ED90 3% chloroprokainu pro cervikální cerkláž

Cervikální cerkláž je zákrok prováděný u těhotných žen s cervikální inkompetencí, aby se snížilo riziko spontánního potratu ve druhém trimestru a předčasného porodu. Tento ambulantní zákrok se běžně provádí v celkové i regionální anestezii. Ve snaze zajistit rychlé propuštění některá zařízení preferují použití celkové anestezie; to má však nevýhodu v tom, že je plod vystaven celkovému anestetiku, zvýšené riziko aspirace a vyšší požadavek na opioidní analgezii po operaci. Výhody neurální anestezie pro umístění cerkláže zahrnují rychlý nástup hustého senzorického bloku, snížení expozice plodu lékům a udržení reflexů dýchacích cest matky. Úspěšná analgezie pro umístění cerkláže vyžaduje senzorický blok z dermatomů S4-T10. Nedostatečné senzorické pokrytí spinálním anestetikem obvykle vyžaduje přechod na celkovou anestezii, což zvyšuje riziko pro matku a plod a zároveň prodlužuje dobu a zdroje během operace. V současné době neexistují žádné studie určující optimální dávku spinálního chloroprokainu pro cervikální cerkláži. Vyšetřovatelé navrhují studii určující dávku ke stanovení ED90 intratekálního lidokainu a chlorprokainu, což pomůže snížit výskyt neadekvátní anestezie pro cervikální cerkláži.

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii s rozsahem dávek a zaujatým designem mincí. Obvyklá praxe pro regionální anestezii pro umístění cerkláže sestává ze směsi 3% chloroprokainu a fentanylu. Přesné dávkování použité směsi lokálního anestetika závisí na preferenci anesteziologa. Chloroprokain poskytuje rychlý nástup chirurgické anestezie s malou potřebou intraoperační suplementace analgetik. Pokud existují kontraindikace pro spinální anestezii nebo odmítnutí pacientem, nabízí se jako alternativa celková anestezie.

Cílem této studie je posoudit anestetickou kvalitu různých dávek chloroprokainu a při elektivním umístění cerkláže. Chloroprokain je povolen a běžně se podává intratekálně pro umístění cerkláže.

Ke zmírnění výskytu neadekvátní analgezie v této studii ED90 bude použita kombinovaná spinálně-epidurální technika, aby se v případě potřeby poskytla doplňková analgezie prostřednictvím epidurálního doplnění.

Vyšetřovatelé navrhují testování hypotézy u pacientek, u kterých je plánována elektivní zavedení cervikální cerkláže. Účastníkům bude poskytnuta standardní péče o anestezii, ale v kontextu klinické studie s přidáním randomizace, zaslepení a komplexnějšího hodnocení výsledků studie (viz cíle výsledků níže).

Navrhovaná studie bude probíhat po dobu 2 let od ledna 2019 do září 2020.

Řešení pro spinální studie Roztoky a postupy jejich podávání jsou totožné s těmi, které se používají mimo tento výzkum a jsou téměř výhradně používány u pacientů vyžadujících spinální anestezii pro cervikální cerkláž. Jedinou odchylkou je zředění chlorprokainu fyziologickým roztokem tak, aby studijní roztoky měly stejný objem, aby se zachovalo zaslepení.

Počáteční pacient (A#X) 45 mg (1,5 ml) chlorprokainu 3 % (Nesacaine - Fresenius Kabi), bude nataženo do 3 ml injekční stříkačky (k nasátí léku v alikvotních podílech se použije 1 ml „stříkačka na TB“. zajistit přesnost). Bude přidáno následující aditivum: 10 mcg (0,2 ml) fentanylu (50 mcg/ml) 0,3 ml sterilního 0,9% chloridu sodného. Celkový objem ve stříkačce bude tedy 2 ml. Studované léky bude připravovat jeden anesteziolog (nezaslepený) a podávat je jiný anesteziolog (zaslepený).

Následující pacient (A#X+1) Dávka chlorprokainu 3% na základě výsledku předchozího subjektu a výše uvedených výpočtů bude přidána k 10 mcg (0,2 ml) fentanylu (50 mcg/ml). Bude přidáván sterilní 0,9% chlorid sodný, dokud celkový objem ve stříkačce nebude 2 ml.

Záchrana Pokud má subjekt diskomfort a požaduje analgezii, bude mu podáno 5 ml 3% chloroprokainu epidurální cestou, případně může anesteziolog léčit diskomfort podle svého uvážení. Mezi další alternativy patří intravenózní fentanyl, ketamin, inhalační oxid dusný a převedení do celkové anestezie.

Rizika/přínos Rizika procedury zahrnují následující: nepohodlí během umístění (10 % nebo 1 z 10), pokles krevního tlaku (1 % nebo 1 ze 100), bolest hlavy (1 % nebo 1 ze 100), alergické reakce (0,001 % nebo 1 ze 100 000), krvácení nebo infekce (0,001 % nebo 1 ze 100 000), poškození nervů (0,001 % nebo 1 ze 100 000), selhání anestetika nebo neadekvátní anestezie a potřeba celkové anestezie (0,1 % nebo 1 z 1 000 ). Výhodou účasti ve studii je, že vnímaná bolest může být lépe kontrolována, ale nelze to zaručit.

Tato studie bude provedena na dvou studijních místech, University of Arkansas for Medical Sciences v Little Rock, Arkansas a Duke University v Durhamu v Severní Karolíně.