- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: ESTUDO de Seguro de Medicamentos para Melhorar os Resultados do Diabetes
Um ensaio piloto randomizado pragmático controlado para avaliar o impacto da melhoria do acesso a medicamentos no tratamento, resultados e custos do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores descobriram que a redução dos custos diretos dos pacientes tem um impacto positivo na utilização dos serviços de saúde, no controle dos fatores de risco e na saúde relatada pelos pacientes para muitas doenças crônicas, incluindo diabetes, hipertensão, HIV e asma. Entre os pacientes com doenças crônicas, a adesão à medicação foi inversamente associada às taxas de hospitalização e aos custos totais de saúde, e essas relações foram muito mais fortes para o diabetes do que para qualquer outra doença crônica. Uma meta-análise recente de oito estudos observacionais mostrou que a adesão aos medicamentos para diabetes está associada à redução de eventos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas e hospitalização por todas as causas. No entanto, praticamente toda essa pesquisa anterior foi observacional. Apenas um estudo de intervenção rigoroso examinou o impacto da redução dos custos de medicamentos suportados pelo paciente nos resultados clínicos. O resultado deste estudo mostrou que medicamentos gratuitos levaram a melhorias nos resultados de saúde e a uma tendência de redução de custos.
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar o impacto de fornecer cobertura de medicamentos para indivíduos sem seguro com uma das doenças crônicas mais caras, o diabetes tipo 2. O objetivo final é avaliar se a redução dos custos de medicamentos diretos para pacientes sem plano de saúde é eficaz e econômica para reduzir a morbidade e a mortalidade por doenças. A intervenção política para reduzir os custos dos medicamentos dos pacientes realmente se traduziria em melhorias em seus resultados de saúde? Que impacto um programa universal teria na utilização geral de medicamentos? Que impacto orçamentário total esse programa pode ter? Até que ponto a economia de custos resultante da melhoria dos resultados de saúde pode compensar os custos de implementação do programa. Responder a essas perguntas fornecerá evidências essenciais para informar a tomada de decisões para um programa nacional de assistência farmacêutica com financiamento público.
Ele demonstrará como a utilização de medicamentos muda quando o acesso melhora e identificará se existem barreiras à utilização além da acessibilidade. Crucialmente, as análises econômicas ajudarão os formuladores de políticas a entender o impacto orçamentário e a relação custo-benefício de uma intervenção farmacêutica. Assim, esta pesquisa fornecerá informações vitais para os formuladores de políticas que elaboram um programa para fornecer medicamentos gratuitos a todos os canadenses sem seguro com doenças crônicas. Prevê-se que tal programa tenha um impacto positivo na experiência do paciente: para melhorar a equidade na saúde e o acesso de pacientes vulneráveis; facilitar maior adesão medicamentosa; e para melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e seus médicos para caminhos eficazes de cuidados de autogerenciamento. O impacto final desta pesquisa será a evidência da relação custo-eficácia ou mesmo da economia de custos de um programa de seguro de medicamentos destinado a melhorar o acesso a medicamentos para pacientes desfavorecidos que atualmente não têm seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 registro no prontuário eletrônico do médico de família
- falta de seguro de medicamentos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes elegíveis de médicos alocados para o braço de cuidados habituais continuarão a ter acesso a seus medicamentos por meio de autopagamento ou outros mecanismos.
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|
|
Experimental: Medicamentos sem custo
Pacientes elegíveis de médicos alocados para o braço de medicamentos gratuitos receberão medicamentos gratuitos por meio da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners.
|
Os pacientes serão conectados à farmácia ambulatorial do Trillium Health Partners e receberão uma folha de informações com mais detalhes.
Os pacientes terão acesso gratuito a medicamentos para diabetes, pressão arterial e colesterol e tiras de teste de glicose.
Eles podem comparecer à farmácia pessoalmente ou providenciar a entrega em domicílio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falta de seguro de medicamentos
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
|
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que relatam não ter seguro de medicamentos
|
Durante o período de execução de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário online durante o período de rodagem
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
|
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que completaram o questionário online seguro durante o período inicial
|
Durante o período de execução de 2 meses
|
|
Resposta à pergunta sobre o status do seguro
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
|
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que responderam à pergunta sobre o status do seguro no questionário online
|
Durante o período de execução de 2 meses
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Destinatário de medicamentos gratuitos
Prazo: Um ano
|
Proporção de pacientes no grupo de intervenção que recebem medicamentos da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
|
Um ano
|
|
Tempo desde a alocação até o uso da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
Prazo: Um ano
|
Tempo desde a alocação ao grupo de intervenção até o uso da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou complicações cardiovasculares
Prazo: Um ano
|
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
|
Um ano
|
|
Outras complicações crônicas do diabetes
Prazo: Um ano
|
Amputação, fotocoagulação da retina, vitrectomia, injeção intravítrea, microalbuminúria incidente, doença renal crônica incidente
|
Um ano
|
|
Complicações agudas do diabetes
Prazo: Um ano
|
Visita ao departamento de emergência ou hospitalização por hipo ou hiperglicemia
|
Um ano
|
|
Controle A1c
Prazo: Um ano
|
Nível A1c
|
Um ano
|
|
Controle da pressão arterial
Prazo: Um ano
|
Níveis de pressão arterial sistólica e diastólica
|
Um ano
|
|
Controle do colesterol LDL
Prazo: Um ano
|
Níveis de colesterol LDL
|
Um ano
|
|
Adesão medicamentosa para os medicamentos do estudo
Prazo: Um ano
|
Taxa de posse de medicamentos
|
Um ano
|
|
Adesão medicamentosa para medicamentos não incluídos no estudo
Prazo: Um ano
|
Taxa de posse de medicamentos
|
Um ano
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Um ano
|
Visitas médicas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações
|
Um ano
|
|
Custos de saúde
Prazo: Um ano
|
Custos totais de saúde em todos os setores
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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