子宮頸部締結のための 3% クロロプロカインの ED90

子宮頸部締結術は、妊娠中期の自然流産や早産のリスクを軽減するために、子宮頸管無力症の妊婦に行われる処置です。 この外来処置は、一般的に全身麻酔と局所麻酔の両方で行われます。 迅速な退院を確実にするために、全身麻酔の使用を好む施設もあります。ただし、これには、胎児を全身麻酔薬にさらすという欠点があり、誤嚥のリスクが高くなり、手術後のオピオイド鎮痛の必要性が高くなります。 締結留置のための神経軸麻酔の利点には、高密度の感覚ブロックの急速な開始、薬物への胎児の曝露の減少、および母体の気道反射の維持が含まれます。 締結留置の鎮痛を成功させるには、S4-T10 dermatome からの感覚ブロックが必要です。 脊椎麻酔による不十分な感覚範囲は、通常、全身麻酔への切り替えを必要とし、術中の時間とリソースを増加させながら、母親と胎児にリスクを追加します。 現在、頸部締結術に対する脊椎クロロプロカインの最適用量を決定する研究はありません。 研究者らは、子宮頸部締結のための不十分な麻酔の発生率を減らすのに役立つ髄腔内リドカインとクロロプロカインの ED90 を決定するための用量決定研究を提案しています。

これは、多施設、二重盲検、用量範囲、バイアスコインデザイン研究です。 締結留置のための局所麻酔の通常の実施は、3% クロロプロカインとフェンタニルの混合物で構成されます。 使用される局所麻酔混合物の正確な投与量は、麻酔科医の好みによって異なります。 クロロプロカインは、術中の鎮痛剤の補充をほとんど必要とせずに、外科的麻酔の迅速な開始を提供します。 脊椎麻酔の禁忌または患者の拒否がある場合は、代わりに全身麻酔が提供されます。

この研究の目的は、さまざまな用量のクロロプロカインの麻酔品質と選択的締結留置の麻酔品質を評価することです。 クロロプロカインは認可されており、一般的に締結留置のために髄腔内に投与されます。

この ED90 研究での不十分な鎮痛の発生を軽減するために、必要に応じて硬膜外補充を介して追加の鎮痛を提供するために、脊椎硬膜外併用技術が利用されます。

研究者らは、待機的頸部締結術を予定している患者で仮説を検証することを提案しています。 参加者は、無作為化、盲検化、および試験結果のより包括的な評価が追加された臨床試験のコンテキストで、麻酔の標準治療を受けます（以下の結果の目的を参照）。

提案された調査は、2019 年 1 月から 2020 年 9 月までの 2 年間にわたって実施されます。

脊椎研究ソリューション ソリューションとその投与手順は、この研究以外で使用されたものと同じであり、頸部締結のために脊椎麻酔を必要とする患者にほぼ独占的に使用されます。 唯一の逸脱は、クロロプロカインを生理食塩水で希釈して、盲検を維持するために研究溶液が等量になるようにすることです。

最初の患者 (A#X) 45mg (1.5mL) のクロロプロカイン 3% (ネサカイン - フレセニウス カビ) を 3 ml の注射器に吸い上げます (1 ml の「TB 注射器」を使用して、アリコートで薬剤を吸引します。正確さを保証します）。 次の添加剤が追加されます: 10 mcg (0.2 ml) のフェンタニル (50 mcg/ml) 0.3 ml の滅菌 0.9% 塩化ナトリウム したがって、シリンジ内の総量は 2 ml になります。 治験薬は、ある麻酔科医によって調製され（非盲検）、別の麻酔科医によって投与されます（盲検）。

後続の患者 (A#X+1) 前の被験者からの結果と前述の計算に基づくクロロプロカイン 3% の用量が、10 mcg (0.2 ml) のフェンタニル (50 mcg/ml) に追加されます。 滅菌 0.9% 塩化ナトリウムは、注射器の総量が 2 ml になるまで追加されます。

レスキュー 被験者に不快感があり、鎮痛を希望する場合は、硬膜外経路を介して 3% クロロプロカイン 5 ml を投与するか、麻酔科医が自分の裁量で不快感を治療することができます。 他の代替手段には、静脈内フェンタニル、ケタミン、吸入亜酸化窒素、および全身麻酔への変換が含まれます。

リスク/利点 手順のリスクには次のものが含まれます: 配置中の不快感 (10% または 10 分の 1)、血圧の低下 (1% または 100 分の 1)、頭痛 (1% または 100 分の 1)、アレルギー反応 (0.001 % または 100,000 分の 1)、出血または感染 (0.001% または 100,000 分の 1)、神経の損傷 (0.001% または 100,000 分の 1)、麻酔薬の失敗または不十分な麻酔および全身麻酔の必要性 (0.1% または 1,000 分の 1) ）。 研究に参加することの利点は、知覚される痛みがよりよく制御される可能性があることですが、これを保証することはできません.

この研究は、アーカンソー州リトルロックにあるアーカンソー医科大学とノースカロライナ州ダーラムにあるデューク大学の 2 つの研究サイトで実施されます。