikofaktorkontroll og pasientrapportert helse for mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, HIV og astma. Blant pasienter med kronisk sykdom var medisinoverholdelse omvendt assosiert med sykehusinnleggelsesrater og totale helsekostnader, og disse sammenhengene var langt sterkere for diabetes enn for noen annen kronisk sykdom. En fersk metaanalyse av åtte observasjonsstudier viste at overholdelse av diabetesmedisiner er assosiert reduksjon i kardiovaskulære hendelser, dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse av alle årsaker. Imidlertid har praktisk talt all denne tidligere forskningen vært observasjonsbasert. Bare én streng intervensjonsstudie har undersøkt effekten av å redusere pasientbårne legemiddelkostnader på kliniske utfall. Resultatet av denne studien viste at gratis medisiner førte til helseresultater og en trend mot lavere kostnader.

Målet med dette forskningsprosjektet er å bestemme virkningen av å gi legemiddeldekning til uforsikrede personer med en av de mest kostbare kroniske sykdommene, type 2 diabetes. Det endelige målet er å vurdere om det er effektivt og kostnadseffektivt å redusere legemiddelkostnadene for uforsikrede pasienter for å redusere sykdomssykelighet og dødelighet. Vil politisk intervensjon for å redusere pasienters legemiddelkostnader faktisk føre til forbedringer i deres helseresultater? Hvilken innvirkning vil et universelt program ha på den generelle legemiddelbruken? Hvilken total budsjettpåvirkning kan et slikt program ha? I hvilken grad kostnadsbesparelsene som er oppnådd ved å forbedre helseresultatene, kan kompensere for programmets implementeringskostnader. Svar på disse spørsmålene vil gi viktig bevis for å informere om beslutningstaking for et nasjonalt offentlig finansiert legemiddelprogram.

Den vil demonstrere hvordan medisinutnyttelsen endres når tilgangen forbedres, og vil identifisere om det finnes andre hindringer for bruk enn rimelig. Avgjørende er at de økonomiske analysene vil hjelpe beslutningstakere til å forstå budsjetteffekten og kostnadseffektiviteten til en legemiddelintervensjon. Derfor vil denne forskningen gi viktig informasjon for beslutningstakere som lager et program for å gi gratis medisiner til alle uforsikrede kanadiere med kronisk sykdom. Et slikt program forventes å ha en positiv innvirkning på pasientopplevelsen: å forbedre helsemessig likeverd og tilgang for sårbare pasienter; for å legge til rette for større medisinoverholdelse; og for å forbedre delt beslutningstaking mellom pasienter og deres klinikere for effektive behandlingsveier for selvledelse. Den endelige virkningen av denne forskningen vil være bevis for kostnadseffektiviteten eller til og med kostnadsbesparelser av et legemiddelforsikringsprogram som tar sikte på å forbedre tilgangen til medisiner for vanskeligstilte pasienter som for tiden ikke er forsikret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av diabetes type 2 journal i fastlegens elektroniske journal
  • manglende medisinforsikring

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvalifiserte pasienter til leger allokert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å få tilgang til medisinene sine gjennom egenbetaling eller andre mekanismer.
Eksperimentell: Medisiner uten kostnad
Kvalifiserte pasienter til leger allokert til gratis medisiner vil motta gratis medisiner gjennom Trillium Health Partners polikliniske apotek.
Pasientene vil bli koblet til Trillium Health Partners polikliniske apotek, og de vil få utdelt et informasjonsark med ytterligere detaljer. Pasientene vil få gratis tilgang til diabetes-, blodtrykks- og kolesterolmedisiner og til glukoseprøvestrimler. De kan oppsøke apoteket personlig eller sørge for hjemlevering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangler medisinforsikring
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
Andel type 2 diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som selv rapporterer at de mangler medisinforsikring
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Online spørreskjema i innkjøringsperioden
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
Andel type 2 diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som fyller ut det sikre nettbaserte spørreskjemaet i løpet av innkjøringsperioden
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
Svar på spørsmålet om forsikringsstatus
Tidsramme: I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
Andel type 2-diabetespasienter i alderen 25 til 64 år som svarte på spørsmålet om forsikringsstatus på det elektroniske spørreskjemaet
I løpet av 2 måneders innkjøringsperiode
Mottaker av gratis medisiner
Tidsramme: Ett år
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som mottar medisiner fra Trillium Health Partners polikliniske apotek
Ett år
Tid fra tildeling til bruk av Trillium Health Partners poliklinisk apotek
Tidsramme: Ett år
Tid fra tildeling til intervensjonsgruppe til bruk av Trillium Health Partners polikliniske apotek
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Dødelighet av alle årsaker, eller sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjerneslag eller hjertesvikt.
Ett år
Andre kroniske diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Amputasjon, retinal fotokoagulasjon, vitrektomi, intravitreal injeksjon, tilfeldig mikroalbuminuri, tilfeldig kronisk nyresykdom
Ett år
Akutte diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypo eller hyperglykemi
Ett år
A1c kontroll
Tidsramme: Ett år
A1c nivå
Ett år
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Ett år
Systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer
Ett år
LDL-kolesterolkontroll
Tidsramme: Ett år
LDL-kolesterolnivåer
Ett år
Medisinoverholdelse for studiemedisiner
Tidsramme: Ett år
Medisinbesittelsesforhold
Ett år
Medisinoverholdelse for ikke-studiemedikamenter
Tidsramme: Ett år
Medisinbesittelsesforhold
Ett år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år
Ambulerende legebesøk, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser
Ett år
Helsekostnader
Tidsramme: Ett år
Totale helsekostnader på tvers av sektorer
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Medisiner uten kostnad

Abonnere