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STUDIIO-Diabetes Pilot: ESTUDO de Seguro de Medicamentos para Melhorar os Resultados do Diabetes

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um ensaio piloto randomizado pragmático controlado para avaliar o impacto da melhoria do acesso a medicamentos no tratamento, resultados e custos do diabetes tipo 2

O Canadá é o único país com um sistema de seguro de saúde universal que não oferece cobertura para medicamentos prescritos a todos os residentes. Um terço dos canadenses em idade produtiva não tem seguro. É importante ressaltar que muitos desses pacientes sem plano de saúde já enfrentam outras barreiras para uma boa saúde: baixa renda, novos imigrantes, mães solteiras, etc. Para esses pacientes, tomar medicamentos prescritos - especialmente tratamentos de doenças crônicas que podem ser necessários ao longo da vida - pode ser difícil devido aos altos custos. Os pacientes pulam doses, atrasam a renovação das receitas ou simplesmente não aviam as receitas recomendadas por seus médicos, porque não têm seguro para cobrir os custos das receitas. Pesquisas anteriores da equipe de estudo sugeriram que a falta de um programa universal de seguro de medicamentos para canadenses em idade produtiva afeta a saúde e o bem-estar de pessoas com diabetes de baixa renda. O objetivo desta pesquisa é determinar o impacto clínico e econômico do fornecimento de cobertura de medicamentos para diabéticos tipo 2 sem plano de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores descobriram que a redução dos custos diretos dos pacientes tem um impacto positivo na utilização dos serviços de saúde, no controle dos fatores de risco e na saúde relatada pelos pacientes para muitas doenças crônicas, incluindo diabetes, hipertensão, HIV e asma. Entre os pacientes com doenças crônicas, a adesão à medicação foi inversamente associada às taxas de hospitalização e aos custos totais de saúde, e essas relações foram muito mais fortes para o diabetes do que para qualquer outra doença crônica. Uma meta-análise recente de oito estudos observacionais mostrou que a adesão aos medicamentos para diabetes está associada à redução de eventos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas e hospitalização por todas as causas. No entanto, praticamente toda essa pesquisa anterior foi observacional. Apenas um estudo de intervenção rigoroso examinou o impacto da redução dos custos de medicamentos suportados pelo paciente nos resultados clínicos. O resultado deste estudo mostrou que medicamentos gratuitos levaram a melhorias nos resultados de saúde e a uma tendência de redução de custos.

O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar o impacto de fornecer cobertura de medicamentos para indivíduos sem seguro com uma das doenças crônicas mais caras, o diabetes tipo 2. O objetivo final é avaliar se a redução dos custos de medicamentos diretos para pacientes sem plano de saúde é eficaz e econômica para reduzir a morbidade e a mortalidade por doenças. A intervenção política para reduzir os custos dos medicamentos dos pacientes realmente se traduziria em melhorias em seus resultados de saúde? Que impacto um programa universal teria na utilização geral de medicamentos? Que impacto orçamentário total esse programa pode ter? Até que ponto a economia de custos resultante da melhoria dos resultados de saúde pode compensar os custos de implementação do programa. Responder a essas perguntas fornecerá evidências essenciais para informar a tomada de decisões para um programa nacional de assistência farmacêutica com financiamento público.

Ele demonstrará como a utilização de medicamentos muda quando o acesso melhora e identificará se existem barreiras à utilização além da acessibilidade. Crucialmente, as análises econômicas ajudarão os formuladores de políticas a entender o impacto orçamentário e a relação custo-benefício de uma intervenção farmacêutica. Assim, esta pesquisa fornecerá informações vitais para os formuladores de políticas que elaboram um programa para fornecer medicamentos gratuitos a todos os canadenses sem seguro com doenças crônicas. Prevê-se que tal programa tenha um impacto positivo na experiência do paciente: para melhorar a equidade na saúde e o acesso de pacientes vulneráveis; facilitar maior adesão medicamentosa; e para melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e seus médicos para caminhos eficazes de cuidados de autogerenciamento. O impacto final desta pesquisa será a evidência da relação custo-eficácia ou mesmo da economia de custos de um programa de seguro de medicamentos destinado a melhorar o acesso a medicamentos para pacientes desfavorecidos que atualmente não têm seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 registro no prontuário eletrônico do médico de família
  • falta de seguro de medicamentos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes elegíveis de médicos alocados para o braço de cuidados habituais continuarão a ter acesso a seus medicamentos por meio de autopagamento ou outros mecanismos.
Experimental: Medicamentos sem custo
Pacientes elegíveis de médicos alocados para o braço de medicamentos gratuitos receberão medicamentos gratuitos por meio da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners.
Os pacientes serão conectados à farmácia ambulatorial do Trillium Health Partners e receberão uma folha de informações com mais detalhes. Os pacientes terão acesso gratuito a medicamentos para diabetes, pressão arterial e colesterol e tiras de teste de glicose. Eles podem comparecer à farmácia pessoalmente ou providenciar a entrega em domicílio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de seguro de medicamentos
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que relatam não ter seguro de medicamentos
Durante o período de execução de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário online durante o período de rodagem
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que completaram o questionário online seguro durante o período inicial
Durante o período de execução de 2 meses
Resposta à pergunta sobre o status do seguro
Prazo: Durante o período de execução de 2 meses
Proporção de pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 25 e 64 anos que responderam à pergunta sobre o status do seguro no questionário online
Durante o período de execução de 2 meses
Destinatário de medicamentos gratuitos
Prazo: Um ano
Proporção de pacientes no grupo de intervenção que recebem medicamentos da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
Um ano
Tempo desde a alocação até o uso da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
Prazo: Um ano
Tempo desde a alocação ao grupo de intervenção até o uso da farmácia ambulatorial Trillium Health Partners
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou complicações cardiovasculares
Prazo: Um ano
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
Um ano
Outras complicações crônicas do diabetes
Prazo: Um ano
Amputação, fotocoagulação da retina, vitrectomia, injeção intravítrea, microalbuminúria incidente, doença renal crônica incidente
Um ano
Complicações agudas do diabetes
Prazo: Um ano
Visita ao departamento de emergência ou hospitalização por hipo ou hiperglicemia
Um ano
Controle A1c
Prazo: Um ano
Nível A1c
Um ano
Controle da pressão arterial
Prazo: Um ano
Níveis de pressão arterial sistólica e diastólica
Um ano
Controle do colesterol LDL
Prazo: Um ano
Níveis de colesterol LDL
Um ano
Adesão medicamentosa para os medicamentos do estudo
Prazo: Um ano
Taxa de posse de medicamentos
Um ano
Adesão medicamentosa para medicamentos não incluídos no estudo
Prazo: Um ano
Taxa de posse de medicamentos
Um ano
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Um ano
Visitas médicas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações
Um ano
Custos de saúde
Prazo: Um ano
Custos totais de saúde em todos os setores
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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