- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie zur Arzneimittelversicherung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Diabetes
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines verbesserten Zugangs zu Medikamenten auf die Behandlung, Ergebnisse und Kosten von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Senkung der Selbstkosten für Patienten einen positiven Einfluss auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die Kontrolle von Risikofaktoren und den von Patienten berichteten Gesundheitszustand für viele chronische Krankheiten hat, darunter Diabetes, Bluthochdruck, HIV und Asthma. Bei Patienten mit chronischen Krankheiten war die Medikamentenadhärenz umgekehrt mit den Krankenhausaufenthaltsraten und den gesamten Gesundheitskosten verbunden, und diese Beziehungen waren bei Diabetes weitaus stärker als bei jeder anderen chronischen Krankheit. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von acht Beobachtungsstudien zeigte, dass die Einhaltung von Diabetesmedikamenten mit einer Verringerung von kardiovaskulären Ereignissen, Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen verbunden ist. Praktisch alle diese früheren Forschungen waren jedoch Beobachtungen. Nur eine rigorose Interventionsstudie hat die Auswirkungen der Reduzierung der vom Patienten getragenen Arzneimittelkosten auf die klinischen Ergebnisse untersucht. Das Ergebnis dieser Studie zeigte, dass kostenlose Medikamente zu Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse und einem Trend zu niedrigeren Kosten führten.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung von Medikamentendeckung für nicht versicherte Personen mit einer der kostspieligsten chronischen Krankheiten, Typ-2-Diabetes, zu ermitteln. Das ultimative Ziel ist es zu bewerten, ob die Senkung der Kosten für Medikamente aus eigener Tasche für nicht versicherte Patienten wirksam und kosteneffektiv ist, um die Krankheitsmorbidität und -mortalität zu reduzieren. Würden politische Eingriffe zur Senkung der Arzneimittelkosten der Patienten tatsächlich zu Verbesserungen ihrer Gesundheitsergebnisse führen? Welche Auswirkungen hätte ein universelles Programm auf den gesamten Drogenkonsum? Welche Auswirkungen auf das Gesamtbudget könnte ein solches Programm haben? Inwieweit die durch die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erzielten Kosteneinsparungen die Implementierungskosten des Programms ausgleichen könnten. Die Beantwortung dieser Fragen liefert wesentliche Beweise für die Entscheidungsfindung für ein nationales öffentlich finanziertes Pharmacare-Programm.
Es wird zeigen, wie sich die Verwendung von Medikamenten ändert, wenn sich der Zugang verbessert, und es wird festgestellt, ob andere Hindernisse für die Verwendung als die Erschwinglichkeit bestehen. Entscheidend ist, dass die wirtschaftlichen Analysen den politischen Entscheidungsträgern helfen, die Auswirkungen auf das Budget und die Kosteneffizienz einer Pharmacare-Intervention zu verstehen. Daher wird diese Forschung wichtige Informationen für politische Entscheidungsträger liefern, die ein Programm zur Bereitstellung kostenloser Medikamente für alle nicht versicherten Kanadier mit chronischen Krankheiten entwickeln. Von einem solchen Programm wird erwartet, dass es sich positiv auf die Patientenerfahrung auswirkt: Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit und des Zugangs für gefährdete Patienten; um eine größere Medikamenteneinhaltung zu erleichtern; und um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Ärzten für effektive Selbstmanagement-Pflegepfade zu verbessern. Die endgültige Auswirkung dieser Forschung wird ein Beweis für die Kosteneffizienz oder sogar Kosteneinsparungen eines Arzneimittelversicherungsprogramms sein, das darauf abzielt, den Zugang zu Medikamenten für benachteiligte Patienten, die derzeit nicht versichert sind, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 416-997-4706
- E-Mail: baiju.shah@ices.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose eines Typ-2-Diabetes Eintrag in der elektronischen Krankenakte des Hausarztes
- fehlende Medikamentenversicherung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anspruchsberechtigte Patienten von Ärzten, die dem Arm der üblichen Versorgung zugeordnet sind, erhalten weiterhin Zugang zu ihren Medikamenten durch Selbstzahler oder andere Mechanismen.
|
|
|
Experimental: Kostenlose Medikamente
Berechtigte Patienten von Ärzten, die dem Zweig der kostenlosen Medikamente zugeordnet sind, erhalten kostenlose Medikamente über die ambulante Apotheke von Trillium Health Partners.
|
Die Patienten werden mit der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners verbunden und erhalten ein Informationsblatt mit weiteren Einzelheiten.
Die Patienten erhalten kostenlosen Zugang zu Diabetes-, Blutdruck- und Cholesterinmedikamenten sowie zu Glukoseteststreifen.
Sie können persönlich in die Apotheke kommen oder sich nach Hause liefern lassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlende Medikamentenversicherung
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die nach eigenen Angaben keine Arzneimittelversicherung haben
|
Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Online-Fragebogen während der Einlaufphase
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die den sicheren Online-Fragebogen während der Einlaufphase ausfüllen
|
Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
|
Antwort auf die Frage zum Versicherungsstatus
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die die Frage zum Versicherungsstatus im Online-Fragebogen beantwortet haben
|
Während der 2-monatigen Einlaufzeit
|
|
Empfänger von kostenlosen Medikamenten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die Medikamente aus der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners erhalten
|
Ein Jahr
|
|
Zeit von der Zuweisung bis zur Nutzung der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zeit von der Zuteilung an die Interventionsgruppe bis zur Nutzung der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität oder kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gesamtmortalität oder Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
|
Ein Jahr
|
|
Andere chronische Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Amputation, retinale Photokoagulation, Vitrektomie, intravitreale Injektion, auftretende Mikroalbuminurie, auftretende chronische Nierenerkrankung
|
Ein Jahr
|
|
Akute Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Hypo- oder Hyperglykämie
|
Ein Jahr
|
|
A1c-Kontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
A1c-Niveau
|
Ein Jahr
|
|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Ein Jahr
|
|
LDL-Cholesterinkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
|
LDL-Cholesterinspiegel
|
Ein Jahr
|
|
Medikationsadhärenz für Studienmedikamente
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Medikamentenbesitzquote
|
Ein Jahr
|
|
Medikamentenadhärenz für Nicht-Studienmedikamente
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Medikamentenbesitzquote
|
Ein Jahr
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ambulante Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte
|
Ein Jahr
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung in allen Sektoren
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kostenlose Medikamente
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Vulvakrebs | Krebs, Brust | Gebärmutterkrebs | Darmkrebs | Krebs, EierstockVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MalayaNoch keine RekrutierungHypertonie | Dyslipidämie | Diabetes mellitus Typ 2Malaysia
-
Glyn Jones-ElwynDartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder | Psychopharmaka | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfe für Patienten | PsychopharmakaVereinigte Staaten
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten