Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STUDIIO-Diabetes Pilot: Studie zur Arzneimittelversicherung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Diabetes

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines verbesserten Zugangs zu Medikamenten auf die Behandlung, Ergebnisse und Kosten von Typ-2-Diabetes

Kanada ist das einzige Land mit einem universellen Krankenversicherungssystem, das nicht alle Einwohner für verschreibungspflichtige Medikamente versichert. Ein Drittel der Kanadier im erwerbsfähigen Alter ist nicht versichert. Wichtig ist, dass viele dieser nicht versicherten Patienten bereits mit anderen Hindernissen für eine gute Gesundheit konfrontiert sind: niedriges Einkommen, neue Einwanderer, alleinerziehende Mütter usw. Für diese Patienten kann die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente – insbesondere Behandlungen chronischer Krankheiten, die möglicherweise lebenslang erforderlich sind – aufgrund der hohen Kosten schwierig sein. Patienten lassen Dosen aus, verzögern die Erneuerung von Rezepten oder füllen einfach die von ihren Ärzten empfohlenen Rezepte nicht aus, weil sie keine Versicherung haben, die die Kosten für Rezepte übernimmt. Frühere Untersuchungen des Studienteams haben gezeigt, dass das Fehlen eines universellen Medikamentenversicherungsprogramms für Kanadier im erwerbsfähigen Alter die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit niedrigem Einkommen mit Diabetes beeinträchtigt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Bereitstellung von Medikamentendeckung für nicht versicherte Typ-2-Diabetiker zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Senkung der Selbstkosten für Patienten einen positiven Einfluss auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die Kontrolle von Risikofaktoren und den von Patienten berichteten Gesundheitszustand für viele chronische Krankheiten hat, darunter Diabetes, Bluthochdruck, HIV und Asthma. Bei Patienten mit chronischen Krankheiten war die Medikamentenadhärenz umgekehrt mit den Krankenhausaufenthaltsraten und den gesamten Gesundheitskosten verbunden, und diese Beziehungen waren bei Diabetes weitaus stärker als bei jeder anderen chronischen Krankheit. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von acht Beobachtungsstudien zeigte, dass die Einhaltung von Diabetesmedikamenten mit einer Verringerung von kardiovaskulären Ereignissen, Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen verbunden ist. Praktisch alle diese früheren Forschungen waren jedoch Beobachtungen. Nur eine rigorose Interventionsstudie hat die Auswirkungen der Reduzierung der vom Patienten getragenen Arzneimittelkosten auf die klinischen Ergebnisse untersucht. Das Ergebnis dieser Studie zeigte, dass kostenlose Medikamente zu Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse und einem Trend zu niedrigeren Kosten führten.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung von Medikamentendeckung für nicht versicherte Personen mit einer der kostspieligsten chronischen Krankheiten, Typ-2-Diabetes, zu ermitteln. Das ultimative Ziel ist es zu bewerten, ob die Senkung der Kosten für Medikamente aus eigener Tasche für nicht versicherte Patienten wirksam und kosteneffektiv ist, um die Krankheitsmorbidität und -mortalität zu reduzieren. Würden politische Eingriffe zur Senkung der Arzneimittelkosten der Patienten tatsächlich zu Verbesserungen ihrer Gesundheitsergebnisse führen? Welche Auswirkungen hätte ein universelles Programm auf den gesamten Drogenkonsum? Welche Auswirkungen auf das Gesamtbudget könnte ein solches Programm haben? Inwieweit die durch die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erzielten Kosteneinsparungen die Implementierungskosten des Programms ausgleichen könnten. Die Beantwortung dieser Fragen liefert wesentliche Beweise für die Entscheidungsfindung für ein nationales öffentlich finanziertes Pharmacare-Programm.

Es wird zeigen, wie sich die Verwendung von Medikamenten ändert, wenn sich der Zugang verbessert, und es wird festgestellt, ob andere Hindernisse für die Verwendung als die Erschwinglichkeit bestehen. Entscheidend ist, dass die wirtschaftlichen Analysen den politischen Entscheidungsträgern helfen, die Auswirkungen auf das Budget und die Kosteneffizienz einer Pharmacare-Intervention zu verstehen. Daher wird diese Forschung wichtige Informationen für politische Entscheidungsträger liefern, die ein Programm zur Bereitstellung kostenloser Medikamente für alle nicht versicherten Kanadier mit chronischen Krankheiten entwickeln. Von einem solchen Programm wird erwartet, dass es sich positiv auf die Patientenerfahrung auswirkt: Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit und des Zugangs für gefährdete Patienten; um eine größere Medikamenteneinhaltung zu erleichtern; und um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Ärzten für effektive Selbstmanagement-Pflegepfade zu verbessern. Die endgültige Auswirkung dieser Forschung wird ein Beweis für die Kosteneffizienz oder sogar Kosteneinsparungen eines Arzneimittelversicherungsprogramms sein, das darauf abzielt, den Zugang zu Medikamenten für benachteiligte Patienten, die derzeit nicht versichert sind, zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Typ-2-Diabetes Eintrag in der elektronischen Krankenakte des Hausarztes
  • fehlende Medikamentenversicherung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anspruchsberechtigte Patienten von Ärzten, die dem Arm der üblichen Versorgung zugeordnet sind, erhalten weiterhin Zugang zu ihren Medikamenten durch Selbstzahler oder andere Mechanismen.
Experimental: Kostenlose Medikamente
Berechtigte Patienten von Ärzten, die dem Zweig der kostenlosen Medikamente zugeordnet sind, erhalten kostenlose Medikamente über die ambulante Apotheke von Trillium Health Partners.
Die Patienten werden mit der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners verbunden und erhalten ein Informationsblatt mit weiteren Einzelheiten. Die Patienten erhalten kostenlosen Zugang zu Diabetes-, Blutdruck- und Cholesterinmedikamenten sowie zu Glukoseteststreifen. Sie können persönlich in die Apotheke kommen oder sich nach Hause liefern lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Medikamentenversicherung
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die nach eigenen Angaben keine Arzneimittelversicherung haben
Während der 2-monatigen Einlaufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Fragebogen während der Einlaufphase
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die den sicheren Online-Fragebogen während der Einlaufphase ausfüllen
Während der 2-monatigen Einlaufzeit
Antwort auf die Frage zum Versicherungsstatus
Zeitfenster: Während der 2-monatigen Einlaufzeit
Anteil der Typ-2-Diabetes-Patienten im Alter von 25 bis 64 Jahren, die die Frage zum Versicherungsstatus im Online-Fragebogen beantwortet haben
Während der 2-monatigen Einlaufzeit
Empfänger von kostenlosen Medikamenten
Zeitfenster: Ein Jahr
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die Medikamente aus der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners erhalten
Ein Jahr
Zeit von der Zuweisung bis zur Nutzung der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit von der Zuteilung an die Interventionsgruppe bis zur Nutzung der ambulanten Apotheke von Trillium Health Partners
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtmortalität oder Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
Ein Jahr
Andere chronische Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Amputation, retinale Photokoagulation, Vitrektomie, intravitreale Injektion, auftretende Mikroalbuminurie, auftretende chronische Nierenerkrankung
Ein Jahr
Akute Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Hypo- oder Hyperglykämie
Ein Jahr
A1c-Kontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
A1c-Niveau
Ein Jahr
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Ein Jahr
LDL-Cholesterinkontrolle
Zeitfenster: Ein Jahr
LDL-Cholesterinspiegel
Ein Jahr
Medikationsadhärenz für Studienmedikamente
Zeitfenster: Ein Jahr
Medikamentenbesitzquote
Ein Jahr
Medikamentenadhärenz für Nicht-Studienmedikamente
Zeitfenster: Ein Jahr
Medikamentenbesitzquote
Ein Jahr
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
Ambulante Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte
Ein Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung in allen Sektoren
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Kostenlose Medikamente

Abonnieren