宫颈环扎术 3% 氯普鲁卡因的 ED90
确定选择性宫颈环扎术鞘内注射 3% 氯普鲁卡因的 ED90
研究概览
详细说明
宫颈环扎术是对宫颈机能不全的孕妇进行的一项手术，旨在降低妊娠中期自然流产和早产的风险。 这种门诊手术通常在全身麻醉和区域麻醉下进行。 为了确保快速出院，一些机构更喜欢使用全身麻醉；然而，这样做的缺点是使胎儿暴露于全身麻醉药物、增加误吸风险以及术后对阿片类镇痛的更高要求。 用于环扎术的椎管内麻醉的好处包括快速开始致密的感觉阻滞、减少胎儿接触药物以及维持母体气道反射。 成功的环扎术镇痛需要 S4-T10 皮刀的感觉阻滞。 脊髓麻醉剂的感觉覆盖不足通常需要转换为全身麻醉，这增加了母亲和胎儿的风险，同时增加了术中时间和资源。 目前没有研究确定用于宫颈环扎术的脊髓氯普鲁卡因的最佳剂量。 研究人员提出了一项剂量确定研究，以确定鞘内注射利多卡因和氯普鲁卡因的 ED90，这将有助于降低宫颈环扎术麻醉不充分的发生率。
这是一项多中心、双盲、剂量范围、有偏见的硬币设计研究。 用于环扎放置的区域麻醉的常规做法包括 3% 氯普鲁卡因和芬太尼的混合物。 所用局部麻醉剂混合物的确切剂量取决于麻醉师的偏好。 氯普鲁卡因提供快速起效的手术麻醉，几乎不需要术中镇痛剂补充。 如果有脊髓麻醉的禁忌证或患者拒绝，全身麻醉可作为替代方案。
本研究的目的是评估各种剂量氯普鲁卡因和选择性环扎术的麻醉质量。 氯普鲁卡因已获许可并通常通过鞘内给药用于环扎术。
为了减轻此 ED90 研究中镇痛不充分的发生，将使用脊髓-硬膜外联合技术，以便在需要时通过硬膜外补足提供补充镇痛。
研究人员建议在计划进行选择性宫颈环扎术的患者中检验这一假设。 参与者将接受麻醉护理标准，但在临床试验的背景下，增加了随机化、盲法和对试验结果的更全面评估（参见下面的结果目标）。
拟议的研究将在 2019 年 1 月至 2020 年 9 月的 2 年期间内进行。
脊柱研究解决方案 解决方案及其管理程序与本研究之外使用的相同，几乎专门用于需要脊髓麻醉进行宫颈环扎术的患者。 唯一的偏差涉及用盐水稀释氯普鲁卡因，以便研究溶液具有相同的体积以保持致盲。
初始患者 (A#X) 45 毫克（1.5 毫升）氯普鲁卡因 3%（奈萨卡因 - 费森尤斯卡比），将吸入 3 毫升注射器（将使用 1 毫升“TB 注射器”将药物等分吸出至确保准确性）。 将添加以下添加剂： 10 mcg (0.2ml) 芬太尼 (50 mcg/ml) 0.3 ml 无菌 0.9% 氯化钠 因此注射器中的总体积为 2 ml。 研究药物将由一名麻醉师（非盲）准备并由另一名麻醉师（盲）给药。
后续患者 (A#X+1) 将根据先前受试者的结果和前面提到的计算将 3% 的氯普鲁卡因剂量添加到 10 mcg (0.2ml) 的芬太尼 (50 mcg/ml) 中。 添加无菌的 0.9% 氯化钠，直到注射器中的总体积为 2 ml。
抢救 如果受试者有不适并要求镇痛，则通过硬膜外途径给予 5 ml 3% 氯普鲁卡因，或者麻醉师可酌情处理不适。 其他替代方法包括静脉注射芬太尼、氯胺酮、吸入一氧化二氮和转为全身麻醉。
风险/益处 该手术的风险包括以下内容：放置期间的不适（10% 或十分之一）、血压下降（1% 或 100 人中有 1 人）、头痛（1% 或 100 人中有 1 人）、过敏反应（0.001 % 或 100,000 分之一）、出血或感染（0.001% 或 100,000 分之一）、神经损伤（0.001% 或 100,000 分之一）、麻醉失败或麻醉不足以及需要全身麻醉（0.1% 或 100,000 分之一） ). 参与该研究的好处是感知到的疼痛可能会得到更好的控制，但这并不能保证。
这项研究将在两个研究地点进行，即位于阿肯色州小石城的阿肯色大学医学科学学院和位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 单胎妊娠
- ASA II 级或 III 级
- 妊娠第 1 或第 2 个月宫颈环扎术
- 简单的预防性宫颈环扎术
排除标准：
- 病人拒绝
- 腹部和复杂的宫颈环扎术（例如 鼓包）
- 体重指数 ≥ 50 公斤/平方米
- ASA IV级或以上
- 椎管内麻醉的禁忌证
- 对氯普鲁卡因过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯普鲁卡因剂量
初始患者 (A#X) 45 毫克（1.5 毫升）氯普鲁卡因 3%（奈萨卡因 - 费森尤斯卡比），将吸入 3 毫升注射器（将使用 1 毫升“TB 注射器”将药物等分吸出至确保准确性）。 将添加以下添加剂： 10 mcg (0.2ml) 芬太尼 (50 mcg/ml) 0.3 ml 无菌 0.9% 氯化钠 因此注射器中的总体积为 2 ml。 研究药物将由一名麻醉师（非盲）准备并由另一名麻醉师（盲）给药。 后续患者 (A#X+1) 将根据先前受试者的结果和前面提到的计算将 3% 的氯普鲁卡因剂量添加到 10 mcg (0.2ml) 的芬太尼 (50 mcg/ml) 中。 添加无菌的 0.9% 氯化钠，直到注射器中的总体积为 2 ml。 |
初始患者 (A#X) 45 毫克（1.5 毫升）氯普鲁卡因 3%（奈萨卡因 - 费森尤斯卡比），将吸入 3 毫升注射器（将使用 1 毫升“TB 注射器”将药物等分吸出至确保准确性）。 将添加以下添加剂： 10 mcg (0.2ml) 芬太尼 (50 mcg/ml) 0.3 ml 无菌 0.9% 氯化钠 因此注射器中的总体积为 2 ml。 研究药物将由一名麻醉师（非盲）准备并由另一名麻醉师（盲）给药。 后续患者 (A#X+1) 将根据先前受试者的结果和前面提到的计算将 3% 的氯普鲁卡因剂量添加到 10 mcg (0.2ml) 的芬太尼 (50 mcg/ml) 中。 添加无菌的 0.9% 氯化钠，直到注射器中的总体积为 2 ml。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鞘内 (IT) 氯普鲁卡因的剂量为 90% 接受选择性环扎术的患者提供有效麻醉（不需要术中镇痛剂补充）。
大体时间：60分钟
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确定鞘内注射 3% 氯普鲁卡因的剂量，该剂量将为宫颈环扎术的发生提供足够的麻醉。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间的最大疼痛数值疼痛评定量表 (NPRS)（由患者报告，在 PACU 中评分为 0-10）。
大体时间：60分钟
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使用 0-10 的等级，其中 0 分代表完全没有疼痛，10 分代表参与者可以想象的最严重的疼痛。
它被报告为单个时间点的单个分数。
不使用分量表。
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60分钟
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报告恶心的参与者人数（患者自我报告，是或否）。
大体时间：60分钟
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报告恶心的参与者人数。
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60分钟
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观察到呕吐的参与者人数。 （观察到是或否）。
大体时间：60分钟
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观察到呕吐的参与者人数。
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60分钟
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报告瘙痒的参与者人数。 （患者自述，是或否）。
大体时间：60分钟
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报告瘙痒的参与者人数。
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60分钟
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服用血管加压药去氧肾上腺素（和麻黄碱）的患者人数血压下降到基线以下 15% 以上或收缩压 < 100 毫克汞柱。
大体时间：60分钟
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60分钟
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给予血压下降超过基线 15% 或 < 100 毫克汞柱收缩压的患者去氧肾上腺素的平均剂量。
大体时间：60分钟
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分析了所有患者是否需要这种干预，尽管所有参与者都不需要干预。
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60分钟
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患者在 PACU 出院时的总体满意度。
大体时间：60分钟
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使用的等级是 0-10，其中 0 表示完全不满意，10 表示完全满意。
10 分意味着如果参与者必须再次执行该程序，它将以与第一次执行完全相同的方式重复。
这将在 PACU 出院时进行评估，并会被询问一次。
不使用分量表。
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60分钟
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环扎结束时解决电机阻滞的时间（在 PACU 中测量）。
大体时间：60分钟
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使用 Bromage 量表 (1-5) 评估电机阻滞。
根据硬膜外或蛛网膜下腔阻滞后患者能够活动的关节，使用该量表客观地评估阻滞。
1 分代表无法活动任何下肢关节的患者。
5 分表示患者能够活动所有下肢关节。
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60分钟
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出院时间以局部麻醉剂注射时间与医疗记录中记录的出院时间之间的时间差来衡量
大体时间：约180分钟
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约180分钟
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从脊柱阻滞到下床行走的时间
大体时间：长达 180 分钟
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长达 180 分钟
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从脊柱阻滞到排尿的时间
大体时间：约180分钟
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约180分钟
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完成感觉回归的时间
大体时间：长达 180 分钟
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长达 180 分钟
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电机阻滞的解决时间（Bromage 评分为 5）
大体时间：长达 180 分钟
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使用 Bromage 量表 (1-5) 评估电机阻滞。
根据硬膜外或蛛网膜下腔阻滞后患者能够活动的关节，使用该量表客观地评估阻滞。
1 分代表无法活动任何下肢关节的患者。
5 分表示患者能够活动所有下肢关节。
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长达 180 分钟
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PACU 出院准备就绪时间（预定义护理标准）
大体时间：约180分钟
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准备好出院 PACU 包括能够独立走动（表明运动阻滞消退）、生命体征在正常范围内、疼痛程度为患者可接受的并且能够排尿的患者。
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约180分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ashraf Habib, MBBS、Duke University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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