- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804905
STUDIIO-Diabetespilotti: Tutkimus lääkevakuutuksesta diabeteksen tulosten parantamiseksi
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe arvioida lääkkeiden saatavuuden parantamisen vaikutusta tyypin 2 diabeteksen hoitoon, tuloksiin ja kustannuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden omakustannusten alentamisella on positiivinen vaikutus terveydenhuoltopalvelujen käyttöön, riskitekijöiden hallintaan ja potilaiden raportoimaan terveyteen monien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, HIV:n ja astman, osalta. Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden lääkkeiden noudattaminen liittyi käänteisesti sairaalahoitoon ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin, ja nämä suhteet olivat paljon vahvempia diabeteksen kuin minkään muun kroonisen sairauden osalta. Äskettäinen kahdeksasta havainnointitutkimuksesta tehty meta-analyysi osoitti, että diabeteslääkkeiden noudattamiseen liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien väheneminen, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva sairaalahoito. Käytännössä kaikki tämä aikaisempi tutkimus on kuitenkin ollut havainnointia. Vain yksi tiukka interventiotutkimus on tutkinut potilaiden kustannuksella olevien lääkekustannusten vähentämisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ilmaiset lääkkeet paransivat terveyttä ja alensivat kustannuksia.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää lääketurvan vaikutukset vakuuttamattomille henkilöille, joilla on yksi kalleimmista kroonisista sairauksista, tyypin 2 diabetes. Lopullisena tavoitteena on arvioida, onko vakuuttamattomien potilaiden omatoimisten lääkekustannusten alentaminen tehokasta ja kustannustehokasta sairauksien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Muuttuisiko poliittinen väliintulo potilaiden lääkekustannusten alentamiseksi heidän terveydellisiin tuloksiinsa? Mikä vaikutus yleisellä ohjelmalla olisi yleiseen huumeiden käyttöön? Millainen kokonaisvaikutus tällaisella ohjelmalla voi olla? Missä määrin terveydenhuollon tulosten parantamisesta kertyneet kustannussäästöt voivat kompensoida ohjelman toteutuskustannuksia. Näihin kysymyksiin vastaaminen antaa olennaista näyttöä kansallisen julkisesti rahoitetun lääkehoito-ohjelman päätöksentekoon.
Se osoittaa, kuinka lääkkeiden käyttö muuttuu, kun saatavuus paranee, ja tunnistaa, onko käytölle muita esteitä kuin kohtuuhintaisuus. Ratkaisevaa on, että taloudelliset analyysit auttavat päättäjiä ymmärtämään lääkehoidon vaikutukset budjettiin ja kustannustehokkuutta. Siten tämä tutkimus tarjoaa elintärkeää tietoa poliittisille päättäjille, jotka suunnittelevat ohjelmaa ilmaisten lääkkeiden tarjoamiseksi kaikille vakuuttamattomille kanadalaisille, joilla on krooninen sairaus. Tällaisella ohjelmalla odotetaan olevan myönteinen vaikutus potilaskokemukseen: parantaa terveyden tasapuolisuutta ja heikossa asemassa olevien potilaiden saatavuutta; helpottaa parempaa lääkityksen noudattamista; ja parantaa potilaiden ja heidän lääkäreidensä yhteistä päätöksentekoa tehokkaiden itsehoitopolkujen aikaansaamiseksi. Tämän tutkimuksen lopullinen vaikutus on näyttöä sellaisen lääkevakuutusohjelman kustannustehokkuudesta tai jopa kustannussäästöistä, jonka tavoitteena on parantaa heikommassa asemassa olevien, tällä hetkellä vakuuttamattomien potilaiden lääkkeiden saantia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 416-997-4706
- Sähköposti: baiju.shah@ices.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi perhelääkärin sähköisessä sairauskertomuksessa
- lääkevakuutuksen puute
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvien lääkäreiden tukikelpoiset potilaat saavat jatkossakin lääkkeensä omakustannusten tai muiden mekanismien kautta.
|
|
|
Kokeellinen: Maksuttomat lääkkeet
Maksuttomien lääkkeiden ryhmään kuuluvien lääkäreiden tukikelpoiset potilaat saavat ilmaisia lääkkeitä Trillium Health Partnersin avohoitoapteekin kautta.
|
Potilaat yhdistetään Trillium Health Partnersin avohoitoapteekkiin ja heille lähetetään lisätietolomake.
Potilaat saavat ilmaiseksi käyttöönsä diabetes-, verenpaine- ja kolesterolilääkkeet sekä glukoositestiliuskat.
He voivat käydä apteekissa henkilökohtaisesti tai sopia kotiinkuljetuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevakuutus puuttuu
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
Niiden 25–64-vuotiaiden tyypin 2 diabetespotilaiden osuus, jotka itse ilmoittavat, ettei heillä ole lääkevakuutusta
|
2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-kysely sisäänajon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
Niiden 25–64-vuotiaiden tyypin 2 diabetespotilaiden osuus, jotka täyttävät suojatun verkkokyselyn sisäänajojakson aikana
|
2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
|
Vastaus vakuutuksen asemaa koskevaan kysymykseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
25–64-vuotiaiden tyypin 2 diabetespotilaiden osuus, jotka vastasivat verkkokyselyn vakuutusstatuskysymykseen
|
2 kuukauden sisäänajojakson aikana
|
|
Maksuttomien lääkkeiden saaja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka saavat lääkkeitä Trillium Health Partnersin avoapteekista
|
Yksi vuosi
|
|
Aika varauksesta Trillium Health Partners -avoapteekin käyttöön
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika interventioryhmälle jakamisesta Trillium Health Partners -avoapteekin käyttöön
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydän- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sairaalahoito sydäninfarktin, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, sepelvaltimon revaskularisaatioon, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Muut kroonisen diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Amputaatio, verkkokalvon fotokoagulaatio, vitrektomia, lasiaisensisäinen injektio, sattuva mikroalbuminuria, tapaus krooninen munuaissairaus
|
Yksi vuosi
|
|
Akuutit diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivystyskäynti tai sairaalahoito hypo- tai hyperglykemian vuoksi
|
Yksi vuosi
|
|
A1c ohjaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
A1c taso
|
Yksi vuosi
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Yksi vuosi
|
|
LDL-kolesterolin hallinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
LDL-kolesterolitasot
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkimuslääkkeiden lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde
|
Yksi vuosi
|
|
Lääkityksen noudattaminen ei-tutkimuksessa oleville lääkkeille
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde
|
Yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ambulatoriset lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot
|
Yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset eri aloilla
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Maksuttomat lääkkeet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteValmisSyöpä | Taloudellinen myrkyllisyys | KysymysluetteloYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABValmisKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Syöpä, rinta | Kohdun syöpä | Kolorektaalinen syöpä | Syöpä, munasarjaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta