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STUDIIO-Diabetes Pilot: ESTUDIO del seguro de medicamentos para mejorar los resultados de la diabetes

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de mejorar el acceso a los medicamentos en la atención, los resultados y los costos de la diabetes tipo 2

Canadá es el único país con un sistema de seguro de salud universal que no brinda cobertura para medicamentos recetados a todos los residentes. Un tercio de los canadienses en edad de trabajar no tienen seguro. Es importante destacar que muchos de estos pacientes sin seguro ya enfrentan otras barreras para tener una buena salud: bajos ingresos, nuevos inmigrantes, madres solteras, etc. Para estos pacientes, tomar medicamentos recetados, especialmente tratamientos para enfermedades crónicas que pueden ser necesarios de por vida, puede ser difícil debido a los altos costos. Los pacientes se saltan dosis, retrasan la renovación de las recetas o simplemente no surten las recetas recomendadas por sus médicos, porque no tienen un seguro que cubra los costos de las recetas. Investigaciones anteriores realizadas por el equipo de estudio sugirieron que la falta de un programa universal de seguro de medicamentos para los canadienses en edad laboral afecta la salud y el bienestar de las personas con diabetes de bajos ingresos. El objetivo de esta investigación es determinar el impacto clínico y económico de proporcionar cobertura de medicamentos para diabéticos tipo 2 sin seguro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han encontrado que reducir los costos de bolsillo de los pacientes tiene un impacto positivo en la utilización de los servicios de salud, el control de los factores de riesgo y la salud informada por los pacientes para muchas enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, VIH y asma. Entre los pacientes con enfermedades crónicas, la adherencia a la medicación se asoció inversamente con las tasas de hospitalización y los costos totales de atención médica, y estas relaciones fueron mucho más fuertes para la diabetes que para cualquier otra enfermedad crónica. Un metanálisis reciente de ocho estudios observacionales mostró que la adherencia a los medicamentos para la diabetes se asocia con una reducción de los eventos cardiovasculares, la mortalidad por todas las causas y la hospitalización por todas las causas. Sin embargo, prácticamente toda esta investigación previa ha sido observacional. Solo un estudio de intervención riguroso ha examinado el impacto de reducir los costos de medicamentos a cargo del paciente en los resultados clínicos. El resultado de este estudio mostró que los medicamentos gratuitos condujeron a mejoras en los resultados de salud y una tendencia hacia costos más bajos.

El objetivo de este proyecto de investigación es determinar el impacto de proporcionar cobertura de medicamentos a personas sin seguro con una de las enfermedades crónicas más costosas, la diabetes tipo 2. El objetivo final es evaluar si la reducción de los costos de medicamentos de bolsillo para los pacientes sin seguro es eficaz y rentable para reducir la morbilidad y la mortalidad de la enfermedad. ¿La intervención política para reducir los costos de los medicamentos de los pacientes se traducirá realmente en mejoras en sus resultados de salud? ¿Qué impacto tendría un programa universal en la utilización general de medicamentos? ¿Qué impacto presupuestario total podría tener un programa de este tipo? En qué medida los ahorros de costos acumulados por mejorar los resultados de salud podrían compensar los costos de implementación del programa. Responder a estas preguntas proporcionará evidencia esencial para informar la toma de decisiones para un programa nacional de pharmacare financiado con fondos públicos.

Demostrará cómo cambia la utilización de medicamentos cuando mejora el acceso, e identificará si existen barreras para la utilización además de la asequibilidad. Fundamentalmente, los análisis económicos ayudarán a los formuladores de políticas a comprender el impacto presupuestario y la rentabilidad de una intervención de pharmacare. Por lo tanto, esta investigación proporcionará información vital para los legisladores que elaboran un programa para proporcionar medicamentos gratuitos a todos los canadienses sin seguro con enfermedades crónicas. Se anticipa que dicho programa tendrá un impacto positivo en la experiencia del paciente: para mejorar la equidad y el acceso a la salud para pacientes vulnerables; facilitar una mayor adherencia a la medicación; y para mejorar la toma de decisiones compartida entre los pacientes y sus médicos para caminos efectivos de atención de autogestión. El impacto final de esta investigación será la evidencia de la rentabilidad o incluso el ahorro de costos de un programa de seguro de medicamentos destinado a mejorar el acceso a los medicamentos para pacientes desfavorecidos que actualmente no tienen seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 Registro en la historia clínica electrónica del médico de familia
  • falta de seguro de medicamentos

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes elegibles de los médicos asignados al brazo de atención habitual seguirán teniendo acceso a sus medicamentos a través del pago por cuenta propia u otros mecanismos.
Experimental: Medicamentos sin costo
Los pacientes elegibles de los médicos asignados al brazo de medicamentos sin costo recibirán medicamentos gratuitos a través de la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners.
Se conectará a los pacientes con la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners y se les entregará una hoja de información con más detalles. Los pacientes tendrán acceso gratuito a medicamentos para la diabetes, la presión arterial y el colesterol ya tiras reactivas para medir la glucosa. Pueden acudir personalmente a la farmacia o concertar el envío a domicilio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carecer de seguro de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años que informan que carecen de seguro de medicamentos
Durante el período de ejecución de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario en línea durante el período de ejecución
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años de edad que completan el cuestionario seguro en línea durante el período inicial
Durante el período de ejecución de 2 meses
Respuesta a la pregunta sobre el estado del seguro
Periodo de tiempo: Durante el período de ejecución de 2 meses
Proporción de pacientes con diabetes tipo 2 de 25 a 64 años que respondieron a la pregunta sobre el estado del seguro en el cuestionario en línea
Durante el período de ejecución de 2 meses
Destinatario de medicamentos sin costo
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de pacientes en el grupo de intervención que reciben medicamentos de la farmacia ambulatoria de Trillium Health Partners
Un año
Tiempo desde la asignación hasta el uso de la farmacia para pacientes ambulatorios de Trillium Health Partners
Periodo de tiempo: Un año
Tiempo desde la asignación al grupo de intervención hasta el uso de la farmacia ambulatoria de Trillium Health Partners
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad por todas las causas, u hospitalización por infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria, ictus o insuficiencia cardiaca.
Un año
Otras complicaciones crónicas de la diabetes
Periodo de tiempo: Un año
Amputación, fotocoagulación retiniana, vitrectomía, inyección intravítrea, microalbuminuria incidente, enfermedad renal crónica incidente
Un año
Complicaciones diabéticas agudas
Periodo de tiempo: Un año
Visita al departamento de emergencias u hospitalización por hipo o hiperglucemia
Un año
Control de A1c
Periodo de tiempo: Un año
Nivel de A1c
Un año
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
Niveles de presión arterial sistólica y diastólica
Un año
Control del colesterol LDL
Periodo de tiempo: Un año
Niveles de colesterol LDL
Un año
Adherencia a la medicación para los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de posesión de medicamentos
Un año
Cumplimiento de la medicación para los medicamentos que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de posesión de medicamentos
Un año
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Un año
Visitas médicas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones
Un año
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
Costos totales de atención de la salud en todos los sectores
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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