- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804905
STUDIIO-Diabetes Pilot: ESTUDIO del seguro de medicamentos para mejorar los resultados de la diabetes
Un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de mejorar el acceso a los medicamentos en la atención, los resultados y los costos de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han encontrado que reducir los costos de bolsillo de los pacientes tiene un impacto positivo en la utilización de los servicios de salud, el control de los factores de riesgo y la salud informada por los pacientes para muchas enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, VIH y asma. Entre los pacientes con enfermedades crónicas, la adherencia a la medicación se asoció inversamente con las tasas de hospitalización y los costos totales de atención médica, y estas relaciones fueron mucho más fuertes para la diabetes que para cualquier otra enfermedad crónica. Un metanálisis reciente de ocho estudios observacionales mostró que la adherencia a los medicamentos para la diabetes se asocia con una reducción de los eventos cardiovasculares, la mortalidad por todas las causas y la hospitalización por todas las causas. Sin embargo, prácticamente toda esta investigación previa ha sido observacional. Solo un estudio de intervención riguroso ha examinado el impacto de reducir los costos de medicamentos a cargo del paciente en los resultados clínicos. El resultado de este estudio mostró que los medicamentos gratuitos condujeron a mejoras en los resultados de salud y una tendencia hacia costos más bajos.
El objetivo de este proyecto de investigación es determinar el impacto de proporcionar cobertura de medicamentos a personas sin seguro con una de las enfermedades crónicas más costosas, la diabetes tipo 2. El objetivo final es evaluar si la reducción de los costos de medicamentos de bolsillo para los pacientes sin seguro es eficaz y rentable para reducir la morbilidad y la mortalidad de la enfermedad. ¿La intervención política para reducir los costos de los medicamentos de los pacientes se traducirá realmente en mejoras en sus resultados de salud? ¿Qué impacto tendría un programa universal en la utilización general de medicamentos? ¿Qué impacto presupuestario total podría tener un programa de este tipo? En qué medida los ahorros de costos acumulados por mejorar los resultados de salud podrían compensar los costos de implementación del programa. Responder a estas preguntas proporcionará evidencia esencial para informar la toma de decisiones para un programa nacional de pharmacare financiado con fondos públicos.
Demostrará cómo cambia la utilización de medicamentos cuando mejora el acceso, e identificará si existen barreras para la utilización además de la asequibilidad. Fundamentalmente, los análisis económicos ayudarán a los formuladores de políticas a comprender el impacto presupuestario y la rentabilidad de una intervención de pharmacare. Por lo tanto, esta investigación proporcionará información vital para los legisladores que elaboran un programa para proporcionar medicamentos gratuitos a todos los canadienses sin seguro con enfermedades crónicas. Se anticipa que dicho programa tendrá un impacto positivo en la experiencia del paciente: para mejorar la equidad y el acceso a la salud para pacientes vulnerables; facilitar una mayor adherencia a la medicación; y para mejorar la toma de decisiones compartida entre los pacientes y sus médicos para caminos efectivos de atención de autogestión. El impacto final de esta investigación será la evidencia de la rentabilidad o incluso el ahorro de costos de un programa de seguro de medicamentos destinado a mejorar el acceso a los medicamentos para pacientes desfavorecidos que actualmente no tienen seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 Registro en la historia clínica electrónica del médico de familia
- falta de seguro de medicamentos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes elegibles de los médicos asignados al brazo de atención habitual seguirán teniendo acceso a sus medicamentos a través del pago por cuenta propia u otros mecanismos.
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Experimental: Medicamentos sin costo
Los pacientes elegibles de los médicos asignados al brazo de medicamentos sin costo recibirán medicamentos gratuitos a través de la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners.
|
Se conectará a los pacientes con la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners y se les entregará una hoja de información con más detalles.
Los pacientes tendrán acceso gratuito a medicamentos para la diabetes, la presión arterial y el colesterol ya tiras reactivas para medir la glucosa.
Pueden acudir personalmente a la farmacia o concertar el envío a domicilio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carecer de seguro de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años que informan que carecen de seguro de medicamentos
|
Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario en línea durante el período de ejecución
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años de edad que completan el cuestionario seguro en línea durante el período inicial
|
Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Respuesta a la pregunta sobre el estado del seguro
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años que respondieron a la pregunta sobre el estado del seguro en el cuestionario en línea
|
Durante el período de ejecución de 2 meses
|
Destinatario de medicamentos sin costo
Periodo de tiempo: Un año
|
Proporción de pacientes en el grupo de intervención que reciben medicamentos de la farmacia ambulatoria de Trillium Health Partners
|
Un año
|
Tiempo desde la asignación hasta el uso de la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners
Periodo de tiempo: Un año
|
Tiempo desde la asignación al grupo de intervención hasta el uso de la farmacia ambulatoria de Trillium Health Partners
|
Un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas o complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad por todas las causas, u hospitalización por infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria, ictus o insuficiencia cardiaca.
|
Un año
|
Otras complicaciones crónicas de la diabetes
Periodo de tiempo: Un año
|
Amputación, fotocoagulación retiniana, vitrectomía, inyección intravítrea, microalbuminuria incidente, enfermedad renal crónica incidente
|
Un año
|
Complicaciones diabéticas agudas
Periodo de tiempo: Un año
|
Visita al departamento de emergencias u hospitalización por hipo o hiperglucemia
|
Un año
|
Control de A1c
Periodo de tiempo: Un año
|
Nivel de A1c
|
Un año
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
|
Niveles de presión arterial sistólica y diastólica
|
Un año
|
Control del colesterol LDL
Periodo de tiempo: Un año
|
Niveles de colesterol LDL
|
Un año
|
Adherencia a la medicación para los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Un año
|
Proporción de posesión de medicamentos
|
Un año
|
Cumplimiento de la medicación para los medicamentos que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: Un año
|
Proporción de posesión de medicamentos
|
Un año
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Visitas médicas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones
|
Un año
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Costos totales de atención de la salud en todos los sectores
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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